Développement de données probantes sur le traitement du cancer - Monde réel : PREDiCTrw
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique clinique consiste à intégrer de nouvelles données dans les recommandations thérapeutiques, y compris les études de phase I/II non randomisées. La prise de décision des cliniciens est influencée par d'autres critères d'évaluation tels que le taux de réponse (RR), la profondeur de la réponse et la survie sans progression (SSP), présumés être des substituts à la survie globale (SG). La détermination de la valeur ajoutée de ces nouvelles thérapies en termes de résultats et de qualité de vie (QOL) est un défi en l'absence de comparateurs dans les essais, ce qui entraîne une incertitude accrue en termes de résultats, de qualité de vie et de rapport coût-efficacité.
Étant donné la possibilité que les preuves d'un essai clinique randomisé soient faibles dans certaines populations, l'utilisation de données du monde réel (RWD) peut fournir des informations sur les thérapies avec des preuves préliminaires d'efficacité mais une incertitude quant à l'ampleur du bénéfice clinique ou de la rentabilité. Avec RWD, les patients peuvent avoir accès à des thérapies et participer au processus de génération de preuves.
Cette étude propose d'utiliser RWD pour générer des preuves permettant d'évaluer les thérapies avec des preuves préliminaires d'efficacité mais une incertitude quant à l'ampleur du bénéfice clinique ou de la rentabilité. Les éléments clés comprennent des évaluations de la maladie à intervalles réguliers (par exemple, imagerie radiographique) et la collecte de PRO à l'aide de questionnaires standardisés sur la qualité de vie. L’objectif est de fournir des données probantes du monde réel (RWE) de haute qualité pour l’évaluation et la modélisation économique afin de réduire l’incertitude et de faciliter la prise de décision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Ho, MD
- Numéro de téléphone: 604 877 6000
- E-mail: cho@bccancer.bc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Howard Lim, MD
- Numéro de téléphone: 604 877 6000
- E-mail: hlim@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Recrutement
- BC Cancer
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Contact:
- Fatima Usman
- Numéro de téléphone: 604 877 6000
- E-mail: fatima.usman1@bccancer.bc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer pour lesquels des questions subsistent concernant l'efficacité clinique et/ou la rentabilité d'un agent thérapeutique
- ECOG 0-2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate pour le traitement médicamenteux selon l'évaluation du clinicien
- Métastases cérébrales asymptomatiques ou traitées autorisées
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel avec une partenaire féminine en âge de procréer ou enceinte) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme, pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après le dernier dose.
- Capacité à donner son consentement éclairé pour les procédures d'étude définies dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout agent approuvé ou expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Incapacité de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
- Grossesse ou allaitement.
- Toute maladie cardiovasculaire importante, comorbidité (c.-à-d. infection majeure récente, VIH, tuberculose) ou intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours qui, de l'avis de l'investigateur, rend le traitement proposé dangereux.
- Sujets qui sont par ailleurs estimés par le clinicien traitant comme inaptes à poursuivre ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie
Évaluation régulière de la maladie (par exemple, imagerie radiographique) et questionnaires sur la qualité de vie (QOL)
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Évaluation radiographique ou de laboratoire toutes les 12 semaines +/- 2 semaines
Évaluations de la qualité de vie à l'aide de l'EQ5D (dimension Euroqol 5) +/- ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) +/- CPC (Canadian Problem Checklist) toutes les 4 à 8 semaines +/- 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Survie globale depuis le début du traitement
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De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de réponse tel que défini par la mesure standard du site tumoral (par exemple RECIST 1.1)
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De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Survie sans progression/événement
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Survie sans progression ni événement depuis le début du traitement
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De la date d'initiation jusqu'à la date de progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Qualité ajuster la survie
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Survie ajustée en fonction de la qualité dès le début du traitement
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De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de réponse évalué par les médecins
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de réponse tel que défini par la réponse évaluée par le médecin
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De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Évaluations de la qualité de vie à l'aide de l'échelle EQ5D de 1 à 5, 5 étant des problèmes extrêmes
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De la date d'initiation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDiCTrw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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