がん治療における証拠の開発 - 現実世界: PREDiCTrw
2025年9月22日 更新者：British Columbia Cancer Agency
このパイロット臨床試験は、がん患者における有効性の予備的証拠はあるものの、臨床的利益の大きさや費用対効果が不確実である治療法で治療を受けた患者の実際の生活の質と生存率を評価することを目的としています。
この研究の目標は、意思決定をサポートするために、生活の質と結果に関する現実世界の証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床現場では、非無作為化第 I/II 相試験を含む新しいデータを治療推奨事項に組み込むことが含まれます。 臨床医の意思決定は、全生存期間（OS）の代用となると考えられる奏効率（RR）、反応深度、無増悪生存期間（PFS）などの代替評価項目によって左右されます。 これらの新しい治療法の転帰と生活の質（QOL）の付加価値を判断することは、試験に比較対象が存在しないため困難であり、その結果、転帰、生活の質、費用対効果の面で不確実性が増大します。
特定の集団ではランダム化臨床試験の証拠が低い可能性があるため、実世界データ（RWD）を使用すると、有効性の予備的な証拠はあるものの、臨床上の利益や費用対効果の大きさが不確実である治療法に関する情報を提供できます。 RWD を使用すると、患者は治療を受けることができ、証拠生成パッケージに参加できます。
この研究では、RWD を使用して、有効性の予備的な証拠はあるものの、臨床上の利益や費用対効果の大きさが不確実である治療法を評価するための証拠を生成することを提案しています。 主要な要素には、定期的な間隔での疾患評価 (X 線撮影など) と、標準化された QOL アンケートを使用した PRO の収集が含まれます。 その目的は、評価と経済モデリングのための高品質な現実世界証拠 (RWE) を提供して、不確実性を軽減し、意思決定を促進することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Ho, MD
- 電話番号：604 877 6000
- メール：cho@bccancer.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Howard Lim, MD
- 電話番号：604 877 6000
- メール：hlim@bccancer.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- 募集
- BC Cancer
-
コンタクト：
- Fatima Usman
- 電話番号：604 877 6000
- メール：fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療薬の臨床有効性および/または費用対効果に関して依然として疑問が残るがん患者
- エコグ 0-2
- 平均余命は少なくとも12週間
- 臨床医の評価による薬物治療に適切な血液および末端臓器機能
- 無症候性または治療済みの脳転移は許可される
- 妊娠の可能性のある女性の場合：治療期間中および最後の投与後少なくとも5か月間は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1%未満となる避妊方法を使用することに同意する。
- 男性の場合：治療期間中および最後の治療後少なくとも5か月間、禁欲（妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーとの異性性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意。用量。
- このプロトコールで定義された研究手順についてインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -承認された薬剤または治験薬による治療、または登録前14日以内の治療目的の別の臨床試験への参加。
- 生活の質に関するアンケートに回答できない
- 妊娠中または授乳中。
- 重大な心血管疾患、併存疾患（すなわち、 最近の大規模な感染症、HIV、結核）、または 21 日以内の大規模な外科手術により、提案された治療法が安全でないと研究者が判断した場合。
- 治療する臨床医がこのプロトコルを続行するのは不適当であると判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
定期的な病気の評価 (X 線画像など) および生活の質 (QOL) アンケート
|
12 週間 +/- 2 週間ごとの X 線撮影または検査室評価
EQ5D (Euroqol 5 次元) +/- ESAS (エドモントン症状評価スケール) +/- CPC (カナダ問題チェックリスト) を使用した QOL 評価 (4 ～ 8 週間ごと +/- 2 週間ごと)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
治療開始からの全生存期間
|
開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
腫瘍部位の標準測定（例：RECIST 1.1）によって定義される奏効率
|
開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
|
進行/イベントなしのサバイバル
時間枠：発症日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
治療開始からの無増悪生存期間または無イベント生存期間
|
発症日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
|
品質調整生存期間
時間枠：開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
治療開始からの質調整生存率
|
開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
|
医師が評価した奏効率
時間枠：開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
医師が反応を評価して定義した反応率
|
開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
|
生活の質の評価
時間枠：開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
EQ5D を使用した生活の質の評価は 1 ～ 5 で評価され、5 が非常に問題があることを示します。
|
開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月と評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheryl Ho, MD、BC Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREDiCTrw
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。