- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242912
Todisteiden kehittyminen syövänhoidossa – todellinen maailma: PREDiCTrw
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen käytäntöön kuuluu uusien tietojen sisällyttäminen hoitosuosituksiin, mukaan lukien ei-satunnaistetut vaiheen I/II tutkimukset. Kliinikkojen päätöksentekoa vaikuttavat vaihtoehtoiset päätepisteet, kuten vasteprosentti (RR), vasteen syvyys ja progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joiden oletetaan olevan kokonaiseloonjäämisen (OS) korvikkeita. Näiden uusien hoitomuotojen lisäarvon määrittäminen tuloksiin ja elämänlaatuun (QOL) on haastavaa, koska tutkimuksissa ei ole vertailuaineita, mikä lisää epävarmuutta tulosten, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden suhteen.
Koska satunnaistetun kliinisen tutkimuksen näyttö on mahdollista tietyissä populaatioissa, tosielämän datan (RWD) käyttö voi tarjota tietoa hoidoista, joiden tehokkuudesta on alustava näyttö, mutta kliinisen hyödyn tai kustannustehokkuuden suuruus on epävarma. RWD:n avulla potilaat voivat saada hoitoja ja osallistua todisteiden luomispakettiin.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan RWD:n käyttöä todisteiden tuottamiseksi hoitojen arvioimiseksi alustavilla todisteilla tehokkuudesta, mutta kliinisen hyödyn tai kustannustehokkuuden suuruudesta ei ole varmuutta. Keskeisiä osia ovat säännölliset taudinväliset arvioinnit (esim. röntgenkuvaus) ja PRO:iden kerääminen standardoiduilla QOL-kyselylomakkeilla. Tavoitteena on tarjota korkealaatuista reaalimaailman näyttöä (RWE) arviointia ja taloudellista mallintamista varten epävarmuuden vähentämiseksi ja päätöksenteon helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Ho, MD
- Puhelinnumero: 604 877 6000
- Sähköposti: cho@bccancer.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Howard Lim, MD
- Puhelinnumero: 604 877 6000
- Sähköposti: hlim@bccancer.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatima Usman
- Puhelinnumero: 604 877 6000
- Sähköposti: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joiden kliinisestä tehokkuudesta ja/tai terapeuttisen aineen kustannustehokkuudesta on edelleen kysymyksiä
- ECOG 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta lääkehoitoa varten kliinikon arvion mukaan
- Oireettomat tai hoidetut aivometastaasit sallitaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (vältymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan tai raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen. annos.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimusmenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, samanaikainen sairaus (esim. äskettäinen vakava infektio, HIV, tuberkuloosi) tai suuri leikkaus 21 päivän kuluessa, joka tutkijan mielestä tekee ehdotetusta hoidosta vaarallisen.
- Koehenkilöt, jotka hoitava kliinikko muuten katsovat olevan sopimattomia jatkamaan tätä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapia
Säännöllinen sairauden arviointi (esim. röntgenkuvaus) ja QOL-kyselyt
|
QOL-arvioinnit käyttäen EQ5D +/- ESAS +/- CPC 4-8 viikon välein +/- 2 viikkoa
Röntgenkuvaus tai laboratorioarviointi 12 viikon välein +/- 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen hoidon aloittamisesta
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Tuumorikohdan standardimittauksella määritetty vastenopeus (esim. RECIST 1.1)
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Eteneminen/tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Eteneminen tai tapahtumaton eloonjääminen hoidon aloittamisesta
|
Aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnit EQ5D:llä
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Laatu säätää selviytymistä
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Laatuun mukautettu eloonjääminen hoidon aloittamisesta
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Lääkäri arvioi vasteprosentin
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Lääkärin arvioiman vasteen määrittelemä vasteprosentti
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDiCTrw
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset QOL
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettu
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiAivohalvaus | Aivojen sairaudet | Terveysasenne | Aivojen iskemia | Dementia | Alzheimerin tauti | Terve ikääntyminen | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Terveyshenkilöstön asenne | Aivohalvauksen oireyhtymäHong Kong
-
MediWound LtdValmisElämänlaatu | Arpien muodostuminenSlovakia
-
pfm medical agAix ScientificsLopetettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University Hospital OstravaRekrytointiMultippeliskleroosi | Alempien virtsateiden oireetTšekki
-
The Cleveland ClinicRekrytointiElämänlaatu | Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia | Rintakehän aortan laajentuminen | Ionisoivan säteilyn aiheuttama sydänsairausYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausRanska
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsValmisRintasyöpä, joka on metastasoitunut luuhunEspanja
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Ruotsi