Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój dowodów w leczeniu raka – świat rzeczywisty: PREDiCTrw

22 września 2025 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena rzeczywistej jakości życia i przeżycia pacjentów leczonych terapią, dla której istnieją wstępne dowody skuteczności, ale niepewność co do wielkości korzyści klinicznych lub opłacalności u osób chorych na nowotwór. Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów dotyczących jakości życia i wyników, aby wesprzeć proces podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praktyka kliniczna polega na włączaniu nowych danych do zaleceń terapeutycznych, w tym do nierandomizowanych badań fazy I/II. Na decyzje lekarzy wpływają alternatywne punkty końcowe, takie jak odsetek odpowiedzi (RR), głębokość odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), które przypuszcza się, że są substytutami przeżycia całkowitego (OS). Określenie wartości dodanej tych nowych terapii pod względem wyników i jakości życia (QOL) jest trudne ze względu na brak komparatorów w badaniach, co skutkuje zwiększoną niepewnością pod względem wyników, jakości życia i opłacalności.

Biorąc pod uwagę, że w niektórych populacjach dowody z randomizowanych badań klinicznych są niskie, wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego (RWD) może dostarczyć informacji dotyczących terapii ze wstępnymi dowodami skuteczności, ale niepewnymi co do wielkości korzyści klinicznych lub opłacalności. Dzięki RWD pacjenci mogą uzyskać dostęp do terapii i uczestniczyć w pakiecie generowania dowodów.

W tym badaniu zaproponowano wykorzystanie RWD do wygenerowania dowodów w celu oceny terapii ze wstępnymi dowodami skuteczności, ale niepewnością co do wielkości korzyści klinicznych lub opłacalności. Kluczowe elementy obejmują regularną, interwałową ocenę choroby (np. obrazowanie radiograficzne) i zbieranie PRO przy użyciu standardowych kwestionariuszy QOL. Celem jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do oceny i modelowania ekonomicznego w celu zmniejszenia niepewności i ułatwienia podejmowania decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorzy na nowotwór, w przypadku których nadal istnieją wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej i/lub opłacalności środka terapeutycznego
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych do leczenia farmakologicznego, zgodnie z oceną lekarza
  • Dopuszczalne są bezobjawowe lub leczone przerzuty do mózgu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których ryzyko niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego z partnerką w wieku rozrodczym lub w ciąży) lub stosowania środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawka.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na procedury badania określone w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie istotne choroby układu krążenia, choroby współistniejące (tj. niedawna poważna infekcja, HIV, gruźlica) lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni, który w opinii badacza sprawia, że ​​proponowane leczenie jest niebezpieczne.
  • Pacjenci, którzy z innych powodów zostaną uznani przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do kontynuowania niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Regularna ocena choroby (np. obrazowanie radiograficzne) i kwestionariusze jakości życia (QOL).
Test diagnostyczny: Ocena radiologiczna lub laboratoryjna
Ocena radiologiczna lub laboratoryjna co 12 tygodni +/- 2 tygodnie
Behawioralne: QOL – jakość życia
Ocena QOL przy użyciu EQ5D (wymiar Euroqol 5) +/- ESAS (skala oceny objawów Edmonton) +/- CPC (kanadyjska lista kontrolna problemów) co 4-8 tygodni +/- 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia terapii
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany na podstawie standardowego pomiaru umiejscowienia guza (np. RECIST 1.1)
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji/zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji lub zdarzeń od rozpoczęcia leczenia
Od daty rozpoczęcia do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Jakość dostosowuje przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Przeżycie skorygowane o jakość od rozpoczęcia terapii
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Lekarz ocenił odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie odpowiedzi ocenionej przez lekarza
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
Oceny jakości życia w skali od 1 do 5 EQ5D, gdzie 5 oznacza problemy ekstremalne
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDiCTrw

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj