- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06242977
Eficacia de la sedación locomotora asistida con crema EMLA para procedimientos de andrología en el consultorio
Eficacia de la sedación locomotora asistida con crema EMLA para procedimientos de andrología en el consultorio: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar actual de atención para los pacientes sometidos a la mayoría de los procedimientos urológicos es administrar anestesia general o espinal. El uso de anestesia general o espinal puede provocar varias complicaciones, largos tiempos de espera y mayores costos asociados con la operación. Si bien los procedimientos quirúrgicos en el consultorio con anestesia local pueden tener beneficios adicionales además de evitar los efectos adversos de la anestesia espinal o general, como la capacidad de comunicarse, una mayor comodidad y la ausencia de una recuperación postoperatoria prolongada. En un estudio en particular, los pacientes encuestados estaban abrumadoramente satisfechos con los procedimientos realizados en el consultorio y, a menudo, los percibían como menos invasivos y más seguros. La atención urológica tiene mucho que ganar al ampliar el uso de procedimientos realizados con anestesia local en un entorno ambulatorio para abordar los problemas mencionados anteriormente.
Aunque la anestesia local puede ser bastante eficaz, la fobia a las agujas y las experiencias negativas asociadas a ella pueden ser una experiencia común. Además del miedo asociado con la inyección, la inyección de anestésico local tradicional también puede estar asociada con dolor y traumatismo en el sitio infiltrado. EMLA (mezcla eutéctica de anestésico local) es una crema anestésica tópica que se utiliza en diversos procedimientos de urología en el consultorio. Su uso y beneficios potenciales se han observado en algunos estudios para su uso en vasectomía, circuncisión, metatomía y más sin bisturí. Sin embargo, su uso en andrología más complicada e invasiva y en procedimientos de infertilidad masculina, como la hidrocelectomía, las plicaturas del pene y otros, sigue estando poco estudiado hasta el momento. Como anécdota, el uso de la crema EMLA como complemento de nuestro protocolo de anestesia local demostró una buena eficacia en el control del dolor y la tolerabilidad del paciente.
Como tal, los investigadores desean realizar un estudio prospectivo, aleatorio y controlado en Manitoba Men's Health Clinic para evaluar si el uso de crema EMLA y bloqueo nervioso con anestésico local se asocia con una mejor tolerancia al dolor que el anestésico local solo. Si nuestra hipótesis es cierta, una mayor implementación de la crema EMLA en andrología y procedimientos de infertilidad masculina en el consultorio puede proporcionar un mejor control del dolor y una mejor experiencia general para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Premal Patel, MD
- Número de teléfono: 204-221-4476
- Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Reclutamiento
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Contacto:
- Premal Patel, MD
- Número de teléfono: 204-221-4476
- Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes adultos sometidos a hidrocelectomía, espermatocelectomía, epididimectomía, biopsia testicular, lesión escrotal o escisión de quiste bajo anestesia local sola.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si su procedimiento iba a realizarse con sedantes (p. ej., gas de óxido nitroso inhalado, sedación oral o intravenosa) o no dieron su consentimiento para ser aleatorizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención - crema EMLA
Este brazo recibirá crema EMLA 30 minutos antes de su procedimiento, aplicada en el escroto.
El paciente no sabe qué crema ha recibido y esta crema se retira antes de ingresar a la sala de procedimientos.
|
La intervención consiste en la utilización de crema EMLA, un anestésico tópico para determinar si reduce el dolor con la infiltración de anestesia local y para el dolor general del procedimiento.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de control - Crema de control
Este brazo recibirá una loción en crema 30 minutos antes del procedimiento, aplicada en el escroto.
El paciente no sabe qué crema ha recibido y esta crema se retira antes de ingresar a la sala de procedimientos.
|
Esta intervención será para el grupo de control, una simple loción en crema.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor con infiltración de anestésico local.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración, intraoperatoriamente
|
Utilizando una escala de dolor visual analógica [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente cuando se administre la inyección de anestésico local.
|
Inmediatamente después de la infiltración, intraoperatoriamente
|
Dolor procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Utilizando una escala de dolor visual analógica [rango 0-10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo], el dolor se evaluará según lo informado por el paciente después de la operación para determinar su dolor.
|
Inmediatamente después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Quistes
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Espermatocele
- Hematocele
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Combinados
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- HS25862 (H2023:047)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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