Vývoj důkazů v léčbě rakoviny – skutečný svět: PREDiCTrw
22. září 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Tato pilotní klinická studie si klade za cíl zhodnotit skutečnou kvalitu života a přežití pacientů léčených terapií, která má předběžné důkazy o účinnosti, ale nejistotu ohledně velikosti klinického přínosu nebo nákladové efektivity u subjektů s rakovinou.
Cílem této studie je shromáždit důkazy z reálného světa s ohledem na kvalitu života a výsledky na podporu rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická praxe zahrnuje začlenění nových dat do doporučení léčby, včetně nerandomizovaných studií fáze I/II. Rozhodování lékařů je ovlivněno alternativními cíli, jako je míra odpovědi (RR), hloubka odpovědi a přežití bez progrese (PFS), o nichž se předpokládá, že jsou náhradou za celkové přežití (OS). Stanovení přidané hodnoty těchto nových terapií z hlediska výsledků a kvality života (QOL) je náročné, protože ve studiích neexistují komparátory, což vede ke zvýšené nejistotě, pokud jde o výsledky, kvalitu života a nákladovou efektivitu.
S možností, že důkazy z randomizované klinické studie jsou u určitých populací nízké, může použití údajů z reálného světa (RWD) poskytnout informace týkající se terapií s předběžnými důkazy o účinnosti, ale s nejistotou ohledně velikosti klinického přínosu nebo nákladové efektivity. S RWD mohou pacienti získat přístup k terapiím a účastnit se balíčku generování důkazů.
Tato studie navrhuje použít RWD ke generování důkazů pro hodnocení terapií s předběžnými důkazy o účinnosti, ale s nejistotou ohledně velikosti klinického přínosu nebo nákladové efektivity. Mezi klíčové složky patří pravidelné intervalové hodnocení onemocnění (např. radiografické zobrazování) a sběr PRO pomocí standardizovaných dotazníků QOL. Cílem je poskytovat vysoce kvalitní důkazy z reálného světa (RWE) pro hodnocení a ekonomické modelování s cílem snížit nejistotu a usnadnit rozhodování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Ho, MD
- Telefonní číslo: 604 877 6000
- E-mail: cho@bccancer.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Howard Lim, MD
- Telefonní číslo: 604 877 6000
- E-mail: hlim@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Fatima Usman
- Telefonní číslo: 604 877 6000
- E-mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s rakovinou, u kterých přetrvávají otázky týkající se klinické účinnosti a/nebo efektivity nákladů, pokud jde o terapeutické činidlo
- ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů pro medikamentózní léčbu podle posouzení lékaře
- Jsou povoleny asymptomatické nebo léčené metastázy v mozku
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání méně než 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce.
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu nejméně 5 měsíců po posledním dávka.
- Schopnost dát informovaný souhlas s postupy studie definovanými v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 14 dnů před zařazením.
- Neschopnost vyplnit dotazníky kvality života
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění, komorbidita (tj. nedávná závažná infekce, HIV, tuberkulóza) nebo velký chirurgický zákrok do 21 dnů, který podle názoru zkoušejícího činí navrhovanou léčbu nebezpečnou.
- Subjekty, které jinak ošetřující lékař považuje za nezpůsobilé pro pokračování s tímto protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie
Pravidelné hodnocení onemocnění (např. radiografické zobrazování) a dotazníky kvality života (QOL).
|
Rentgenové nebo laboratorní vyšetření každých 12 týdnů +/- 2 týdny
Hodnocení kvality života pomocí EQ5D (dimenze Euroqol 5) +/- ESAS (škála hodnocení symptomů Edmonton) +/- CPC (kontrolní seznam kanadských problémů) každých 4–8 týdnů +/- 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Celkové přežití od zahájení terapie
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Míra odezvy definovaná standardním měřením pro místo nádoru (např. RECIST 1.1)
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Přežití bez progrese/události
Časové okno: Od data zahájení do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Progrese nebo přežití bez událostí od zahájení terapie
|
Od data zahájení do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Kvalitní přizpůsobení přežití
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Kvalitně upravené přežití od zahájení terapie
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Lékař vyhodnotil míru odpovědi
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Míra odpovědi definovaná lékařem hodnocenou odpovědí
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí stupnice EQ5D 1 až 5, přičemž 5 je extrémní problém
|
Od data zahájení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDiCTrw
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .