Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de evidências no tratamento do câncer - mundo real: PREDiCTrw

22 de setembro de 2025 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Este ensaio clínico piloto visa avaliar a qualidade de vida e a sobrevivência no mundo real de pacientes tratados com terapia que tem evidências preliminares de eficácia, mas incerteza quanto à magnitude do benefício clínico ou custo-benefício em indivíduos com câncer. O objetivo deste estudo é coletar evidências do mundo real em relação à qualidade de vida e resultados para apoiar a tomada de decisões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prática clínica envolve a incorporação de novos dados nas recomendações de tratamento, incluindo estudos não randomizados de fase I/II. A tomada de decisão dos médicos é influenciada por desfechos alternativos, como taxa de resposta (RR), profundidade de resposta e sobrevida livre de progressão (PFS), presumidos como substitutos da sobrevida global (SG). A determinação do valor acrescentado destas novas terapias em termos de resultados e qualidade de vida (QV) é um desafio na ausência de comparadores em ensaios, resultando num aumento da incerteza em termos de resultados, qualidade de vida e relação custo-eficácia.

Com a possibilidade de a evidência de ensaios clínicos randomizados ser baixa em certas populações, o uso de dados do mundo real (RWD) pode fornecer informações sobre terapias com evidências preliminares de eficácia, mas com incerteza quanto à magnitude do benefício clínico ou custo-efetividade. Com o RWD, os pacientes podem ter acesso a terapias e participar do pacote de geração de evidências.

Este estudo propõe usar RWD para gerar evidências para avaliar terapias com evidências preliminares de eficácia, mas incerteza da magnitude do benefício clínico ou custo-efetividade. Os principais componentes incluem avaliações regulares da doença (por exemplo, imagens radiográficas) e coleta de PROs usando questionários padronizados de qualidade de vida. O objetivo é fornecer evidências do mundo real (RWE) de alta qualidade para avaliação e modelagem econômica para reduzir a incerteza e facilitar a tomada de decisões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer para os quais ainda restam dúvidas em relação à eficácia clínica e/ou custo-benefício de um agente terapêutico
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada para tratamento medicamentoso de acordo com a avaliação do médico
  • Metástases cerebrais assintomáticas ou tratadas permitidas
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem numa taxa de falha inferior a 1% ao ano durante o período de tratamento e durante pelo menos 5 meses após a última dose.
  • Para homens: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais com uma parceira com potencial para engravidar ou que esteja grávida) ou usar medidas contraceptivas, e acordo em abster-se de doar esperma, durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após o último dose.
  • Capacidade de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo definidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente aprovado ou em investigação ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica nos 14 dias anteriores à inscrição.
  • Incapacidade de preencher questionários de qualidade de vida
  • Gravidez ou amamentação.
  • Qualquer doença cardiovascular significativa, comorbidade (ou seja, infecção grave recente, HIV, tuberculose) ou procedimento cirúrgico importante dentro de 21 dias que, na opinião do investigador, torne o tratamento proposto inseguro.
  • Indivíduos que de outra forma são considerados pelo médico responsável pelo tratamento como inadequados para prosseguir com este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia
Avaliação regular da doença (por exemplo, imagens radiográficas) e questionários de qualidade de vida (QV)
Teste de diagnostico: Avaliação radiográfica ou laboratorial
Avaliação radiográfica ou laboratorial a cada 12 semanas +/- 2 semanas
Comportamental: QV - qualidade de vida
Avaliações de qualidade de vida usando EQ5D (dimensão Euroqol 5) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) a cada 4-8 semanas +/- 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sobrevida global desde o início da terapia
Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Taxa de resposta conforme definido pela medição padrão para o local do tumor (por exemplo, RECIST 1.1)
Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Progressão/sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a data de início até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Progressão ou sobrevida livre de eventos desde o início da terapia
Desde a data de início até a data de progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Qualidade ajustar sobrevivência
Prazo: Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sobrevida ajustada pela qualidade desde o início da terapia
Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Taxa de resposta avaliada pelo médico
Prazo: Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Taxa de resposta conforme definida pela resposta avaliada pelo médico
Desde a data de início até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Avaliações de qualidade de vida
Prazo: Desde a data de início até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Avaliações de qualidade de vida usando a escala EQ5D de 1 a 5, sendo 5 problemas extremos
Desde a data de início até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDiCTrw

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever