- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242977
Efficacité de la loco-sédation assistée par crème EMLA pour les procédures d'andrologie en cabinet
Efficacité de la loco-sédation assistée par crème EMLA pour la procédure d'andrologie en cabinet : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour les patients subissant la majorité des procédures urologiques consiste à administrer une anesthésie générale ou rachidienne. Le recours à l'anesthésie générale ou rachidienne peut entraîner plusieurs complications, de longs délais d'attente et des coûts plus élevés associés à l'opération. Tandis que les procédures chirurgicales en cabinet sous anesthésie locale peuvent présenter des avantages supplémentaires en plus d'éviter les effets indésirables de l'anesthésie rachidienne ou générale, tels que la capacité de communiquer, une commodité améliorée et l'absence de récupération postopératoire prolongée. Dans une étude particulière, les patients interrogés étaient extrêmement satisfaits des procédures en cabinet et percevaient souvent les procédures en cabinet comme moins invasives et plus sûres. Les soins urologiques ont beaucoup à gagner en élargissant le recours aux procédures réalisées sous anesthésie locale en milieu ambulatoire pour résoudre les problèmes ci-dessus.
Bien que l’anesthésie locale puisse être très efficace, la phobie des aiguilles et les expériences négatives qui y sont associées peuvent être une expérience courante. En plus de la peur associée à l’injection, l’injection d’un anesthésique local traditionnel peut également être associée à des douleurs et à des traumatismes au niveau du site infiltré. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) est une crème anesthésique topique utilisée dans diverses procédures d'urologie en cabinet. Son utilisation et ses avantages potentiels ont été observés dans quelques études sur la vasectomie sans scalpel, la circoncision, la métatomie, etc. Cependant, son utilisation dans des procédures d'andrologie plus complexes/invasives et d'infertilité masculine telles que l'hydrocélectomie, les plicatures péniennes et autres restent peu étudiées jusqu'à présent. De manière anecdotique, l’utilisation de la crème EMLA en complément de notre protocole d’anesthésie locale a démontré une bonne efficacité dans le contrôle de la douleur et la tolérance du patient.
En tant que tel, les enquêteurs souhaitent réaliser une étude prospective contrôlée randomisée à la Manitoba Men's Health Clinic pour évaluer si l'utilisation de la crème EMLA et du bloc nerveux anesthésique local est associée à une meilleure tolérance à la douleur que l'anesthésique local seul. Si notre hypothèse s'avère vraie, la mise en œuvre ultérieure de la crème EMLA dans les procédures d'andrologie et d'infertilité masculine en cabinet peut offrir un meilleur contrôle de la douleur et une expérience globale pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Premal Patel, MD
- Numéro de téléphone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Recrutement
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Contact:
- Premal Patel, MD
- Numéro de téléphone: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes subissant une hydrocélectomie, une spermatocélectomie, une épididymectomie, une biopsie testiculaire, une lésion scrotale ou une excision de kyste sous anesthésie locale seule ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus si leur procédure devait être réalisée avec des sédatifs (par exemple, oxyde d'azote inhalé, sédation orale ou IV) ou s'ils n'avaient pas consenti à être randomisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention - Crème EMLA
Ce bras recevra la crème EMLA 30 minutes avant leur intervention, appliquée sur le scrotum.
Le patient ne sait pas quelle crème il a reçue et cette crème est retirée avant d'entrer dans la salle d'intervention.
|
L'intervention consiste à utiliser la crème EMLA, un anesthésique topique pour déterminer si cela réduit la douleur liée à l'infiltration d'anesthésie locale et pour la douleur procédurale globale.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras de contrôle - Crème de contrôle
Ce bras recevra une lotion crème 30 minutes avant leur intervention, appliquée sur le scrotum.
Le patient ne sait pas quelle crème il a reçue et cette crème est retirée avant d'entrer dans la salle d'intervention.
|
Cette intervention sera pour le groupe témoin, une simple lotion crème.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur avec infiltration d'anesthésique local
Délai: Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
|
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient lors de l'injection d'anesthésique local.
|
Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
|
|
Douleur procédurale
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient en postopératoire pour déterminer sa douleur
|
Immédiatement après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Kystes
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Spermatocèle
- Hématocèle
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, combinés
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25862 (H2023:047)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .