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Efficacité de la loco-sédation assistée par crème EMLA pour les procédures d'andrologie en cabinet

2 février 2024 mis à jour par: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Efficacité de la loco-sédation assistée par crème EMLA pour la procédure d'andrologie en cabinet : une étude contrôlée randomisée

La chirurgie scrotale et urologique est traditionnellement réalisée en milieu hospitalier, généralement avec recours à la sédation, à la rachianesthésie ou à l'anesthésie générale. Il y a eu récemment une tendance à déplacer certaines chirurgies urologiques scrotales de la salle d'opération de l'hôpital vers une pratique ambulatoire et ambulatoire, la littérature récente démontrant cela dans de nombreux centres. Le recours à l’anesthésie locale présente à lui seul de nombreux avantages. Les enquêteurs souhaitent comparer les patients qui subissent une chirurgie scrotale invasive sous anesthésie locale à ceux qui ont en plus une crème anesthésique topique (EMLA) appliquée sur le scrotum pour déterminer si cela augmente encore la tolérance du patient à ces procédures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour les patients subissant la majorité des procédures urologiques consiste à administrer une anesthésie générale ou rachidienne. Le recours à l'anesthésie générale ou rachidienne peut entraîner plusieurs complications, de longs délais d'attente et des coûts plus élevés associés à l'opération. Tandis que les procédures chirurgicales en cabinet sous anesthésie locale peuvent présenter des avantages supplémentaires en plus d'éviter les effets indésirables de l'anesthésie rachidienne ou générale, tels que la capacité de communiquer, une commodité améliorée et l'absence de récupération postopératoire prolongée. Dans une étude particulière, les patients interrogés étaient extrêmement satisfaits des procédures en cabinet et percevaient souvent les procédures en cabinet comme moins invasives et plus sûres. Les soins urologiques ont beaucoup à gagner en élargissant le recours aux procédures réalisées sous anesthésie locale en milieu ambulatoire pour résoudre les problèmes ci-dessus.

Bien que l’anesthésie locale puisse être très efficace, la phobie des aiguilles et les expériences négatives qui y sont associées peuvent être une expérience courante. En plus de la peur associée à l’injection, l’injection d’un anesthésique local traditionnel peut également être associée à des douleurs et à des traumatismes au niveau du site infiltré. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) est une crème anesthésique topique utilisée dans diverses procédures d'urologie en cabinet. Son utilisation et ses avantages potentiels ont été observés dans quelques études sur la vasectomie sans scalpel, la circoncision, la métatomie, etc. Cependant, son utilisation dans des procédures d'andrologie plus complexes/invasives et d'infertilité masculine telles que l'hydrocélectomie, les plicatures péniennes et autres restent peu étudiées jusqu'à présent. De manière anecdotique, l’utilisation de la crème EMLA en complément de notre protocole d’anesthésie locale a démontré une bonne efficacité dans le contrôle de la douleur et la tolérance du patient.

En tant que tel, les enquêteurs souhaitent réaliser une étude prospective contrôlée randomisée à la Manitoba Men's Health Clinic pour évaluer si l'utilisation de la crème EMLA et du bloc nerveux anesthésique local est associée à une meilleure tolérance à la douleur que l'anesthésique local seul. Si notre hypothèse s'avère vraie, la mise en œuvre ultérieure de la crème EMLA dans les procédures d'andrologie et d'infertilité masculine en cabinet peut offrir un meilleur contrôle de la douleur et une expérience globale pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Premal Patel, MD
  • Numéro de téléphone: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Recrutement
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes subissant une hydrocélectomie, une spermatocélectomie, une épididymectomie, une biopsie testiculaire, une lésion scrotale ou une excision de kyste sous anesthésie locale seule ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus si leur procédure devait être réalisée avec des sédatifs (par exemple, oxyde d'azote inhalé, sédation orale ou IV) ou s'ils n'avaient pas consenti à être randomisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention - Crème EMLA
Ce bras recevra la crème EMLA 30 minutes avant leur intervention, appliquée sur le scrotum. Le patient ne sait pas quelle crème il a reçue et cette crème est retirée avant d'entrer dans la salle d'intervention.
L'intervention consiste à utiliser la crème EMLA, un anesthésique topique pour déterminer si cela réduit la douleur liée à l'infiltration d'anesthésie locale et pour la douleur procédurale globale.
Autres noms:
  • EMLA
Comparateur placebo: Bras de contrôle - Crème de contrôle
Ce bras recevra une lotion crème 30 minutes avant leur intervention, appliquée sur le scrotum. Le patient ne sait pas quelle crème il a reçue et cette crème est retirée avant d'entrer dans la salle d'intervention.
Cette intervention sera pour le groupe témoin, une simple lotion crème.
Autres noms:
  • Crème hydratante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec infiltration d'anesthésique local
Délai: Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient lors de l'injection d'anesthésique local.
Immédiatement après l'infiltration, en peropératoire
Douleur procédurale
Délai: Immédiatement après l'opération
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de la douleur [plage de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale], la douleur sera évaluée telle que rapportée par le patient en postopératoire pour déterminer sa douleur
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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