Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che utilizza il mobilizzatore lipidico oculare (ELM) con calore e vibrazioni per trattare la malattia dell'occhio secco evaporativo (ELM)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Eyedetec Medical, Inc.

Un mobilizzatore lipidico oculare (ELM) prospettico per uno studio clinico che utilizza calore e vibrazioni per il trattamento della disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'Eye Lipid Mobilizer (ELM) per il trattamento della malattia da evaporazione dell'occhio secca associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio. Le domande principali mirano a confermare che 1) l'ELM può soddisfare l'uso previsto mediante risultati convalidati delle segnalazioni dei pazienti e 2) confermare che il dispositivo ELM può essere utilizzato in modo sicuro da diversi utenti all'interno di un ambiente clinico, come determinato dalla revisione di eventuali eventi avversi correlati all'utilizzo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è valutare il mobilizzatore lipidico oculare per il trattamento della malattia evaporativa dell'occhio secco associata alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio. L'obiettivo dello studio è confermare che il mobilizzatore lipidico oculare (ELM) può soddisfare l'uso previsto mediante risultati convalidati delle segnalazioni dei pazienti.

L'obiettivo secondario è che il dispositivo ELM possa essere utilizzato in sicurezza senza eventi avversi. Il sistema Eye Lipid Mobilizer (ELM) è destinato all'applicazione della terapia localizzata di calore e vibrazioni in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD), nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza lipidica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Citrus Heights, California, Stati Uniti, 95662
        • EYEcenter Optometric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Malattia dell'occhio secco evaporativo confermata

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare, traumi, infezioni da herpes
  • Riluttanza a rispettare il protocollo dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi soggetto che non può indossare una maschera per gli occhi
  • Partecipazione ad un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ELM Singolo

Per sottoporsi alla procedura ELM, il soggetto siederà comodamente su una poltrona da esame.

La cuffia e i cuscinetti per gli occhi verranno regolati per adattarsi comodamente alle palpebre delicatamente chiuse. Il soggetto appoggerà la testa all'indietro. L'ELM verrà acceso e sarà attivo per 15 minuti durante i quali i pazienti avvertiranno una sensazione di calore agli occhi e una leggera vibrazione. L'ELM viene quindi rimosso.
Dispositivo: OLMO
Trattamento dell'occhio secco con dispositivo ELM
Comparatore attivo: Trattamento quotidiano all'OLMO

Per sottoporsi alla procedura ELM, il soggetto siederà comodamente su una poltrona da esame.

La cuffia e i cuscinetti per gli occhi verranno regolati per adattarsi comodamente alle palpebre delicatamente chiuse. Il soggetto appoggerà la testa all'indietro. L'ELM verrà acceso e sarà attivo per 15 minuti durante i quali i pazienti avvertiranno una sensazione di calore agli occhi e una leggera vibrazione. L'ELM viene quindi rimosso. Il soggetto porterà a casa l'ELM personalizzato e lo utilizzerà quotidianamente come indicato
Dispositivo: OLMO
Trattamento dell'occhio secco con dispositivo ELM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi correlati alla procedura
una settimana, quattro settimane
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
una settimana, quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SPEED II per l'occhio secco
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Variazione dei risultati del questionario SPEED II per l'occhio secco rispetto al basale
una settimana, quattro settimane
Valutazione della lampada a scorrimento
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Cambiamento dell'aspetto della cornea durante la valutazione con lampada a fessura rispetto al basale
una settimana, quattro settimane
Imaging della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Cambiamento nella ghiandola di Meibomio durante l'imaging rispetto al basale
una settimana, quattro settimane
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Variazione dello spessore dello strato lipidico rispetto al basale
una settimana, quattro settimane
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Variazione del tempo di rottura dello strappo rispetto al basale
una settimana, quattro settimane
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
Cambiamento nell'aspetto della colorazione con fluoresceina rispetto al basale
una settimana, quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani e valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: una settimana, quattro settimane
I pazienti parteciperanno a un questionario VAS di accettazione
una settimana, quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyedetec Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CEO, Eyedetec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL 1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pubblicherà sulle riviste ICMJE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OLMO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi