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Eficácia da locossedação assistida por creme EMLA para procedimentos de andrologia em consultório

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Eficácia da locossedação assistida por creme EMLA para procedimento de andrologia em consultório: um estudo controlado randomizado

A cirurgia urológica escrotal tem sido tradicionalmente realizada em ambiente hospitalar, normalmente com o uso de sedação, raquianestesia ou anestesia geral. Tem havido um esforço recente para transferir certas cirurgias urológicas escrotais da sala de cirurgia do hospital para um regime ambulatorial, com literatura recente demonstrando isso em muitos centros. O uso de anestesia local por si só traz inúmeros benefícios. Os investigadores desejam comparar pacientes submetidos à cirurgia escrotal invasiva sob anestesia local com aqueles que adicionalmente recebem um creme anestésico tópico (EMLA) aplicado no escroto para determinar se isso aumenta ainda mais a tolerabilidade do paciente a esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão atual de atendimento para pacientes submetidos à maioria dos procedimentos urológicos é administrar anestesia geral ou raquianestesia. O uso de anestesia geral ou raquianestesia pode levar a diversas complicações, longos tempos de espera, maiores custos associados à operação. Embora os procedimentos cirúrgicos em consultório sob anestesia local possam trazer benefícios adicionais além de evitar efeitos adversos da raquianestesia ou anestesia geral, como capacidade de comunicação, maior conveniência e ausência de recuperação pós-operatória prolongada. Num estudo específico, os pacientes entrevistados estavam extremamente satisfeitos com os procedimentos em consultório e muitas vezes consideravam os procedimentos em consultório menos invasivos e mais seguros. O atendimento urológico tem muito a ganhar com a expansão do uso de procedimentos realizados sob anestesia local em ambiente ambulatorial para resolver os problemas acima.

Embora a anestesia local possa ser bastante eficaz, a fobia de agulhas e as experiências negativas associadas a ela podem ser uma experiência comum. Além do medo associado à injeção, a injeção tradicional de anestésico local também pode estar associada a dor e trauma no local infiltrado. EMLA (Mistura Eutética de Anestésico Local) é um creme anestésico tópico utilizado em diversos procedimentos urológicos de consultório. Seu uso e benefícios potenciais foram observados em alguns estudos para uso em vasectomia sem bisturi, circuncisão, metatomia e muito mais. No entanto, seu uso em procedimentos de andrologia mais envolvidos/invasivos e de infertilidade masculina, como hidrocelectomia, plicaturas penianas e outros, permanece pouco estudado até o momento. Curiosamente, o uso do creme EMLA como complemento ao nosso protocolo de anestesia local demonstrou boa eficácia no controle da dor e na tolerabilidade do paciente.

Como tal, os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo randomizado controlado na Clínica de Saúde Masculina de Manitoba para avaliar se o uso de creme EMLA e bloqueio de nervo anestésico local está associado a uma melhor tolerância à dor do que o anestésico local sozinho. Se nossa hipótese for verdadeira, a implementação adicional do creme EMLA em procedimentos de andrologia e infertilidade masculina em consultório pode fornecer melhor controle da dor e experiência geral para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Recrutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes adultos submetidos a hidrocelectomia, espermatocelectomia, epididimectomia, biópsia testicular, lesão escrotal ou excisão de cisto apenas com anestesia local.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se o procedimento fosse realizado com sedativos (por exemplo, gás óxido nitroso inalado, sedação oral ou intravenosa) ou não forneceram consentimento para serem randomizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção - creme EMLA
Este braço receberá o creme EMLA 30 minutos antes do procedimento, aplicado no escroto. O paciente não sabe qual creme recebeu e esse creme é removido antes de entrar na sala de procedimentos.
A intervenção é a utilização do creme EMLA, um anestésico tópico para determinar se isso reduz a dor com a infiltração da anestesia local e para a dor geral do procedimento
Outros nomes:
  • EMLA
Comparador de Placebo: Braço de controle - Creme de controle
Este braço receberá loção creme 30 minutos antes do procedimento, aplicado no escroto. O paciente não sabe qual creme recebeu e esse creme é removido antes de entrar na sala de procedimentos.
Esta intervenção será para o grupo controle, uma simples loção creme.
Outros nomes:
  • Creme hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com infiltração anestésica local
Prazo: Imediatamente pós-infiltração, intraoperatório
Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente quando a injeção do anestésico local for administrada
Imediatamente pós-infiltração, intraoperatório
Dor processual
Prazo: Imediatamente pós-operação
Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente no pós-operatório para determinar sua dor
Imediatamente pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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