Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s použitím mobilizátoru očních lipidů (ELM) s teplem a vibracemi k léčbě onemocnění suchého oka z odpařování (ELM)

29. ledna 2024 aktualizováno: Eyedetec Medical, Inc.

Prospektivní, klinická studie očního lipidového mobilizéru (ELM) využívající teplo a vibrace k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit mobilizér očních lipidů (ELM) pro léčbu onemocnění suchého oka spojeného s vypařováním spojené s dysfunkcí meibomských žláz. Hlavní otázky mají za cíl potvrdit, že 1) ELM může splnit zamýšlené použití na základě ověřených výsledků hlášení pacientů a 2) potvrdit, že zařízení ELM mohou bezpečně používat různí uživatelé v klinickém prostředí, jak bylo určeno na základě přezkoumání jakýchkoli souvisejících nežádoucích příhod. na používání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je vyhodnotit mobilizér očních lipidů pro léčbu suchého oka spojeného s vypařováním spojené s dysfunkcí Meibomových žláz. Cílem studie je potvrdit, že mobilizátor očních lipidů (ELM) může splnit své zamýšlené použití na základě ověřených výsledků hlášení pacientů.

Sekundárním cílem je, že zařízení ELM lze používat bezpečně bez nežádoucích účinků. Systém pro mobilizaci očních lipidů (ELM) je určen pro aplikaci lokalizované tepelné a vibrační terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz (MGD), známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Citrus Heights, California, Spojené státy, 95662
        • EYEcenter Optometric

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Potvrzené onemocnění suchého oka vypařováním

Kritéria vyloučení:

  • Oční chirurgie, trauma, herpetické infekce
  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Každý subjekt, který nemůže nosit masku na oči
  • Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednorázové ošetření ELM

Pro absolvování procedury ELM se subjekt pohodlně usadí na zkušební židli.

Náhlavní souprava a oční polštářky budou upraveny tak, aby pohodlně seděly na jemně zavřených víčkách. Subjekt si opře hlavu dozadu. ELM se zapne a bude aktivní po dobu 15 minut, přičemž pacienti pocítí hřejivý pocit v očích a jemné vibrace. ELM je poté odstraněn.
Přístroj: JILM
Léčba suchého oka přístrojem ELM
Aktivní komparátor: Denní léčba ELM

Pro absolvování procedury ELM se subjekt pohodlně usadí na zkušební židli.

Náhlavní souprava a oční polštářky budou upraveny tak, aby pohodlně seděly na jemně zavřených víčkách. Subjekt si opře hlavu dozadu. ELM se zapne a bude aktivní po dobu 15 minut, přičemž pacienti pocítí hřejivý pocit v očích a jemné vibrace. ELM je poté odstraněn. Subjekt si vezme personalizovaný ELM domů a bude ho používat podle pokynů na denní bázi
Přístroj: JILM
Léčba suchého oka přístrojem ELM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: týden, čtyři týdny
Bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
týden, čtyři týdny
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: týden, čtyři týdny
Bude posouzen výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
týden, čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník SPEED II pro suché oko
Časové okno: týden, čtyři týdny
Změna ve výsledcích dotazníku SPEED II pro suché oko ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny
Hodnocení Slip Lamp
Časové okno: týden, čtyři týdny
Hodnocení změny vzhledu rohovky pod štěrbinovou lampou ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny
Zobrazení Meibomské žlázy
Časové okno: týden, čtyři týdny
Změna meibomské žlázy při zobrazení ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: týden, čtyři týdny
Změna tloušťky lipidové vrstvy ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny
Tear Break Up Time
Časové okno: týden, čtyři týdny
Změna doby rozpadu slz ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: týden, čtyři týdny
Změna vzhledu fluoresceinového barvení ve srovnání s výchozí hodnotou
týden, čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lidských faktorů a použitelnosti
Časové okno: týden, čtyři týdny
Pacienti se zúčastní Akceptačního dotazníku VAS
týden, čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyedetec Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CEO, Eyedetec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL 1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou publikovány v časopisech ICMJE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JILM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit