Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Eye Lipid Mobilizer (ELM) mit Wärme und Vibration zur Behandlung der Verdunstungskrankheit des trockenen Auges (ELM)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Eyedetec Medical, Inc.

Eine prospektive klinische Studie zum Eye Lipid Mobilizer (ELM) mit Wärme und Vibration zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung des Eye Lipid Mobilizer (ELM) zur Behandlung des evaporativen trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Meibomdrüsen-Dysfunktion. Die Hauptfragen zielen darauf ab, zu bestätigen, dass 1) das ELM seinen vorgesehenen Verwendungszweck durch validierte Patientenberichtsergebnisse erfüllen kann und 2) zu bestätigen, dass das ELM-Gerät von verschiedenen Benutzern innerhalb einer klinischen Umgebung sicher verwendet werden kann, wie durch die Überprüfung aller damit verbundenen unerwünschten Ereignisse festgestellt zur Nutzung des Gerätes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, den Eye Lipid Mobilizer zur Behandlung des evaporativen Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu evaluieren. Das Ziel der Studie besteht darin, durch validierte Patientenberichte zu bestätigen, dass der Eye Lipid Mobilizer (ELM) seinen beabsichtigten Verwendungszweck erfüllen kann.

Das sekundäre Ziel besteht darin, dass das ELM-Gerät sicher und ohne unerwünschte Ereignisse verwendet werden kann. Das Eye Lipid Mobilizer (ELM)-System ist für die Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Vibrationstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischen zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), auch bekannt als verdunstungstrockenes Auge oder Lipidmangel-trockenes Auge, vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Citrus Heights, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • EYEcenter Optometric

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Bestätigte evaporative Erkrankung des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie, Trauma, Herpesinfektionen
  • Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Person, die keine Augenmaske tragen kann
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne ELM-Behandlung

Um sich dem ELM-Verfahren zu unterziehen, sitzt der Proband bequem auf einem Untersuchungsstuhl.

Das Headset und die Augenpads werden so angepasst, dass sie bequem über sanft geschlossenen Augenlidern sitzen. Das Subjekt legt seinen Kopf zurück. Das ELM wird eingeschaltet und ist 15 Minuten lang aktiv, wobei der Patient ein wärmendes Gefühl in seinen Augen und eine sanfte Vibration verspürt. Anschließend wird das ELM entfernt.
Gerät: ULME
Behandlung des trockenen Auges mit dem ELM-Gerät
Aktiver Komparator: Tägliche ELM-Behandlung

Um sich dem ELM-Verfahren zu unterziehen, sitzt der Proband bequem auf einem Untersuchungsstuhl.

Das Headset und die Augenpads werden so angepasst, dass sie bequem über sanft geschlossenen Augenlidern sitzen. Das Subjekt legt seinen Kopf zurück. Das ELM wird eingeschaltet und ist 15 Minuten lang aktiv, wobei der Patient ein wärmendes Gefühl in seinen Augen und eine sanfte Vibration verspürt. Anschließend wird das ELM entfernt. Der Proband nimmt das personalisierte ELM mit nach Hause und verwendet es wie angegeben täglich
Gerät: ULME
Behandlung des trockenen Auges mit dem ELM-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Die Häufigkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse wird bewertet
eine Woche, vier Wochen
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Die Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse wird bewertet
eine Woche, vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPEED II-Fragebogen für trockene Augen
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Änderung der Ergebnisse des SPEED II-Fragebogens für trockene Augen im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen
Bewertung der Schlupflampe
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Veränderung des Erscheinungsbildes der Hornhaut unter Spaltlampenuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen
Bildgebung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Veränderung der Meibomdrüse unter Bildgebung im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Änderung der Dicke der Lipidschicht im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Änderung der Tränenaufreißzeit im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Veränderung des Erscheinungsbildes der Fluorescein-Färbung im Vergleich zum Ausgangswert
eine Woche, vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung menschlicher Faktoren und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: eine Woche, vier Wochen
Die Patienten nehmen an einem Akzeptanz-VAS-Fragebogen teil
eine Woche, vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyedetec Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: CEO, Eyedetec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL 1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nicht in ICMJE-Zeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Klinische Studien zur ULME

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren