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Sviluppo delle prove nel trattamento del cancro - Mondo reale: PREDiCTrw

22 settembre 2025 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
Questo studio clinico pilota mira a valutare la qualità della vita e la sopravvivenza nel mondo reale dei pazienti trattati con una terapia che ha prove preliminari di efficacia ma incertezza sull’entità del beneficio clinico o del rapporto costo-efficacia nei soggetti affetti da cancro. L'obiettivo di questo studio è raccogliere prove del mondo reale rispetto alla qualità della vita e ai risultati per supportare il processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica clinica prevede l’integrazione di nuovi dati nelle raccomandazioni terapeutiche, inclusi studi di fase I/II non randomizzati. Il processo decisionale dei medici è influenzato da endpoint alternativi come il tasso di risposta (RR), la profondità della risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che si presume siano surrogati della sopravvivenza globale (OS). La determinazione del valore aggiunto di queste nuove terapie in termini di risultati e qualità della vita (QOL) è impegnativa in assenza di comparatori negli studi, con conseguente aumento dell’incertezza in termini di risultati, qualità della vita e rapporto costo-efficacia.

Considerando la possibilità che l’evidenza di uno studio clinico randomizzato sia bassa in alcune popolazioni, l’uso di dati del mondo reale (RWD) può fornire informazioni riguardanti terapie con prove preliminari di efficacia ma incertezza sull’entità del beneficio clinico o del rapporto costo-efficacia. Con RWD, i pazienti possono avere accesso alle terapie e partecipare al pacchetto di generazione delle prove.

Questo studio propone di utilizzare l’RWD per generare prove per valutare le terapie con prove preliminari di efficacia ma incertezza sull’entità del beneficio clinico o del rapporto costo-efficacia. I componenti chiave includono valutazioni della malattia a intervalli regolari (ad esempio imaging radiografico) e la raccolta di PRO utilizzando questionari QOL standardizzati. L’obiettivo è fornire prove del mondo reale (RWE) di alta qualità per la valutazione e la modellizzazione economica per ridurre l’incertezza e facilitare il processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti affetti da cancro per i quali permangono domande in corso riguardanti l'efficacia clinica e/o il rapporto costo-efficacia di un agente terapeutico
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali per il trattamento farmacologico secondo la valutazione del medico
  • Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche o trattate
  • Per le donne in età fertile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che determinano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Per gli uomini: accordo all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali con una partner in età fertile o in gravidanza) o all'uso di misure contraccettive, e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo dose.
  • Capacità di fornire il consenso informato per le procedure di studio definite nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente approvato o sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Impossibilità di completare questionari sulla qualità della vita
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, comorbilità (ad es. recente infezione grave, HIV, tubercolosi) o procedura chirurgica importante entro 21 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, rende il trattamento proposto non sicuro.
  • Soggetti che sono altrimenti ritenuti dal medico curante non idonei a procedere con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia
Valutazione regolare della malattia (ad esempio imaging radiografico) e questionari sulla qualità della vita (QOL).
Test diagnostico: Valutazione radiografica o di laboratorio
Valutazione radiografica o di laboratorio ogni 12 settimane +/- 2 settimane
Comportamentale: QOL - qualità della vita
Valutazioni della qualità della vita utilizzando EQ5D (dimensione Euroqol 5) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) ogni 4-8 settimane +/- 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale dall’inizio della terapia
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tasso di risposta definito dalla misurazione standard per il sito del tumore (ad es. RECIST 1.1)
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione/eventi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Progressione o sopravvivenza libera da eventi dall’inizio della terapia
Dalla data di inizio fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La qualità regola la sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza aggiustata per la qualità dall’inizio della terapia
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Il medico ha valutato il tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tasso di risposta definito dalla risposta valutata dal medico
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Valutazioni della qualità della vita utilizzando la scala EQ5D da 1 a 5, dove 5 rappresentano problemi estremi
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDiCTrw

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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