使用眼部脂质动员器 (ELM) 结合热和振动治疗蒸发性干眼病的临床研究 (ELM)
2024年1月29日 更新者：Eyedetec Medical, Inc.
使用热和振动治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的前瞻性临床试验眼脂质动员器 (ELM)
该临床试验的目的是评估眼脂动员剂 (ELM) 治疗与睑板腺功能障碍相关的蒸发性干眼病的效果。
主要问题旨在确认 1) ELM 可以通过经过验证的患者报告结果满足其预期用途，2) 确认 ELM 设备可以由临床环境中的不同用户安全使用（通过审查任何相关不良事件确定）到设备的使用。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是评估眼脂动员剂治疗与睑板腺功能障碍相关的蒸发性干眼病。 该研究的目的是通过经过验证的患者报告结果来确认眼部脂质动员器 (ELM) 能够满足其预期用途。
第二个目标是 ELM 设备可以安全使用，不会发生不良事件。 眼部脂质动员器 (ELM) 系统旨在对患有慢性眼睑囊肿性疾病的成年患者应用局部热和振动疗法，包括睑板腺功能障碍 (MGD)，也称为蒸发性干眼或脂质缺乏性干眼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Citrus Heights、California、美国、95662
- EYEcenter Optometric
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- 确诊蒸发性干眼病
排除标准：
- 眼科手术、外伤、疱疹感染
- 不愿意遵守研究方案
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何不能戴眼罩的拍摄对象
- 过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单次ELM处理
要进行 ELM 程序，受试者将舒适地坐在检查椅上。 耳机和眼垫将进行调整，以舒适地贴合轻轻闭合的眼睑。 对象会将头向后靠。 ELM 将打开，并持续 15 分钟，此时患者会感觉到眼睛有温热感和轻微的振动。 然后移除 ELM。 |
ELM装置治疗干眼症
|
|
有源比较器：每日 ELM 治疗
要进行 ELM 程序，受试者将舒适地坐在检查椅上。 耳机和眼垫将进行调整，以舒适地贴合轻轻闭合的眼睑。 对象会将头向后靠。 ELM 将打开，并持续 15 分钟，此时患者会感觉到眼睛有温热感和轻微的振动。 然后移除 ELM。 对象将把个性化的 ELM 带回家并按照指示每天使用它 |
ELM装置治疗干眼症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关不良事件
大体时间：一周、四个星期
|
将评估与手术相关的不良事件的发生率
|
一周、四个星期
|
|
与器械相关的不良事件
大体时间：一周、四个星期
|
将评估与设备相关的不良事件的发生率
|
一周、四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPEED II 干眼问卷
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比，SPEED II 干眼问卷结果的变化
|
一周、四个星期
|
|
滑差灯评估
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比，裂隙灯评估下角膜外观的变化
|
一周、四个星期
|
|
睑板腺成像
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比，成像下睑板腺的变化
|
一周、四个星期
|
|
脂质层厚度
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比，脂质层厚度的变化
|
一周、四个星期
|
|
泪膜破裂时间
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比泪膜破裂时间的变化
|
一周、四个星期
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：一周、四个星期
|
与基线相比荧光素染色外观的变化
|
一周、四个星期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人为因素和可用性评估
大体时间：一周、四个星期
|
患者将参加接受 VAS 问卷
|
一周、四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CEO、Eyedetec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.