Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность локоседации с кремом EMLA при кабинетных андрологических процедурах

2 февраля 2024 г. обновлено: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Эффективность локоседации с кремом EMLA для андрологических процедур в кабинете: рандомизированное контролируемое исследование

Мошоночные урологические операции традиционно проводятся в условиях больницы, обычно с использованием седации, спинальной анестезии или общей анестезии. В последнее время предпринимаются усилия по переводу некоторых мошоночных урологических операций из больничной операционной в амбулаторное, амбулаторное лечение, причем недавняя литература демонстрирует это во многих центрах. Использование только местной анестезии дает многочисленные преимущества. Исследователи хотят сравнить пациентов, перенесших инвазивную операцию на мошонке под местной анестезией, с теми, у кого дополнительно на мошонку наносится анестезирующий крем для местного применения (EMLA), чтобы определить, увеличивает ли это еще больше переносимость пациентами этих процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время стандартом лечения пациентов, перенесших большинство урологических процедур, является применение общей или спинальной анестезии. Использование общей или спинальной анестезии может привести к ряду осложнений, длительному времени ожидания и более высоким затратам, связанным с операцией. В то время как амбулаторные хирургические процедуры под местной анестезией могут иметь дополнительные преимущества, помимо предотвращения побочных эффектов спинальной или общей анестезии, такие как способность общаться, повышенное удобство и отсутствие длительного послеоперационного восстановления. В одном конкретном исследовании опрошенные пациенты были в подавляющем большинстве удовлетворены кабинетными процедурами и часто считали кабинетные процедуры менее инвазивными и более безопасными. Урологическая помощь может многое выиграть от расширения использования процедур, выполняемых под местной анестезией в амбулаторных условиях, для решения вышеуказанных проблем.

Хотя местный анестетик может быть весьма эффективным, боязнь игл и связанные с ней негативные переживания могут быть обычным явлением. Помимо страха, связанного с инъекцией, традиционная инъекция местного анестетика также может быть связана с болью и травмой места инфильтрации. ЭМЛА (эвтектическая смесь местного анестетика) — это местноанестезирующий крем, который применяется при различных урологических процедурах в кабинетах. Его использование и потенциальные преимущества были замечены в нескольких исследованиях по использованию при бесскальпельной вазэктомии, обрезании, метатомии и т. д. Однако его использование в более сложных/инвазивных процедурах в андрологии и мужском бесплодии, таких как гидроцелэктомия, пенильная пластика и другие, до сих пор остается плохо изученным. Как ни странно, использование крема EMLA в качестве дополнения к нашему протоколу местной анестезии продемонстрировало хорошую эффективность в борьбе с болью и переносимость пациентами.

Таким образом, исследователи хотят провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Клинике мужского здоровья Манитобы, чтобы оценить, связано ли использование крема EMLA и местной анестезирующей блокады нервов с улучшенной толерантностью к боли, чем использование только местного анестетика. Если наша гипотеза подтвердится, дальнейшее применение крема EMLA в кабинетных андрологических процедурах и процедурах мужского бесплодия может обеспечить лучший контроль боли и общее впечатление для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Premal Patel, MD
  • Номер телефона: 204-221-4476
  • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Контакт:
          • Premal Patel, MD
          • Номер телефона: 204-221-4476
          • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены взрослые пациенты, перенесшие гидроцелэктомию, сперматоцелэктомию, эпидидимэктомию, биопсию яичка, повреждение мошонки или иссечение кисты только под местной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если их процедура должна была выполняться с использованием седативных средств (например, ингаляционная закись азота, пероральная или внутривенная седация) или не давали согласия на рандомизацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства - крем EMLA
За 30 минут до процедуры на эту руку будет нанесен крем EMLA на мошонку. Пациент не знает, какой крем он получил, и этот крем удаляется перед входом в процедурный кабинет.
Вмешательство заключается в использовании крема EMLA, местного анестетика, чтобы определить, уменьшает ли это боль при инфильтрации местной анестезии, а также при общей процедурной боли.
Другие имена:
  • ЭМЛА
Плацебо Компаратор: Рука управления - Крем Control
За 30 минут до процедуры на эту руку наносится лосьон-крем на мошонку. Пациент не знает, какой крем он получил, и этот крем удаляется перед входом в процедурный кабинет.
Для контрольной группы это вмешательство будет представлять собой простой лосьон-крем.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при инфильтрации местным анестетиком
Временное ограничение: Сразу после инфильтрации, интраоперационно
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента при введении инъекции местного анестетика.
Сразу после инфильтрации, интраоперационно
Процедурная боль
Временное ограничение: Сразу после операции
Использование визуальной аналоговой шкалы боли [диапазон 0–10; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль], боль будет оцениваться по сообщению пациента после операции для определения его боли.
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться