Kliininen tutkimus, jossa käytetään silmän lipidimobilisaattoria (ELM) lämmön ja tärinän kanssa haihtuvan kuivasilmäsairauden hoidossa (ELM)
Tulevaisuuden, kliinisen tutkimuksen silmälipidimobilisaattori (ELM), joka käyttää lämpöä ja tärinää Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eye Lipid Mobilizer -laitetta Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvän haihtuvan silmäsairauden hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että Eye Lipid Mobilizer (ELM) pystyy vastaamaan aiottuun käyttöönsä validoitujen potilaiden raportointitulosten perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on, että ELM-laitetta voidaan käyttää turvallisesti ilman haittavaikutuksia. Eye Lipid Mobilizer (ELM) -järjestelmä on tarkoitettu paikallisen lämpö- ja tärinähoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmäisyys tai lipidivajeen kuivasilmäisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Citrus Heights, California, Yhdysvallat, 95662
- EYEcenter Optometric
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Vahvistettu haihtuva kuivasilmäsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgia, trauma, herpesinfektiot
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki kohteet, jotka eivät voi käyttää silmämaskia
- Osallistuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen ELM-hoito
ELM-menettelyn suorittamiseksi koehenkilö istuu mukavasti tenttituolissa. Kuulokkeet ja silmätyynyt säädetään siten, että ne sopivat mukavasti varovasti suljetuille silmäluomille. Kohde lepää päätään taaksepäin. ELM kytketään päälle ja on aktiivinen 15 minuuttia, jolloin potilaat tuntevat lämmittävän tunteen silmissään ja hellävaraisen tärinän. Tämän jälkeen ELM poistetaan. |
Kuivan silmän hoito ELM-laitteella
|
|
Active Comparator: Päivittäinen ELM-hoito
ELM-menettelyn suorittamiseksi koehenkilö istuu mukavasti tenttituolissa. Kuulokkeet ja silmätyynyt säädetään siten, että ne sopivat mukavasti varovasti suljetuille silmäluomille. Kohde lepää päätään taaksepäin. ELM kytketään päälle ja on aktiivinen 15 minuuttia, jolloin potilaat tuntevat lämmittävän tunteen silmissään ja hellävaraisen tärinän. Tämän jälkeen ELM poistetaan. Kohde vie henkilökohtaisen ELM:n kotiin ja käyttää sitä ohjeiden mukaan päivittäin |
Kuivan silmän hoito ELM-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPEED II -kyselylomake kuiville silmille
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muutos SPEED II -kyselyn tuloksissa kuivasilmälle verrattuna lähtötilanteeseen
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Liukulampun arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Sarveiskalvon ulkonäön muutos rakolampun arvioinnissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Meibomin rauhasten kuvantaminen
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muutos meibomian rauhasessa kuvantamisen alla verrattuna lähtötilanteeseen
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muutos lipidikerroksen paksuudessa verrattuna perusviivaan
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muutos repeämisajassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muutos fluoreseiinivärjäytymisen ulkonäössä verrattuna lähtötilanteeseen
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhimilliset tekijät ja käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko, neljä viikkoa
|
Potilaat osallistuvat Acceptance VAS -kyselyyn
|
yksi viikko, neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CEO, Eyedetec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL 1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki
Kliiniset tutkimukset JALAVA
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Metabolinen oireyhtymäYhdysvallat