- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242977
Effektiviteten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation för kontorsbaserade andrologiprocedurer
Effekten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation för kontorsbaserad andrologiprocedur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för patienter som genomgår de flesta urologiska ingrepp är att administrera generell eller spinal anestesi. Användning av generell eller spinalbedövning kan leda till flera komplikationer, långa väntetider, högre kostnader förknippade med operationen. Medan kontorsbaserade kirurgiska ingrepp under lokalbedövning kan ha ytterligare fördelar förutom att undvika negativa effekter av spinal eller generell anestesi, såsom förmåga att kommunicera, förbättrad bekvämlighet och frånvaro av förlängd återhämtning efter operation. I en särskild studie var patienter som tillfrågades överväldigande nöjda med kontorsbaserade procedurer och ofta uppfattade kontorsbaserade procedurer som mindre invasiva och säkrare. Urologisk vård har mycket att vinna på att utöka användningen av procedurer som utförs under lokalbedövning i en ambulatorisk miljö för att lösa ovanstående problem.
Även om lokalbedövning kan vara ganska effektivt, kan nålfobi och negativa upplevelser i samband med det vara en vanlig upplevelse. Förutom den rädsla som är förknippad med injektion kan den traditionella lokalanestetikainjektionen också förknippas med smärta och trauma på det infiltrerade stället. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) är en ämnesanestetisk kräm som har olika kontorsbaserade urologiska procedurer. Dess användning och potentiella fördelar har setts i några studier för användning vid vasektomi utan skalpell, omskärelse, metatomi och mer. Men dess användning i mer involverad/invasiv andrologi och manlig infertilitetsprocedurer såsom hydrocelektomi, penisplikationer och andra är fortfarande dåligt studerade hittills. Anekdotiskt visade användningen av EMLA-kräm som ett komplement till vårt lokalanestetikaprotokoll god effekt i smärtkontroll och patienttolerabilitet.
Som sådan vill forskarna utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid Manitoba Men's Health Clinic för att bedöma om användningen av EMLA-kräm och lokalbedövningsnervblockering är associerad med förbättrad smärttolerans än enbart lokalbedövningsmedel. Om vår hypotes är sann, kan ytterligare implementering av EMLA-kräm i kontorsbaserad andrologi och manlig infertilitetsprocedurer ge bättre smärtkontroll och övergripande upplevelse för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Rekrytering
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgick hydrocelectomy, spermatocelectomy, epididymektomi, testikelbiopsi, scrotal lesion eller cysta excision enbart under lokalbedövning inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om deras ingrepp skulle utföras med lugnande medel (t.ex. inhalerad lustgas, oral eller IV sedering) eller inte gav sitt samtycke till att randomiseras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm - EMLA kräm
Denna arm kommer att få EMLA-kräm 30 minuter före proceduren, applicerad på pungen.
Patienten är blind för vilken kräm de har fått och denna kräm tas bort innan han går in i procedursviten.
|
Interventionen är användningen av EMLA-kräm, ett lokalbedövningsmedel för att avgöra om detta minskar smärta med lokalbedövningsinfiltration, och för övergripande procedursmärta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm - Kontrollkräm
Denna arm kommer att få lotionkräm 30 minuter före proceduren, applicerad på pungen.
Patienten är blind för vilken kräm de har fått och denna kräm tas bort innan han går in i procedursviten.
|
Denna intervention kommer att vara för kontrollgruppen, en enkel lotionkräm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med lokalbedövningsinfiltration
Tidsram: Omedelbart efter infiltration, intraoperativt
|
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], smärta kommer att bedömas som rapporterats av patienten när lokalbedövningsinjektionen ges
|
Omedelbart efter infiltration, intraoperativt
|
|
Procedurell smärta
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Använda en visuell analog smärtskala [intervall 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta], smärta kommer att bedömas som rapporterats av patienten postoperativt för att fastställa deras smärta
|
Omedelbart efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Cystor
- Blödning
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Spermatocele
- Hematocele
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, kombinerade
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HS25862 (H2023:047)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .