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Desarrollo de evidencia en el tratamiento del cáncer - Mundo real: PREDiCTrw

2 de febrero de 2024 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo evaluar la calidad de vida y la supervivencia en el mundo real de los pacientes tratados con una terapia que tiene evidencia preliminar de eficacia pero incertidumbre sobre la magnitud del beneficio clínico o la rentabilidad en sujetos con cáncer. El objetivo de este estudio es recopilar evidencia del mundo real con respecto a la calidad de vida y los resultados para respaldar la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica clínica implica incorporar nuevos datos en las recomendaciones de tratamiento, incluidos estudios de fase I/II no aleatorizados. La toma de decisiones de los médicos se ve influida por criterios de valoración alternativos como la tasa de respuesta (RR), la profundidad de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (SSP), que se presume son sustitutos de la supervivencia general (SG). La determinación del valor agregado de estas nuevas terapias en términos de resultados y calidad de vida (CV) es un desafío debido a la falta de comparadores en los ensayos, lo que genera una mayor incertidumbre en términos de resultados, calidad de vida y rentabilidad.

Dada la posibilidad de que la evidencia de un ensayo clínico aleatorio sea baja en ciertas poblaciones, el uso de datos del mundo real (RWD) puede proporcionar información sobre terapias con evidencia preliminar de eficacia pero incertidumbre sobre la magnitud del beneficio clínico o la rentabilidad. Con RWD, los pacientes pueden recibir acceso a terapias y participar en el paquete de generación de evidencia.

Este estudio propone utilizar RWD para generar evidencia para evaluar terapias con evidencia preliminar de eficacia pero incertidumbre sobre la magnitud del beneficio clínico o la rentabilidad. Los componentes clave incluyen evaluaciones periódicas de la enfermedad (por ejemplo, imágenes radiográficas) y recopilación de PRO mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida. El objetivo es proporcionar evidencia del mundo real (RWE) de alta calidad para la evaluación y el modelado económico para reducir la incertidumbre y facilitar la toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheryl Ho, MD
  • Número de teléfono: 604 877 6000
  • Correo electrónico: cho@bccancer.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Howard Lim, MD
  • Número de teléfono: 604 877 6000
  • Correo electrónico: hlim@bccancer.bc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer para los cuales aún existen dudas sobre la efectividad clínica y/o la rentabilidad de un agente terapéutico.
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada para el tratamiento farmacológico según la evaluación del médico.
  • Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas o tratadas.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de menos del 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
  • Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales con una pareja femenina en edad fértil o que esté embarazada) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
  • Capacidad para dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente aprobado o en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Incapacidad para completar cuestionarios de calidad de vida.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular significativa, comorbilidad (es decir, infección importante reciente, VIH, tuberculosis) o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 21 días que, en opinión del investigador, hace que el tratamiento propuesto sea inseguro.
  • Sujetos que, de otro modo, el médico tratante considera que no son aptos para continuar con este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia
Evaluación periódica de enfermedades (por ejemplo, imágenes radiográficas) y cuestionarios de calidad de vida.
Conductual: Calidad de vida
Evaluaciones de calidad de vida utilizando EQ5D +/- ESAS +/- CPC cada 4-8 semanas +/- 2 semanas
Prueba de diagnóstico: Evaluación radiográfica o de laboratorio.
Evaluación radiográfica o de laboratorio cada 12 semanas +/- 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia global desde el inicio del tratamiento.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de respuesta definida por la medición estándar para el sitio del tumor (por ejemplo, RECIST 1.1)
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Progresión/supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Progresión o supervivencia libre de eventos desde el inicio de la terapia.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Evaluaciones de calidad de vida utilizando EQ5D
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia de ajuste de calidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia ajustada por calidad desde el inicio de la terapia
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de respuesta evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de respuesta definida por la respuesta evaluada por el médico
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Silla de estudio: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREDiCTrw

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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