Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met behulp van Eye Lipid Mobilizer (ELM) met hitte en trillingen om verdampingsdroge oogziekten te behandelen (ELM)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Eyedetec Medical, Inc.

Een prospectieve, klinische proef Eye Lipid Mobilizer (ELM) met behulp van warmte en trillingen voor de behandeling van Meibom-klierdysfunctie (MGD)

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de Eye Lipid Mobilizer (ELM) voor de behandeling van verdampingsziekte van droge ogen geassocieerd met disfunctie van de klieren van Meibom. De belangrijkste vragen zijn bedoeld om te bevestigen dat 1) de ELM kan voldoen aan het beoogde gebruik door gevalideerde patiëntrapportageresultaten en 2) om te bevestigen dat het ELM-apparaat veilig kan worden gebruikt door verschillende gebruikers binnen een klinische omgeving, zoals bepaald door beoordeling van eventuele bijwerkingen die hiermee verband houden. aan het gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is het evalueren van de Eye Lipid Mobilizer voor de behandeling van verdampingsdroge-ogenziekte geassocieerd met Meibom-klierdysfunctie. Het doel van het onderzoek is om te bevestigen dat de Eye Lipid Mobilizer (ELM) kan voldoen aan het beoogde gebruik door middel van gevalideerde patiëntrapportageresultaten.

Het secundaire doel is dat het ELM-apparaat veilig en zonder bijwerkingen kan worden gebruikt. Het Eye Lipid Mobilizer (ELM)-systeem is bedoeld voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en vibratietherapie bij volwassen patiënten met chronische cysteuze aandoeningen van de oogleden, waaronder meibomsklierdisfunctie (MGD), ook bekend als verdampende droge ogen of droge ogen met lipidentekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Citrus Heights, California, Verenigde Staten, 95662
        • EYEcenter Optometric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 21 jaar oud
  • Bevestigde verdampingsziekte van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Oogchirurgie, trauma, herpesinfecties
  • Onwil om het onderzoeksprotocol na te leven
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elk onderwerp dat geen oogmasker kan dragen
  • Deelname aan een andere oogheelkundige klinische proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele ELM-behandeling

Om de ELM-procedure te ondergaan, zit de proefpersoon comfortabel in een examenstoel.

De hoofdtelefoon en oogkussens worden zo aangepast dat ze comfortabel over zacht gesloten oogleden passen. Het onderwerp zal zijn hoofd achterover laten rusten. De ELM wordt ingeschakeld en blijft 15 minuten actief, waarbij patiënten een verwarmend gevoel in hun ogen en een zachte trilling voelen. De ELM wordt vervolgens verwijderd.
Apparaat: IEP
Behandeling van droge ogen met ELM-apparaat
Actieve vergelijker: Dagelijkse ELM-behandeling

Om de ELM-procedure te ondergaan, zit de proefpersoon comfortabel in een examenstoel.

De hoofdtelefoon en oogkussens worden zo aangepast dat ze comfortabel over zacht gesloten oogleden passen. Het onderwerp zal zijn hoofd achterover laten rusten. De ELM wordt ingeschakeld en blijft 15 minuten actief, waarbij patiënten een verwarmend gevoel in hun ogen en een zachte trilling voelen. De ELM wordt vervolgens verwijderd. De proefpersoon neemt gepersonaliseerde ELM mee naar huis en gebruikt deze dagelijks zoals voorgeschreven
Apparaat: IEP
Behandeling van droge ogen met ELM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: één week, vier weken
De incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld
één week, vier weken
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: één week, vier weken
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld
één week, vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPEED II Vragenlijst voor droge ogen
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering in de uitkomsten van de SPEED II-vragenlijst voor droge ogen vergeleken met de uitgangswaarde
één week, vier weken
Evaluatie van de sliplamp
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering van het uiterlijk van het hoornvlies bij evaluatie met een spleetlamp vergeleken met de basislijn
één week, vier weken
Beeldvorming van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering in de klier van Meibom onder beeldvorming vergeleken met de uitgangswaarde
één week, vier weken
Dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering in dikte van de lipidenlaag vergeleken met de basislijn
één week, vier weken
Tijd voor het opbreken van tranen
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering in de scheurbreektijd vergeleken met de basislijn
één week, vier weken
Hoornvliesfluorescentiekleuring
Tijdsspanne: één week, vier weken
Verandering in uiterlijk van fluoresceïnekleuring vergeleken met de uitgangswaarde
één week, vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke factoren en bruikbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: één week, vier weken
Patiënten zullen deelnemen aan een Acceptatie VAS-vragenlijst
één week, vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyedetec Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CEO, Eyedetec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL 1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

zal niet publiceren in ICMJE-tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren