Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation för kontorsbaserade andrologiprocedurer

2 februari 2024 uppdaterad av: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Effekten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation för kontorsbaserad andrologiprocedur: en randomiserad kontrollerad studie

Scrotal, urologisk kirurgi har traditionellt utförts i sjukhusmiljö, vanligtvis med användning av sedering, spinalbedövning eller allmänbedövning. Det har nyligen skett en insats för att flytta vissa skrotala urologiska operationer ut från operationssalen på sjukhuset till en ambulatorisk, poliklinisk basis med nyare litteratur som visar detta på många centra. Användningen av lokalbedövning enbart medför många fördelar. Utredarna vill jämföra patienter som genomgår invasiv skrotoperation under lokalbedövning med de som dessutom har applicerat en lokalbedövningskräm (EMLA) på pungen för att avgöra om detta ytterligare ökar patientens tolerabilitet av dessa procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för patienter som genomgår de flesta urologiska ingrepp är att administrera generell eller spinal anestesi. Användning av generell eller spinalbedövning kan leda till flera komplikationer, långa väntetider, högre kostnader förknippade med operationen. Medan kontorsbaserade kirurgiska ingrepp under lokalbedövning kan ha ytterligare fördelar förutom att undvika negativa effekter av spinal eller generell anestesi, såsom förmåga att kommunicera, förbättrad bekvämlighet och frånvaro av förlängd återhämtning efter operation. I en särskild studie var patienter som tillfrågades överväldigande nöjda med kontorsbaserade procedurer och ofta uppfattade kontorsbaserade procedurer som mindre invasiva och säkrare. Urologisk vård har mycket att vinna på att utöka användningen av procedurer som utförs under lokalbedövning i en ambulatorisk miljö för att lösa ovanstående problem.

Även om lokalbedövning kan vara ganska effektivt, kan nålfobi och negativa upplevelser i samband med det vara en vanlig upplevelse. Förutom den rädsla som är förknippad med injektion kan den traditionella lokalanestetikainjektionen också förknippas med smärta och trauma på det infiltrerade stället. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) är en ämnesanestetisk kräm som har olika kontorsbaserade urologiska procedurer. Dess användning och potentiella fördelar har setts i några studier för användning vid vasektomi utan skalpell, omskärelse, metatomi och mer. Men dess användning i mer involverad/invasiv andrologi och manlig infertilitetsprocedurer såsom hydrocelektomi, penisplikationer och andra är fortfarande dåligt studerade hittills. Anekdotiskt visade användningen av EMLA-kräm som ett komplement till vårt lokalanestetikaprotokoll god effekt i smärtkontroll och patienttolerabilitet.

Som sådan vill forskarna utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid Manitoba Men's Health Clinic för att bedöma om användningen av EMLA-kräm och lokalbedövningsnervblockering är associerad med förbättrad smärttolerans än enbart lokalbedövningsmedel. Om vår hypotes är sann, kan ytterligare implementering av EMLA-kräm i kontorsbaserad andrologi och manlig infertilitetsprocedurer ge bättre smärtkontroll och övergripande upplevelse för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrytering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgick hydrocelectomy, spermatocelectomy, epididymektomi, testikelbiopsi, scrotal lesion eller cysta excision enbart under lokalbedövning inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om deras ingrepp skulle utföras med lugnande medel (t.ex. inhalerad lustgas, oral eller IV sedering) eller inte gav sitt samtycke till att randomiseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm - EMLA kräm
Denna arm kommer att få EMLA-kräm 30 minuter före proceduren, applicerad på pungen. Patienten är blind för vilken kräm de har fått och denna kräm tas bort innan han går in i procedursviten.
Interventionen är användningen av EMLA-kräm, ett lokalbedövningsmedel för att avgöra om detta minskar smärta med lokalbedövningsinfiltration, och för övergripande procedursmärta
Andra namn:
  • EMLA
Placebo-jämförare: Kontrollarm - Kontrollkräm
Denna arm kommer att få lotionkräm 30 minuter före proceduren, applicerad på pungen. Patienten är blind för vilken kräm de har fått och denna kräm tas bort innan han går in i procedursviten.
Denna intervention kommer att vara för kontrollgruppen, en enkel lotionkräm.
Andra namn:
  • Fuktighetsbevarande kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med lokalbedövningsinfiltration
Tidsram: Omedelbart efter infiltration, intraoperativt
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], smärta kommer att bedömas som rapporterats av patienten när lokalbedövningsinjektionen ges
Omedelbart efter infiltration, intraoperativt
Procedurell smärta
Tidsram: Omedelbart efter operation
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], smärta kommer att bedömas som rapporterats av patienten postoperativt för att fastställa deras smärta
Omedelbart efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera