Estudo clínico usando mobilizador lipídico ocular (ELM) com calor e vibração para tratar doença ocular seca por evaporação (ELM)
Um ensaio clínico prospectivo mobilizador lipídico ocular (ELM) usando calor e vibração para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo clínico é avaliar o mobilizador lipídico ocular para o tratamento da doença evaporativa do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana. O objetivo do estudo é confirmar que o Eye Lipid Mobilizer (ELM) pode atender ao uso pretendido por meio de resultados validados de relatórios de pacientes.
O objetivo secundário é que o dispositivo ELM possa ser usado com segurança e sem eventos adversos. O sistema Eye Lipid Mobilizer (ELM) destina-se à aplicação de terapia localizada de calor e vibração em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana (MGD), também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Citrus Heights, California, Estados Unidos, 95662
- EYEcenter Optometric
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Doença de olho seco evaporativo confirmada
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular, trauma, infecções por herpes
- Relutância em cumprir o protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer sujeito que não possa usar máscara para os olhos
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ELM Único
Para se submeter ao procedimento ELM, o sujeito deverá sentar-se confortavelmente em uma cadeira de exame. O fone de ouvido e as almofadas oculares serão ajustados para caber confortavelmente nas pálpebras suavemente fechadas. O sujeito descansará a cabeça para trás. O ELM será ligado e ficará ativo por 15 minutos, durante os quais os pacientes sentirão uma sensação de aquecimento nos olhos e uma vibração suave. O ELM é então removido. |
Tratamento de olho seco com dispositivo ELM
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Comparador Ativo: Tratamento Diário ELM
Para se submeter ao procedimento ELM, o sujeito deverá sentar-se confortavelmente em uma cadeira de exame. O fone de ouvido e as almofadas oculares serão ajustados para caber confortavelmente nas pálpebras suavemente fechadas. O sujeito descansará a cabeça para trás. O ELM será ligado e ficará ativo por 15 minutos, durante os quais os pacientes sentirão uma sensação de aquecimento nos olhos e uma vibração suave. O ELM é então removido. O sujeito levará o ELM personalizado para casa e o usará diariamente conforme as instruções |
Tratamento de olho seco com dispositivo ELM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: uma semana, quatro semanas
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A incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento será avaliada
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uma semana, quatro semanas
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: uma semana, quatro semanas
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo será avaliada
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uma semana, quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário SPEED II para olho seco
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Mudança nos resultados do Questionário SPEED II para Olho Seco em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Avaliação da lâmpada deslizante
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Mudança na aparência da córnea sob avaliação com lâmpada de fenda em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Imagem da glândula meibomiana
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Alteração na glândula meibomiana sob imagem em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Espessura da camada lipídica
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Mudança na espessura da camada lipídica em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Tempo de ruptura
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Alteração no tempo de ruptura do rasgo em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Coloração com fluoresceína da córnea
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Alteração na aparência da coloração com fluoresceína em comparação com a linha de base
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uma semana, quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores Humanos e Avaliação de Usabilidade
Prazo: uma semana, quatro semanas
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Os pacientes participarão de um Questionário VAS de Aceitação
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uma semana, quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CEO, Eyedetec
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL 1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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