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癌症治疗的证据发展 - 现实世界：PREDiCTrw

2025年9月22日 更新者：British Columbia Cancer Agency
该试点临床试验旨在评估接受治疗的患者的现实生活质量和生存率，该疗法具有初步的疗效证据，但对癌症受试者的临床获益或成本效益的大小存在不确定性。 本研究的目的是收集有关生活质量和结果的现实世界证据以支持决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床实践涉及将新数据纳入治疗建议，包括非随机 I/II 期研究。 临床医生的决策受到缓解率 (RR)、缓解深度和无进展生存期 (PFS) 等替代终点的影响，这些终点被认为是总生存期 (OS) 的替代指标。 由于试验中缺乏比较药物，因此确定这些新疗法在结果和生活质量 (QOL) 方面的附加值具有挑战性，导致结果、生活质量和成本效益方面的不确定性增加。

由于在某些人群中随机临床试验证据的可能性较低，使用真实世界数据 (RWD) 可以提供有关治疗的信息，具有初步的疗效证据，但临床效益或成本效益的大小不确定。 通过 RWD，患者可以获得治疗并参与证据生成包。

本研究建议使用 RWD 生成证据来评估具有初步疗效证据但临床效益或成本效益大小不确定的疗法。 关键组成部分包括定期进行疾病评估（例如放射成像）和使用标准化 QOL 问卷收集 PRO。 目的是为评估和经济建模提供高质量的现实世界证据（RWE），以减少不确定性并促进决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有癌症的受试者，其治疗剂的临床有效性和/或成本效益仍然存在疑问
  • 生态学0-2
  • 预期寿命至少 12 周
  • 根据临床医生的评估，血液学和终末器官功能足以进行药物治疗
  • 允许无症状或已治疗的脑转移
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次用药后至少 5 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率低于 1% 的避孕方法。
  • 对于男性：同意在治疗期间以及最后一次治疗后至少 5 个月内保持禁欲（避免与有生育能力或怀孕的女性伴侣发生异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐献精子剂量。
  • 能够对本方案中定义的研究程序给予知情同意。

排除标准：

  • 在入组前 14 天内使用任何已批准或研究性药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验。
  • 无法完成生活质量调查问卷
  • 怀孕或哺乳。
  • 任何重大的心血管疾病、合并症（即 最近的重大感染（艾滋病毒、结核病）或 21 天内的重大外科手术，研究者认为使提议的治疗不安全。
  • 治疗临床医生认为不适合继续该方案的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
定期疾病评估（例如放射成像）和生活质量（QOL）问卷
诊断测试：射线照相或实验室评估
每 12 周 +/- 2 周进行一次射线照相或实验室评估
行为的：QOL-- 生活质量
使用 EQ5D（Euroqol 5 维度）进行 QOL 评估 +/- ESAS（埃德蒙顿症状评估量表）+/- CPC（加拿大问题检查表）每 4-8 周 +/- 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
从治疗开始起的总生存期
从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
由肿瘤部位标准测量定义的缓解率（例如 RECIST 1.1）
从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
无进展/无事件生存
大体时间：从开始日期到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多 100 个月
自治疗开始起无进展或无事件生存
从开始日期到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多 100 个月
品质调整生存
大体时间：从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
从治疗开始起的质量调整生存期
从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
医生评估的缓解率
大体时间：从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
由医生评估的反应定义的反应率
从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
生活质量评估
大体时间：从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月
使用 EQ5D 1 至 5 级的生活质量评估，其中 5 级为极端问题
从开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

调查人员

  • 学习椅：Cheryl Ho, MD、BC Cancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREDiCTrw

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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