Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteiden kehittyminen syövänhoidossa – todellinen maailma: PREDiCTrw

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida todellista elämänlaatua ja eloonjäämistä potilailla, joita hoidetaan terapialla, jolla on alustavaa näyttöä tehosta, mutta epävarmuutta kliinisen hyödyn tai kustannustehokkuuden suuruudesta syöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista näyttöä elämänlaadusta ja tuloksista päätöksenteon tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen käytäntöön kuuluu uusien tietojen sisällyttäminen hoitosuosituksiin, mukaan lukien ei-satunnaistetut vaiheen I/II tutkimukset. Kliinikkojen päätöksentekoa vaikuttavat vaihtoehtoiset päätepisteet, kuten vasteprosentti (RR), vasteen syvyys ja progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joiden oletetaan olevan kokonaiseloonjäämisen (OS) korvikkeita. Näiden uusien hoitomuotojen lisäarvon määrittäminen tuloksiin ja elämänlaatuun (QOL) on haastavaa, koska tutkimuksissa ei ole vertailuaineita, mikä lisää epävarmuutta tulosten, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden suhteen.

Koska satunnaistetun kliinisen tutkimuksen näyttö on mahdollista tietyissä populaatioissa, tosielämän datan (RWD) käyttö voi tarjota tietoa hoidoista, joiden tehokkuudesta on alustava näyttö, mutta kliinisen hyödyn tai kustannustehokkuuden suuruus on epävarma. RWD:n avulla potilaat voivat saada hoitoja ja osallistua todisteiden luomispakettiin.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan RWD:n käyttöä todisteiden tuottamiseksi hoitojen arvioimiseksi alustavilla todisteilla tehokkuudesta, mutta kliinisen hyödyn tai kustannustehokkuuden suuruudesta ei ole varmuutta. Keskeisiä osia ovat säännölliset taudinväliset arvioinnit (esim. röntgenkuvaus) ja PRO:iden kerääminen standardoiduilla QOL-kyselylomakkeilla. Tavoitteena on tarjota korkealaatuista reaalimaailman näyttöä (RWE) arviointia ja taloudellista mallintamista varten epävarmuuden vähentämiseksi ja päätöksenteon helpottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joiden kliinisestä tehokkuudesta ja/tai terapeuttisen aineen kustannustehokkuudesta on edelleen kysymyksiä
  • ECOG 0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta lääkehoitoa varten kliinikon arvion mukaan
  • Oireettomat tai hoidetut aivometastaasit sallitaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (vältymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan tai raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen. annos.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimusmenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä
  • Raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, samanaikainen sairaus (esim. äskettäinen vakava infektio, HIV, tuberkuloosi) tai suuri leikkaus 21 päivän kuluessa, joka tutkijan mielestä tekee ehdotetusta hoidosta vaarallisen.
  • Koehenkilöt, jotka hoitava kliinikko muuten katsovat olevan sopimattomia jatkamaan tätä protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapia
Säännöllinen sairauden arviointi (esim. röntgenkuvaus) ja elämänlaatukysely (QOL).
Diagnostinen testi: Röntgentutkimus tai laboratorioarviointi
Röntgenkuvaus tai laboratorioarviointi 12 viikon välein +/- 2 viikon välein
Käyttäytyminen: QOL - elämänlaatu
QOL-arvioinnit käyttäen EQ5D:tä (Euroqol 5 -ulottuvuus) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) 4-8 viikon välein +/- 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen hoidon aloittamisesta
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Tuumorikohdan standardimittauksella määritetty vastenopeus (esim. RECIST 1.1)
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Eteneminen/tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Eteneminen tai tapahtumaton eloonjääminen hoidon aloittamisesta
Aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Laatu säätää selviytymistä
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Laatuun mukautettu eloonjääminen hoidon aloittamisesta
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Lääkäri arvioi vasteprosentin
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Lääkärin arvioiman vasteen määrittelemä vasteprosentti
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EQ5D-asteikolla 1-5, jossa 5 on äärimmäisiä ongelmia
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheryl Ho, MD, BC Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDiCTrw

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa