Bewijsontwikkeling bij de behandeling van kanker - Real World: PREDiCTrw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische praktijk omvat het opnemen van nieuwe gegevens in behandelaanbevelingen, waaronder niet-gerandomiseerde fase I/II-studies. De besluitvorming van artsen wordt beïnvloed door alternatieve eindpunten zoals het responspercentage (RR), de diepte van de respons en de progressievrije overleving (PFS), waarvan wordt aangenomen dat ze surrogaten zijn voor de algehele overleving (OS). Het bepalen van de toegevoegde waarde van deze nieuwe therapieën in termen van uitkomsten en kwaliteit van leven (QOL) is een uitdaging vanwege het ontbreken van comparators in onderzoeken, wat resulteert in een grotere onzekerheid in termen van uitkomsten, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Omdat de mogelijkheid bestaat dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken in bepaalde populaties laag is, kan het gebruik van gegevens uit de echte wereld (RWD) informatie opleveren over therapieën met voorlopig bewijs van werkzaamheid, maar met onzekerheid over de omvang van het klinische voordeel of de kosteneffectiviteit. Met RWD kunnen patiënten toegang krijgen tot therapieën en deelnemen aan het pakket voor het genereren van bewijsmateriaal.
Deze studie stelt voor om RWD te gebruiken om bewijs te genereren om therapieën te evalueren met voorlopig bewijs van werkzaamheid, maar met onzekerheid over de omvang van het klinische voordeel of de kosteneffectiviteit. De belangrijkste componenten omvatten regelmatige intervalziektebeoordelingen (bijv. radiografische beeldvorming) en het verzamelen van PRO's met behulp van gestandaardiseerde QOL-vragenlijsten. Het doel is om hoogwaardig real-world bewijsmateriaal (RWE) te leveren voor beoordeling en economische modellering om de onzekerheid te verminderen en de besluitvorming te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheryl Ho, MD
- Telefoonnummer: 604 877 6000
- E-mail: cho@bccancer.bc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Howard Lim, MD
- Telefoonnummer: 604 877 6000
- E-mail: hlim@bccancer.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Werving
- BC Cancer
-
Contact:
- Fatima Usman
- Telefoonnummer: 604 877 6000
- E-mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met kanker waarvoor er nog steeds vragen bestaan over de klinische effectiviteit en/of kosteneffectiviteit van een therapeutisch middel
- ECOG 0-2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie voor medicamenteuze behandeling volgens de beoordeling van de arts
- Asymptomatische of behandelde hersenmetastasen toegestaan
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of die zwanger is) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, tijdens de behandelingsperiode en gedurende minstens 5 maanden na de laatste behandeling. dosis.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures die in dit protocol zijn gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een goedgekeurd of onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoelingen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Onvermogen om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke significante hart- en vaatziekten, comorbiditeit (d.w.z. recente ernstige infectie, HIV, tuberculose) of een grote chirurgische ingreep binnen 21 dagen die naar de mening van de onderzoeker de voorgestelde behandeling onveilig maakt.
- Proefpersonen die volgens de behandelende arts anderszins ongeschikt zijn om door te gaan met dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie
Regelmatige ziektebeoordeling (bijv. radiografische beeldvorming) en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QOL).
|
Röntgenologisch of laboratoriumonderzoek elke 12 weken +/- 2 weken
QOL-beoordelingen met behulp van EQ5D (Euroqol 5-dimensie) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) elke 4-8 weken +/- 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Totale overleving vanaf het starten van de therapie
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Responspercentage zoals gedefinieerd door standaardmeting voor de tumorplaats (bijv. RECIST 1.1)
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
|
Progressie/gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
Progressie- of gebeurtenisvrije overleving vanaf het starten van de therapie
|
Vanaf de startdatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
|
Kwaliteit past overleving aan
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving vanaf het begin van de therapie
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
|
Door de arts beoordeeld responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Responspercentage zoals gedefinieerd door de door de arts beoordeelde respons
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van EQ5D-schaal 1 tot 5, waarbij 5 extreme problemen zijn
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDiCTrw
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .