Evidenzentwicklung in der Krebsbehandlung – Real World: PREDiCTrw
22. September 2025 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency
Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten unter realen Bedingungen zu bewerten, die mit einer Therapie behandelt werden, für die vorläufige Wirksamkeitsnachweise vorliegen, bei denen jedoch Unsicherheit über das Ausmaß des klinischen Nutzens oder der Kostenwirksamkeit bei Krebspatienten besteht.
Das Ziel dieser Studie ist es, reale Beweise in Bezug auf Lebensqualität und Ergebnisse zu sammeln, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Praxis umfasst die Einbeziehung neuer Daten in Behandlungsempfehlungen, einschließlich nicht randomisierter Phase-I/II-Studien. Die Entscheidungsfindung von Ärzten wird durch alternative Endpunkte wie Ansprechrate (RR), Ansprechtiefe und progressionsfreies Überleben (PFS) beeinflusst, die vermutlich als Ersatz für das Gesamtüberleben (OS) dienen. Die Bestimmung des Mehrwerts dieser neuen Therapien im Hinblick auf Ergebnisse und Lebensqualität (QOL) ist eine Herausforderung, da es in den Studien keine Vergleichspräparate gibt, was zu erhöhter Unsicherheit hinsichtlich der Ergebnisse, Lebensqualität und Kostenwirksamkeit führt.
Da die Evidenz randomisierter klinischer Studien in bestimmten Bevölkerungsgruppen möglicherweise gering ist, kann die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) Informationen über Therapien mit vorläufigen Wirksamkeitsnachweisen, aber Ungewissheit über das Ausmaß des klinischen Nutzens oder der Kostenwirksamkeit liefern. Mit RWD können Patienten Zugang zu Therapien erhalten und am Paket zur Evidenzgenerierung teilnehmen.
In dieser Studie wird vorgeschlagen, mithilfe von RWD Evidenz für die Bewertung von Therapien zu generieren, wobei zwar vorläufige Wirksamkeitsnachweise vorliegen, die Größe des klinischen Nutzens oder die Kosteneffektivität jedoch ungewiss sind. Zu den Schlüsselkomponenten gehören regelmäßige Intervallbeurteilungen der Erkrankung (z. B. Röntgenbildgebung) und die Erhebung von PROs mithilfe standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität. Ziel ist es, qualitativ hochwertige reale Beweise (RWE) für die Bewertung und wirtschaftliche Modellierung bereitzustellen, um Unsicherheiten zu reduzieren und die Entscheidungsfindung zu erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheryl Ho, MD
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-Mail: cho@bccancer.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Howard Lim, MD
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-Mail: hlim@bccancer.bc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutierung
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Fatima Usman
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-Mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs, bei denen weiterhin Fragen zur klinischen Wirksamkeit und/oder Kosteneffizienz eines Therapeutikums bestehen
- ECOG 0-2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion für die medikamentöse Behandlung gemäß Beurteilung des Arztes
- Asymptomatische oder behandelte Hirnmetastasen zulässig
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen oder schwangeren Partnerin) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen sowie Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden während der Behandlungsdauer und für mindestens 5 Monate nach der letzten Behandlung Dosis.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung für die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem zugelassenen Wirkstoff oder Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
- Unfähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Komorbidität (d. h. (vor kurzem aufgetretene schwere Infektion, HIV, Tuberkulose) oder ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen, der nach Ansicht des Prüfarztes die vorgeschlagene Behandlung unsicher macht.
- Probanden, die ansonsten nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, mit diesem Protokoll fortzufahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie
Regelmäßige Krankheitsbeurteilung (z. B. Röntgenbildgebung) und Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
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Röntgen- oder Laboruntersuchung alle 12 Wochen +/- 2 Wochen
Lebensqualitätsbewertungen mit EQ5D (Euroqol 5 Dimension) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) alle 4-8 Wochen +/- 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Gesamtüberleben ab Therapiebeginn
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Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Ansprechrate gemäß Definition durch Standardmessung der Tumorstelle (z. B. RECIST 1.1)
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Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Fortschritts-/ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Progressions- oder ereignisfreies Überleben ab Therapiebeginn
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Vom Datum der Einleitung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Qualität passt das Überleben an
Zeitfenster: Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Qualitätsadjustiertes Überleben ab Therapiebeginn
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Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Der Arzt beurteilte die Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Ansprechrate, definiert durch das vom Arzt beurteilte Ansprechen
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Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Beurteilung der Lebensqualität anhand der EQ5D-Skala 1 bis 5, wobei 5 extreme Probleme darstellt
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Vom Datum der Initiierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDiCTrw
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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