Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensutvikling i kreftbehandling - Virkelig verden: PREDiCTrw

22. september 2025 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere den virkelige livskvaliteten og overlevelsen til pasienter behandlet med terapi som har foreløpige bevis på effekt, men usikkerhet om omfanget av klinisk nytte eller kostnadseffektivitet hos pasienter med kreft. Målet med denne studien er å samle bevis fra den virkelige verden med hensyn til livskvalitet og resultater for å støtte beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk praksis innebærer å inkludere nye data i behandlingsanbefalinger, inkludert ikke-randomiserte fase I/II-studier. Klinikeres beslutningstaking påvirkes av alternative endepunkter som responsrate (RR), responsdybde og progresjonsfri overlevelse (PFS), som antas å være surrogater for total overlevelse (OS). Bestemmelse av merverdien av disse nye terapiene når det gjelder resultater og livskvalitet (QOL) er utfordrende i fravær av komparatorer i studier, noe som resulterer i økt usikkerhet når det gjelder resultater, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Med muligheten for at en randomisert klinisk studie er lav i visse populasjoner, kan bruken av data fra den virkelige verden (RWD) gi informasjon om terapier med foreløpige bevis på effekt, men usikkerhet om omfanget av klinisk nytte eller kostnadseffektivitet. Med RWD kan pasienter få tilgang til terapier og delta i bevisgenereringspakken.

Denne studien foreslår å bruke RWD for å generere bevis for å evaluere terapier med foreløpige bevis på effekt, men usikkerhet om omfanget av klinisk fordel eller kostnadseffektivitet. Nøkkelkomponentene inkluderer regelmessige intervallsykdomsvurderinger (f.eks. røntgenavbildning) og innsamling av PRO ved bruk av standardiserte QOL-spørreskjemaer. Målet er å gi høykvalitets bevis fra den virkelige verden (RWE) for vurdering og økonomisk modellering for å redusere usikkerhet og lette beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med kreft som det fortsatt er spørsmål angående klinisk effektivitet og/eller kostnadseffektivitet angående et terapeutisk middel
  • ECOG 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk og endeorganfunksjon for medikamentell behandling i henhold til klinikerens vurdering
  • Asymptomatiske eller behandlede hjernemetastaser tillatt
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på mindre enn 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose.
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie med en kvinnelig partner i fertil alder eller som er gravid) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd, under behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose.
  • Evne til å gi informert samtykke for studieprosedyrene definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst godkjent eller undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 14 dager før registrering.
  • Manglende evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver betydelig kardiovaskulær sykdom, komorbiditet (dvs. nylig større infeksjon, HIV, tuberkulose) eller større kirurgiske inngrep innen 21 dager som etter etterforskerens oppfatning gjør den foreslåtte behandlingen usikker.
  • Forsøkspersoner som ellers oppleves av behandlende kliniker som uegnet til å fortsette med denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi
Regelmessig sykdomsvurdering (f.eks. røntgenundersøkelse) og livskvalitet (QOL) spørreskjemaer
Diagnostisk test: Radiografisk eller laboratorievurdering
Radiografisk eller laboratorievurdering hver 12. uke +/- 2. uke
Atferdsmessig: QOL - livskvalitet
QOL-vurderinger ved bruk av EQ5D (Euroqol 5 dimensjon) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) hver 4.-8. uke +/- 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse fra oppstart av terapi
Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Responsrate som definert ved standardmåling for tumorsted (f.eks. RECIST 1.1)
Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjon/begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjons- eller hendelsesfri overlevelse fra oppstart av terapi
Fra startdato til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Kvalitetjustere overlevelse
Tidsramme: Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Kvalitetsjustert overlevelse fra behandlingsstart
Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Lege vurderte svarprosent
Tidsramme: Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Responsrate som definert av legens vurdering
Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Livskvalitetsvurderinger ved bruk av EQ5D skala 1 til 5, hvor 5 er ekstreme problemer
Fra oppstartsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Studiestol: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDiCTrw

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere