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Eficacia de la sedación locomotora asistida con crema EMLA para procedimientos de andrología en el consultorio

2 de febrero de 2024 actualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Eficacia de la sedación locomotora asistida con crema EMLA para procedimientos de andrología en el consultorio: un estudio controlado aleatorio

La cirugía urológica escrotal se ha realizado tradicionalmente en el ámbito hospitalario, generalmente con el uso de sedación, anestesia espinal o anestesia general. Recientemente ha habido un impulso para trasladar ciertas cirugías urológicas escrotales del quirófano del hospital a un régimen ambulatorio y ambulatorio, y la literatura reciente lo demuestra en muchos centros. El uso de anestesia local por sí solo presenta numerosos beneficios. Los investigadores desean comparar a los pacientes que se someten a una cirugía escrotal invasiva con anestesia local con aquellos a los que además se les aplica una crema anestésica tópica (EMLA) en el escroto para determinar si esto aumenta aún más la tolerabilidad del paciente de estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar actual de atención para los pacientes sometidos a la mayoría de los procedimientos urológicos es administrar anestesia general o espinal. El uso de anestesia general o espinal puede provocar varias complicaciones, largos tiempos de espera y mayores costos asociados con la operación. Si bien los procedimientos quirúrgicos en el consultorio con anestesia local pueden tener beneficios adicionales además de evitar los efectos adversos de la anestesia espinal o general, como la capacidad de comunicarse, una mayor comodidad y la ausencia de una recuperación postoperatoria prolongada. En un estudio en particular, los pacientes encuestados estaban abrumadoramente satisfechos con los procedimientos realizados en el consultorio y, a menudo, los percibían como menos invasivos y más seguros. La atención urológica tiene mucho que ganar al ampliar el uso de procedimientos realizados con anestesia local en un entorno ambulatorio para abordar los problemas mencionados anteriormente.

Aunque la anestesia local puede ser bastante eficaz, la fobia a las agujas y las experiencias negativas asociadas a ella pueden ser una experiencia común. Además del miedo asociado con la inyección, la inyección de anestésico local tradicional también puede estar asociada con dolor y traumatismo en el sitio infiltrado. EMLA (mezcla eutéctica de anestésico local) es una crema anestésica tópica que se utiliza en diversos procedimientos de urología en el consultorio. Su uso y beneficios potenciales se han observado en algunos estudios para su uso en vasectomía, circuncisión, metatomía y más sin bisturí. Sin embargo, su uso en andrología más complicada e invasiva y en procedimientos de infertilidad masculina, como la hidrocelectomía, las plicaturas del pene y otros, sigue estando poco estudiado hasta el momento. Como anécdota, el uso de la crema EMLA como complemento de nuestro protocolo de anestesia local demostró una buena eficacia en el control del dolor y la tolerabilidad del paciente.

Como tal, los investigadores desean realizar un estudio prospectivo, aleatorio y controlado en Manitoba Men's Health Clinic para evaluar si el uso de crema EMLA y bloqueo nervioso con anestésico local se asocia con una mejor tolerancia al dolor que el anestésico local solo. Si nuestra hipótesis es cierta, una mayor implementación de la crema EMLA en andrología y procedimientos de infertilidad masculina en el consultorio puede proporcionar un mejor control del dolor y una mejor experiencia general para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Premal Patel, MD
  • Número de teléfono: 204-221-4476
  • Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Reclutamiento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contacto:
          • Premal Patel, MD
          • Número de teléfono: 204-221-4476
          • Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes adultos sometidos a hidrocelectomía, espermatocelectomía, epididimectomía, biopsia testicular, lesión escrotal o escisión de quiste bajo anestesia local sola.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si su procedimiento iba a realizarse con sedantes (p. ej., gas de óxido nitroso inhalado, sedación oral o intravenosa) o no dieron su consentimiento para ser aleatorizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención - crema EMLA
Este brazo recibirá crema EMLA 30 minutos antes de su procedimiento, aplicada en el escroto. El paciente no sabe qué crema ha recibido y esta crema se retira antes de ingresar a la sala de procedimientos.
La intervención consiste en la utilización de crema EMLA, un anestésico tópico para determinar si reduce el dolor con la infiltración de anestesia local y para el dolor general del procedimiento.
Otros nombres:
  • EMLA
Comparador de placebos: Brazo de control - Crema de control
Este brazo recibirá una loción en crema 30 minutos antes del procedimiento, aplicada en el escroto. El paciente no sabe qué crema ha recibido y esta crema se retira antes de ingresar a la sala de procedimientos.
Esta intervención será para el grupo de control, una simple loción en crema.
Otros nombres:
  • Crema hidratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con infiltración de anestésico local.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración, intraoperatoriamente
Utilizando una escala de dolor visual analógica [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente cuando se administre la inyección de anestésico local.
Inmediatamente después de la infiltración, intraoperatoriamente
Dolor procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Utilizando una escala de dolor visual analógica [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente después de la operación para determinar su dolor.
Inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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