Развитие фактических данных по лечению рака – реальный мир: PREDiCTrw
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническая практика предполагает включение новых данных в рекомендации по лечению, включая нерандомизированные исследования фазы I/II. На принятие решений клиницистами влияют альтернативные конечные точки, такие как частота ответа (ОР), глубина ответа и выживаемость без прогрессирования (ВБП), которые предположительно являются суррогатами общей выживаемости (ОВ). Определение добавленной стоимости этих новых методов лечения с точки зрения результатов и качества жизни (КЖ) является сложной задачей из-за отсутствия препаратов сравнения в исследованиях, что приводит к увеличению неопределенности с точки зрения результатов, качества жизни и экономической эффективности.
Поскольку в некоторых группах населения доказательства рандомизированных клинических исследований могут быть низкими, использование реальных данных (RWD) может предоставить информацию о методах лечения с предварительными доказательствами эффективности, но с неопределенностью относительно величины клинической пользы или экономической эффективности. С помощью RWD пациенты могут получить доступ к терапии и участвовать в пакете сбора доказательств.
В этом исследовании предлагается использовать RWD для получения доказательств для оценки методов лечения с предварительными доказательствами эффективности, но с неопределенностью в отношении величины клинической пользы или экономической эффективности. Ключевые компоненты включают регулярную оценку заболевания (например, рентгенографическую визуализацию) и сбор PRO с использованием стандартизированных опросников качества жизни. Цель состоит в том, чтобы предоставить высококачественные фактические данные (RWE) для оценки и экономического моделирования, чтобы уменьшить неопределенность и облегчить принятие решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Ho, MD
- Номер телефона: 604 877 6000
- Электронная почта: cho@bccancer.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Howard Lim, MD
- Номер телефона: 604 877 6000
- Электронная почта: hlim@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer
-
Контакт:
- Fatima Usman
- Номер телефона: 604 877 6000
- Электронная почта: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с раком, в отношении которых остаются вопросы относительно клинической эффективности и/или экономической эффективности терапевтического агента.
- ЭКОГ 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней для медикаментозного лечения по оценке врача
- Допускаются бессимптомные или леченные метастазы в головной мозг.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать методы контрацепции, при которых частота неудач составляет менее 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов с партнершей-женщиной, способной к деторождению или беременной) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от сдачи спермы в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последнего доза.
- Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования, определенные в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Лечение любым одобренным или исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтическими целями в течение 14 дней до включения в исследование.
- Невозможность заполнить анкеты качества жизни.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое значимое сердечно-сосудистое заболевание, сопутствующая патология (т. недавняя крупная инфекция, ВИЧ, туберкулез) или серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня, что, по мнению исследователя, делает предлагаемое лечение небезопасным.
- Субъекты, которых лечащий врач считает непригодными для продолжения данного протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Регулярная оценка заболевания (например, рентгенографическая визуализация) и опросники качества жизни (КЖ).
|
Рентгенологическое или лабораторное обследование каждые 12 недель +/- 2 недели.
Оценки качества жизни с использованием EQ5D (размер Euroqol 5) +/- ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) +/- CPC (Канадский контрольный список проблем) каждые 4–8 недель +/- 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость от начала терапии
|
От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Частота ответа, определенная стандартным измерением для участка опухоли (например, RECIST 1.1)
|
От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Выживание без прогресса/событий
Временное ограничение: От даты начала до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Прогрессирование или выживаемость без событий с момента начала терапии
|
От даты начала до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Качество настройки выживания
Временное ограничение: От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Выживаемость с поправкой на качество от начала терапии
|
От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Врач оценил скорость ответа
Временное ограничение: От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Частота ответа, определенная врачом, оценила ответ.
|
От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Оценка качества жизни по шкале EQ5D от 1 до 5, где 5 — это крайние проблемы.
|
От даты начала до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDiCTrw
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .