암 치료의 증거 개발 - 현실 세계: PREDiCTrw
연구 개요
상세 설명
임상 실습에는 비무작위 제1/2상 연구를 포함한 치료 권장사항에 새로운 데이터를 통합하는 것이 포함됩니다. 임상의의 의사결정은 전체 생존(OS)의 대리자로 추정되는 반응률(RR), 반응 깊이, 무진행 생존(PFS)과 같은 대체 평가변수에 의해 좌우됩니다. 결과 및 삶의 질(QOL) 측면에서 이러한 새로운 치료법의 부가가치를 결정하는 것은 시험에 비교약이 없기 때문에 어려운 일이며 결과, 삶의 질 및 비용 효율성 측면에서 불확실성이 증가합니다.
특정 모집단에서 무작위 임상 시험 증거가 낮을 가능성이 있는 상황에서 실제 데이터(RWD)를 사용하면 효능에 대한 예비 증거가 있지만 임상적 이점이나 비용 효과의 크기에 대한 불확실성이 있는 치료법에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. RWD를 통해 환자는 치료법을 이용할 수 있고 증거 생성 패키지에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 RWD를 사용하여 효능에 대한 예비 증거가 있지만 임상적 이점이나 비용 효율성의 크기가 불확실한 치료법을 평가하기 위한 증거를 생성할 것을 제안합니다. 주요 구성 요소에는 정기적인 간격 질병 평가(예: 방사선 영상 촬영)와 표준화된 QOL 설문지를 사용한 PRO 수집이 포함됩니다. 목표는 불확실성을 줄이고 의사결정을 촉진하기 위해 평가 및 경제 모델링을 위한 고품질 RWE(실제 증거)를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheryl Ho, MD
- 전화번호: 604 877 6000
- 이메일: cho@bccancer.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Howard Lim, MD
- 전화번호: 604 877 6000
- 이메일: hlim@bccancer.bc.ca
연구 장소
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- BC Cancer
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연락하다:
- Fatima Usman
- 전화번호: 604 877 6000
- 이메일: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료제에 대한 임상적 유효성 및/또는 비용 효율성에 관해 지속적인 의문이 남아 있는 암 환자
- 심전도 0-2
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 임상의의 평가에 따라 약물 치료를 위한 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 무증상 또는 치료된 뇌 전이는 허용됩니다.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교를 금함)을 유지하거나 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 5개월 동안 금욕(가임기 여성 파트너 또는 임신 중인 여성 파트너와의 이성애 성교를 삼가함) 또는 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 정량.
- 본 프로토콜에 정의된 연구 절차에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 승인되었거나 임상시험 중인 약물로 치료를 받거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 삶의 질 설문조사를 완료할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각한 심혈관 질환, 동반질환(예: 최근 주요 감염, HIV, 결핵) 또는 연구자의 의견으로 제안된 치료법이 안전하지 않다고 판단되는 21일 이내의 주요 수술.
- 치료 임상의가 이 프로토콜을 진행하기에 부적합하다고 느끼는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법
정기적인 질병 평가(예: 방사선 영상) 및 삶의 질(QOL) 설문지
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12주 +/- 2주마다 방사선 촬영 또는 실험실 평가
EQ5D(Euroqol 5 차원) +/- ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC(Canadian Problem Checklist)를 사용한 QOL 평가 매 4~8주 +/- 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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치료 시작부터 전체 생존 기간
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개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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종양 부위에 대한 표준 측정으로 정의된 반응률(예: RECIST 1.1)
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개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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진행/무사건 생존
기간: 개시일부터 진행일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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치료 시작 후 진행 또는 무사건 생존
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개시일부터 진행일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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품질 조정 생존
기간: 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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치료 시작부터 질 조정 생존율
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개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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의사가 평가한 반응률
기간: 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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의사가 평가한 반응에 의해 정의된 반응률
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개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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삶의 질 평가
기간: 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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EQ5D 척도 1~5를 사용한 삶의 질 평가(5는 극단적인 문제임)
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개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDiCTrw
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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