Klinisk studie med användning av Eye Lipid Mobilizer (ELM) med värme och vibrationer för att behandla evaporativ torra ögonsjukdom (ELM)
En prospektiv, klinisk prövning Eye Lipid Mobilizer (ELM) som använder värme och vibrationer för behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den kliniska studien är att utvärdera Eye Lipid Mobilizer för behandling av evaporativ torra ögonsjukdom associerad med Meibomian Gland Dysfunction. Syftet med studien är att bekräfta att Eye Lipid Mobilizer (ELM) kan uppfylla sin avsedda användning genom validerade patientrapporteringsresultat.
Det sekundära målet är att ELM-enheten kan användas på ett säkert sätt utan biverkningar. Eye Lipid Mobilizer (ELM) System är avsett för applicering av lokaliserad värme- och vibrationsterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion (MGD), även känd som evaporativa torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Citrus Heights, California, Förenta staterna, 95662
- EYEcenter Optometric
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Bekräftad evaporativ torra ögonsjukdom
Exklusions kriterier:
- Ögonkirurgi, trauma, herpesinfektioner
- Ovilja att följa studieprotokollet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla motiv som inte kan bära ögonmask
- Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel ELM-behandling
För att genomgå ELM-proceduren kommer försökspersonen att sitta bekvämt i en examensstol. Headsetet och ögonkuddarna kommer att justeras för att passa bekvämt över försiktigt stängda ögonlock. Motivet kommer att vila huvudet bakåt. ELM kommer att slås på och kommer att vara aktiv i 15 minuter där patienterna kommer att känna en värmande känsla i ögonen och en mild vibration. ELM tas sedan bort. |
Behandling av torra ögon med ELM-apparat
|
|
Aktiv komparator: Daglig ELM-behandling
För att genomgå ELM-proceduren kommer försökspersonen att sitta bekvämt i en examensstol. Headsetet och ögonkuddarna kommer att justeras för att passa bekvämt över försiktigt stängda ögonlock. Motivet kommer att vila huvudet bakåt. ELM kommer att slås på och kommer att vara aktiv i 15 minuter där patienterna kommer att känna en värmande känsla i ögonen och en mild vibration. ELM tas sedan bort. Försökspersonen kommer att ta hem personlig ELM och använda den enligt instruktionerna dagligen |
Behandling av torra ögon med ELM-apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förekomsten av procedurrelaterade biverkningar kommer att bedömas
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar kommer att bedömas
|
en vecka, fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPEED II frågeformulär för torra ögon
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring i utfall för SPEED II-enkät för torra ögon jämfört med baslinjen
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Halmlampa utvärdering
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring av utseende av hornhinna under spaltlampa utvärdering jämfört med baslinje
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Meibomian körtelavbildning
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring i meibomisk körtel under avbildning jämfört med baslinjen
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Lipidlagertjocklek
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring i tjockleken på lipidskiktet jämfört med baslinjen
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring i tårbrytningstid jämfört med baslinjen
|
en vecka, fyra veckor
|
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Förändring i utseende av fluoresceinfärgning jämfört med baslinjen
|
en vecka, fyra veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mänskliga faktorer och användbarhetsutvärdering
Tidsram: en vecka, fyra veckor
|
Patienterna kommer att delta i ett Acceptance VAS Questionnaire
|
en vecka, fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CEO, Eyedetec
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTL 1011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .