Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensutveckling inom cancerbehandling - Verkliga världen: PREDiCTrw

22 september 2025 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
Den här pilotstudien syftar till att bedöma den verkliga livskvaliteten och överlevnaden för patienter som behandlas med terapi som har preliminära bevis på effekt men osäkerhet om storleken på klinisk nytta eller kostnadseffektivitet hos patienter med cancer. Målet med denna studie är att samla in verkliga bevis med avseende på livskvalitet och resultat för att stödja beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk praxis innebär att nya data införlivas i behandlingsrekommendationer, inklusive icke-randomiserade fas I/II-studier. Läkares beslutsfattande påverkas av alternativa effektmått som svarsfrekvens (RR), svarsdjup och progressionsfri överlevnad (PFS), som antas vara surrogat för total överlevnad (OS). Att fastställa mervärdet av dessa nya terapier i termer av resultat och livskvalitet (QOL) är utmanande i avsaknad av komparatorer i försök, vilket resulterar i ökad osäkerhet när det gäller resultat, livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Med möjligheten att en randomiserad klinisk prövning är låg i vissa populationer, kan användningen av verkliga data (RWD) ge information om terapier med preliminära bevis på effekt men osäkerhet om storleken på klinisk nytta eller kostnadseffektivitet. Med RWD kan patienter få tillgång till terapier och delta i bevisgenereringspaketet.

Denna studie föreslår att RWD ska användas för att generera bevis för att utvärdera terapier med preliminära bevis på effekt men osäkerhet om storleken på klinisk nytta eller kostnadseffektivitet. Nyckelkomponenterna inkluderar regelbundna sjukdomsutvärderingar (t.ex. röntgenbilder) och insamling av PRO med hjälp av standardiserade QOL-enkäter. Syftet är att tillhandahålla högkvalitativa verkliga bevis (RWE) för bedömning och ekonomisk modellering för att minska osäkerhet och underlätta beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen med cancer för vilka det kvarstår pågående frågor om klinisk effektivitet och/eller kostnadseffektivitet för ett terapeutiskt medel
  • ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion för läkemedelsbehandling enligt läkarens bedömning
  • Asymptomatiska eller behandlade hjärnmetastaser tillåts
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en sviktfrekvens på mindre än 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen.
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder eller som är gravid) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera spermier, under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den senaste dos.
  • Förmåga att ge informerat samtycke för de studieprocedurer som definieras i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något godkänt eller prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 14 dagar före inskrivning.
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär om livskvalitet
  • Graviditet eller amning.
  • Alla betydande hjärt-kärlsjukdomar, samsjuklighet (dvs. nyligen omfattande infektion, hiv, tuberkulos) eller större kirurgiska ingrepp inom 21 dagar som enligt utredarens åsikt gör den föreslagna behandlingen osäker.
  • Försökspersoner som annars av den behandlande läkaren upplevs vara olämpliga att fortsätta med detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi
Regelbunden sjukdomsbedömning (t.ex. röntgenundersökning) och frågeformulär för livskvalitet (QOL).
Diagnostiskt test: Radiografisk eller laboratorieutvärdering
Röntgen- eller laboratorieutvärdering var 12:e vecka +/- 2 veckor
Beteende: QOL - livskvalitet
QOL-bedömningar med EQ5D (Euroqol 5 dimension) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) var 4-8 vecka +/- 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Total överlevnad från behandlingsstart
Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Svarsfrekvens enligt definition av standardmätning för tumörställe (t.ex. RECIST 1.1)
Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Progression/evenemangsfri överlevnad
Tidsram: Från startdatum till datum för fortskridande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Progressions- eller händelsefri överlevnad från behandlingsstart
Från startdatum till datum för fortskridande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Kvalitetsjustera överlevnad
Tidsram: Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Kvalitetsjusterad överlevnad från behandlingsstart
Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Läkaren bedömde svarsfrekvensen
Tidsram: Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Svarsfrekvens enligt definition av läkarens bedömda svar
Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Livskvalitetsbedömningar med EQ5D skala 1 till 5 där 5 är extrema problem
Från startdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Studiestol: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDiCTrw

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera