Étude clinique utilisant un mobilisateur de lipides oculaires (ELM) avec chaleur et vibrations pour traiter la sécheresse oculaire par évaporation (ELM)
Un essai clinique prospectif sur un mobilisateur de lipides oculaires (ELM) utilisant la chaleur et les vibrations pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude clinique est d'évaluer le mobilisateur de lipides oculaires pour le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation associée au dysfonctionnement de la glande Meibomius. L'objectif de l'étude est de confirmer que l'Eye Lipid Mobilizer (ELM) peut répondre à son utilisation prévue par des résultats validés par les patients.
L'objectif secondaire est que le dispositif ELM puisse être utilisé en toute sécurité sans événements indésirables. Le système Eye Lipid Mobilizer (ELM) est destiné à l'application d'une thérapie localisée par la chaleur et les vibrations chez les patients adultes souffrant d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire par carence lipidique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Citrus Heights, California, États-Unis, 95662
- EYEcenter Optometric
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Sécheresse oculaire par évaporation confirmée
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire, traumatisme, infections herpétiques
- Refus de se conformer au protocole de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout sujet ne pouvant pas porter de masque pour les yeux
- Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement unique de l'orme
Pour subir la procédure ELM, le sujet sera assis confortablement sur une chaise d'examen. Le casque et les coussinets pour les yeux seront ajustés pour s'adapter confortablement aux paupières doucement fermées. Le sujet reposera la tête en arrière. L'ELM sera allumé et sera actif pendant 15 minutes au cours desquelles les patients ressentiront une sensation de chaleur dans leurs yeux et une douce vibration. L'ELM est ensuite retiré. |
Traitement de la sécheresse oculaire avec l'appareil ELM
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Comparateur actif: Traitement quotidien de l'orme
Pour subir la procédure ELM, le sujet sera assis confortablement sur une chaise d'examen. Le casque et les coussinets pour les yeux seront ajustés pour s'adapter confortablement aux paupières doucement fermées. Le sujet reposera la tête en arrière. L'ELM sera allumé et sera actif pendant 15 minutes au cours desquelles les patients ressentiront une sensation de chaleur dans leurs yeux et une douce vibration. L'ELM est ensuite retiré. Le sujet emportera un ELM personnalisé chez lui et l'utilisera quotidiennement selon les instructions. |
Traitement de la sécheresse oculaire avec l'appareil ELM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: une semaine, quatre semaines
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L'incidence des événements indésirables liés à la procédure sera évaluée
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une semaine, quatre semaines
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: une semaine, quatre semaines
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L'incidence des événements indésirables liés au dispositif sera évaluée
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une semaine, quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire SPEED II pour la sécheresse oculaire
Délai: une semaine, quatre semaines
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Changement dans les résultats du questionnaire SPEED II pour la sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Évaluation de la lampe coulissante
Délai: une semaine, quatre semaines
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Modification de l'apparence de la cornée sous évaluation à la lampe à fente par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Imagerie de la glande de Meibomius
Délai: une semaine, quatre semaines
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Modification de la glande de Meibomius sous imagerie par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Épaisseur de la couche lipidique
Délai: une semaine, quatre semaines
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Modification de l'épaisseur de la couche lipidique par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Temps de rupture des larmes
Délai: une semaine, quatre semaines
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Modification du temps de rupture des larmes par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: une semaine, quatre semaines
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Modification de l'apparence de la coloration à la fluorescéine par rapport à la ligne de base
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une semaine, quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs humains et évaluation de la convivialité
Délai: une semaine, quatre semaines
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Les patients participeront à un questionnaire d'acceptation VAS
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une semaine, quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CEO, Eyedetec
Publications et liens utiles
Publications générales
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL 1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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