オフィスベースのアンドロロジー手術に対するEMLAクリーム補助局所鎮静の有効性
オフィスベースのアンドロロジー手術に対するEMLAクリーム補助局所鎮静の有効性：ランダム化対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
泌尿器科手術の大部分を受ける患者に対する現在の標準治療は、全身麻酔または脊椎麻酔を施すことです。 全身麻酔または脊椎麻酔の使用は、いくつかの合併症、長い待ち時間、手術に関連する費用の増加を引き起こす可能性があります。 一方、局所麻酔下でのオフィスベースの外科手術には、脊椎麻酔または全身麻酔の悪影響を回避する以外にも、コミュニケーション能力、利便性の向上、術後の回復時間が長くならないなどの追加の利点があります。 ある特定の研究では、調査を受けた患者は圧倒的にオフィスベースの処置に満足しており、多くの場合、オフィスベースの処置は侵襲性が低く、より安全であると認識されていました。 上記の問題に対処するために、外来で局所麻酔下で行われる処置の使用を拡大することで、泌尿器科のケアに多くのメリットが得られます。
局所麻酔は非常に効果的ですが、針恐怖症やそれに伴う否定的な経験はよくあることです。 注射に伴う恐怖に加えて、従来の局所麻酔薬注射は、浸潤部位への痛みや外傷を伴う可能性もあります。 EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) は、さまざまなオフィスベースの泌尿器科処置に使用される局所麻酔クリームです。 その使用法と潜在的な利点は、メスを使わない精管切除術、割礼術、移植術などでの使用に関するいくつかの研究で確認されています。 しかし、より複雑で侵襲的な男性学や、水摘出術、陰茎ひだ形成術などの男性不妊治療におけるその使用は、これまでのところ十分に研究されていないままです。 逸話ですが、局所麻酔プロトコルの補助として EMLA クリームを使用すると、痛みの制御と患者の忍容性に優れた効果が実証されました。
そのため、研究者らはマニトバメンズヘルスクリニックで前向きランダム化比較研究を実施し、EMLAクリームと局所麻酔薬の神経ブロックの使用が局所麻酔薬単独よりも疼痛耐性の改善に関連するかどうかを評価したいと考えている。 私たちの仮説が真実であれば、オフィスベースの男性学および男性不妊治療にEMLAクリームをさらに導入することで、患者の痛みのコントロールと全体的な経験が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Premal Patel, MD
- 電話番号：204-221-4476
- メール：ppatel5@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
- 募集
- Men's Health Clinic Manitoba
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コンタクト：
- Premal Patel, MD
- 電話番号：204-221-4476
- メール：ppatel5@hsc.mb.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔のみで水摘出術、精巣摘出術、精巣上体切除術、精巣生検、陰嚢病変または嚢胞切除術を受けた成人患者が含まれた。
除外基準:
- 鎮静剤（吸入亜酸化窒素ガス、経口鎮静、IV鎮静など）を使用して処置が行われる場合、または無作為化に同意しなかった患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム - EMLA クリーム
この腕には、手術の 30 分前に EMLA クリームが陰嚢に塗布されます。
患者はどのクリームを受け取ったのか知らされず、このクリームは処置室に入る前に取り除かれます。
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介入では、局所麻酔薬である EMLA クリームを使用して、局所麻酔の浸潤による痛みと全体的な処置の痛みが軽減されるかどうかを確認します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム - コントロールクリーム
この腕には、処置の 30 分前にローション クリームが陰嚢に塗布されます。
患者はどのクリームを受け取ったのか知らされず、このクリームは処置室に入る前に取り除かれます。
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この介入は対照群に対するもので、単純なローションクリームです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の浸潤による痛み
時間枠：浸潤直後、術中
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視覚的なアナログ痛みスケールの使用 [範囲は 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み]、痛みは局所麻酔薬の注射時に患者の報告に従って評価されます。
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浸潤直後、術中
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手術時の痛み
時間枠：手術直後
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視覚的なアナログ痛みスケールの使用 [範囲は 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み]、痛みは術後に患者の報告に従って評価され、痛みが決定されます。
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手術直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS25862 (H2023:047)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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