Клиническое исследование использования мобилизатора липидов глаз (ELM) с применением тепла и вибрации для лечения испарительного синдрома сухого глаза (ELM)
Проспективное клиническое исследование мобилизатора липидов глаз (ELM) с использованием тепла и вибрации для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью клинического исследования является оценка мобилизатора липидов глаз для лечения испаряющего синдрома сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомиевых желез. Цель исследования — подтвердить, что мобилизатор липидов глаз (ELM) может использоваться по назначению, на основе проверенных результатов отчетов пациентов.
Вторичная цель заключается в том, что устройство ELM можно использовать безопасно и без каких-либо побочных эффектов. Система Eye Lipid Mobilizer (ELM) предназначена для применения локальной тепловой и вибрационной терапии у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез (MGD), также известную как испарительный синдром сухого глаза или синдром дефицита липидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Citrus Heights, California, Соединенные Штаты, 95662
- EYEcenter Optometric
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 21 год
- Подтвержденная испаряющая болезнь «сухого глаза»
Критерий исключения:
- Глазная хирургия, травмы, герпесные инфекции
- Нежелание соблюдать протокол исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Любой субъект, который не может носить маску для глаз
- Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократное лечение ELM
Чтобы пройти процедуру ELM, испытуемый удобно усядется в смотровом кресле. Гарнитура и накладки на глаза будут отрегулированы так, чтобы удобно прилегать к аккуратно закрытым векам. Объект откидывает голову назад. ELM включится и будет активен в течение 15 минут, в течение которых пациенты почувствуют ощущение тепла в глазах и легкую вибрацию. Затем ELM удаляется. |
Лечение сухости глаз аппаратом ELM
|
|
Активный компаратор: Ежедневное лечение ELM
Чтобы пройти процедуру ELM, испытуемый удобно усядется в смотровом кресле. Гарнитура и накладки на глаза будут отрегулированы так, чтобы удобно прилегать к аккуратно закрытым векам. Объект откидывает голову назад. ELM включится и будет активен в течение 15 минут, в течение которых пациенты почувствуют ощущение тепла в глазах и легкую вибрацию. Затем ELM удаляется. Субъект возьмет персонализированный ELM домой и будет использовать его в соответствии с указаниями ежедневно. |
Лечение сухости глаз аппаратом ELM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Будет оценена частота нежелательных явлений, связанных с процедурой.
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Будет оценена частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
одна неделя, четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник SPEED II для лечения синдрома сухого глаза
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение результатов опросника SPEED II для лечения синдрома сухого глаза по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Оценка противоскользящей лампы
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение внешнего вида роговицы при оценке щелевой лампой по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Визуализация мейбомиевой железы
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение мейбомиевой железы при визуализации по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
|
Окрашивание роговицы флюоресцеином
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Изменение внешнего вида окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
|
одна неделя, четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Человеческий фактор и оценка удобства использования
Временное ограничение: одна неделя, четыре недели
|
Пациенты будут участвовать в анкете VAS по приему.
|
одна неделя, четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CEO, Eyedetec
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL 1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЛМ
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты