- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242977
Eficácia da locossedação assistida por creme EMLA para procedimentos de andrologia em consultório
Eficácia da locossedação assistida por creme EMLA para procedimento de andrologia em consultório: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O padrão atual de atendimento para pacientes submetidos à maioria dos procedimentos urológicos é administrar anestesia geral ou raquianestesia. O uso de anestesia geral ou raquianestesia pode levar a diversas complicações, longos tempos de espera, maiores custos associados à operação. Embora os procedimentos cirúrgicos em consultório sob anestesia local possam trazer benefícios adicionais além de evitar efeitos adversos da raquianestesia ou anestesia geral, como capacidade de comunicação, maior conveniência e ausência de recuperação pós-operatória prolongada. Num estudo específico, os pacientes entrevistados estavam extremamente satisfeitos com os procedimentos em consultório e muitas vezes consideravam os procedimentos em consultório menos invasivos e mais seguros. O atendimento urológico tem muito a ganhar com a expansão do uso de procedimentos realizados sob anestesia local em ambiente ambulatorial para resolver os problemas acima.
Embora a anestesia local possa ser bastante eficaz, a fobia de agulhas e as experiências negativas associadas a ela podem ser uma experiência comum. Além do medo associado à injeção, a injeção tradicional de anestésico local também pode estar associada a dor e trauma no local infiltrado. EMLA (Mistura Eutética de Anestésico Local) é um creme anestésico tópico utilizado em diversos procedimentos urológicos de consultório. Seu uso e benefícios potenciais foram observados em alguns estudos para uso em vasectomia sem bisturi, circuncisão, metatomia e muito mais. No entanto, seu uso em procedimentos de andrologia mais envolvidos/invasivos e de infertilidade masculina, como hidrocelectomia, plicaturas penianas e outros, permanece pouco estudado até o momento. Curiosamente, o uso do creme EMLA como complemento ao nosso protocolo de anestesia local demonstrou boa eficácia no controle da dor e na tolerabilidade do paciente.
Como tal, os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo randomizado controlado na Clínica de Saúde Masculina de Manitoba para avaliar se o uso de creme EMLA e bloqueio de nervo anestésico local está associado a uma melhor tolerância à dor do que o anestésico local sozinho. Se nossa hipótese for verdadeira, a implementação adicional do creme EMLA em procedimentos de andrologia e infertilidade masculina em consultório pode fornecer melhor controle da dor e experiência geral para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Premal Patel, MD
- Número de telefone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Recrutamento
- Men's Health Clinic Manitoba
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Contato:
- Premal Patel, MD
- Número de telefone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes adultos submetidos a hidrocelectomia, espermatocelectomia, epididimectomia, biópsia testicular, lesão escrotal ou excisão de cisto apenas com anestesia local.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se o procedimento fosse realizado com sedativos (por exemplo, gás óxido nitroso inalado, sedação oral ou intravenosa) ou não forneceram consentimento para serem randomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção - creme EMLA
Este braço receberá o creme EMLA 30 minutos antes do procedimento, aplicado no escroto.
O paciente não sabe qual creme recebeu e esse creme é removido antes de entrar na sala de procedimentos.
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A intervenção é a utilização do creme EMLA, um anestésico tópico para determinar se isso reduz a dor com a infiltração da anestesia local e para a dor geral do procedimento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle - Creme de controle
Este braço receberá loção creme 30 minutos antes do procedimento, aplicado no escroto.
O paciente não sabe qual creme recebeu e esse creme é removido antes de entrar na sala de procedimentos.
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Esta intervenção será para o grupo controle, uma simples loção creme.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com infiltração anestésica local
Prazo: Imediatamente pós-infiltração, intraoperatório
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Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente quando a injeção do anestésico local for administrada
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Imediatamente pós-infiltração, intraoperatório
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Dor processual
Prazo: Imediatamente pós-operação
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Usando uma escala visual analógica de dor [intervalo 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima], a dor será avaliada conforme relatado pelo paciente no pós-operatório para determinar sua dor
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Imediatamente pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Cistos
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Espermatocele
- Hematocele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos, Combinados
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- HS25862 (H2023:047)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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