- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242912
Rozwój dowodów w leczeniu raka – świat rzeczywisty: PREDiCTrw
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praktyka kliniczna polega na włączaniu nowych danych do zaleceń terapeutycznych, w tym do nierandomizowanych badań fazy I/II. Na decyzje lekarzy wpływają alternatywne punkty końcowe, takie jak odsetek odpowiedzi (RR), głębokość odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), które przypuszcza się, że są substytutami przeżycia całkowitego (OS). Określenie wartości dodanej tych nowych terapii pod względem wyników i jakości życia (QOL) jest trudne ze względu na brak komparatorów w badaniach, co skutkuje zwiększoną niepewnością pod względem wyników, jakości życia i opłacalności.
Biorąc pod uwagę, że w niektórych populacjach dowody z randomizowanych badań klinicznych są niskie, wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego (RWD) może dostarczyć informacji dotyczących terapii ze wstępnymi dowodami skuteczności, ale niepewnymi co do wielkości korzyści klinicznych lub opłacalności. Dzięki RWD pacjenci mogą uzyskać dostęp do terapii i uczestniczyć w pakiecie generowania dowodów.
W tym badaniu zaproponowano wykorzystanie RWD do wygenerowania dowodów w celu oceny terapii ze wstępnymi dowodami skuteczności, ale niepewnością co do wielkości korzyści klinicznych lub opłacalności. Kluczowe elementy obejmują regularną, interwałową ocenę choroby (np. obrazowanie radiograficzne) i zbieranie PRO przy użyciu standardowych kwestionariuszy QOL. Celem jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) do oceny i modelowania ekonomicznego w celu zmniejszenia niepewności i ułatwienia podejmowania decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Ho, MD
- Numer telefonu: 604 877 6000
- E-mail: cho@bccancer.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Howard Lim, MD
- Numer telefonu: 604 877 6000
- E-mail: hlim@bccancer.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Fatima Usman
- Numer telefonu: 604 877 6000
- E-mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorzy na nowotwór, w przypadku których nadal istnieją wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej i/lub opłacalności środka terapeutycznego
- ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych do leczenia farmakologicznego, zgodnie z oceną lekarza
- Dopuszczalne są bezobjawowe lub leczone przerzuty do mózgu
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których ryzyko niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego z partnerką w wieku rozrodczym lub w ciąży) lub stosowania środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawka.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na procedury badania określone w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie istotne choroby układu krążenia, choroby współistniejące (tj. niedawna poważna infekcja, HIV, gruźlica) lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni, który w opinii badacza sprawia, że proponowane leczenie jest niebezpieczne.
- Pacjenci, którzy z innych powodów zostaną uznani przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do kontynuowania niniejszego protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia
Regularna ocena choroby (np. obrazowanie radiograficzne) i kwestionariusze QOL
|
Ocena QOL przy użyciu EQ5D +/- ESAS +/- CPC co 4-8 tygodni +/- 2 tygodnie
Ocena radiologiczna lub laboratoryjna co 12 tygodni +/- 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia terapii
|
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany na podstawie standardowego pomiaru umiejscowienia guza (np. RECIST 1.1)
|
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji/zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji lub zdarzeń od rozpoczęcia leczenia
|
Od daty rozpoczęcia do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą EQ5D
|
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Jakość dostosowuje przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Przeżycie skorygowane o jakość od rozpoczęcia terapii
|
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Lekarz ocenił odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi określony na podstawie odpowiedzi ocenionej przez lekarza
|
Od daty wszczęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDiCTrw
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na JAKOŚĆ
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofane
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyUderzenie | Choroby mózgu | Postawa zdrowotna | Niedokrwienie mózgu | Demencja | Choroba Alzheimera | Zdrowe starzenie się | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Postawa personelu medycznego | Zespół udaruHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyJakość życia | Kardiomiopatia przerostowa z obturacją | Poszerzenie aorty piersiowej | Choroby serca spowodowane promieniowaniem jonizującymStany Zjednoczone
-
MediWound LtdZakończonyJakość życia | Powstawanie bliznSłowacja
-
pfm medical agAix ScientificsZakończonyNietrzymanie moczu, stresNiemcy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweFrancja
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacja
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do kościHiszpania
-
Jessa HospitalRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejBelgia