Evidensudvikling i kræftbehandling - Virkelig verden: PREDiCTrw
22. september 2025 opdateret af: British Columbia Cancer Agency
Dette kliniske pilotforsøg har til formål at vurdere den virkelige verden af livskvalitet og overlevelse for patienter behandlet med terapi, der har foreløbige beviser for effektivitet, men usikkerhed om omfanget af klinisk fordel eller omkostningseffektivitet hos patienter med cancer.
Målet med denne undersøgelse er at indsamle beviser fra den virkelige verden med hensyn til livskvalitet og resultater for at understøtte beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk praksis involverer inkorporering af nye data i behandlingsanbefalinger, herunder ikke-randomiserede fase I/II undersøgelser. Klinikeres beslutningstagning er påvirket af alternative endepunkter som responsrate (RR), responsdybde og progressionsfri overlevelse (PFS), der formodes at være surrogater for total overlevelse (OS). Bestemmelse af merværdien af disse nye terapier i form af resultater og livskvalitet (QOL) er udfordrende i mangel af komparatorer i forsøg, hvilket resulterer i øget usikkerhed med hensyn til resultater, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Med muligheden for, at et randomiseret klinisk forsøg er lavt i visse populationer, kan brugen af data fra den virkelige verden (RWD) give information om terapier med foreløbige beviser for effektivitet, men usikkerhed om omfanget af klinisk fordel eller omkostningseffektivitet. Med RWD kan patienter få adgang til terapier og deltage i evidensgenereringspakken.
Denne undersøgelse foreslår at bruge RWD til at generere evidens til at evaluere terapier med foreløbige beviser for effektivitet, men usikkerhed om omfanget af klinisk fordel eller omkostningseffektivitet. Nøglekomponenterne omfatter regelmæssige intervalsygdomsvurderinger (f.eks. røntgenbillede) og indsamling af PRO'er ved hjælp af standardiserede QOL-spørgeskemaer. Målet er at levere højkvalitets real-world evidens (RWE) til vurdering og økonomisk modellering for at reducere usikkerhed og lette beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Ho, MD
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-mail: cho@bccancer.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Howard Lim, MD
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-mail: hlim@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Fatima Usman
- Telefonnummer: 604 877 6000
- E-mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner med kræft, for hvilke der stadig er spørgsmål vedrørende klinisk effektivitet og/eller omkostningseffektivitet vedrørende et terapeutisk middel
- ØKOG 0-2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion til lægemiddelbehandling i henhold til klinikerens vurdering
- Asymptomatiske eller behandlede hjernemetastaser tilladt
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, eller som er gravid) eller brug af svangerskabsforebyggende midler og aftale om at afstå fra at donere sæd, i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.
- Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne defineret i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert godkendt eller forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 14 dage før tilmelding.
- Manglende evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
- Graviditet eller amning.
- Enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, komorbiditet (dvs. nylig større infektion, hiv, tuberkulose) eller større kirurgiske indgreb inden for 21 dage, der efter investigatorens opfattelse gør den foreslåede behandling usikker.
- Forsøgspersoner, som den behandlende kliniker ellers mener er uegnede til at fortsætte med denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi
Regelmæssig sygdomsvurdering (f.eks. røntgenbillede) og livskvalitet (QOL) spørgeskemaer
|
Radiografisk eller laboratorievurdering hver 12. uge +/- 2. uge
QOL-vurderinger ved hjælp af EQ5D (Euroqol 5 dimension) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) hver 4.-8. uge +/- 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse fra påbegyndelse af behandling
|
Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Responsrate som defineret ved standardmåling for tumorsted (f.eks. RECIST 1.1)
|
Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Progression/begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Progressions- eller hændelsesfri overlevelse fra påbegyndelse af terapi
|
Fra startdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Kvalitetstilpas overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Kvalitetsjusteret overlevelse fra behandlingsstart
|
Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Læge vurderede svarprocent
Tidsramme: Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Responsrate som defineret af læge vurderet respons
|
Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Livskvalitetsvurderinger ved hjælp af EQ5D skala 1 til 5, hvor 5 er ekstreme problemer
|
Fra påbegyndelsesdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDiCTrw
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .