Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation for kontorbaserte andrologiprosedyrer

2. februar 2024 oppdatert av: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Effekten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation for kontorbasert andrologiprosedyre: En randomisert kontrollert studie

Scrotal, urologisk kirurgi har tradisjonelt blitt utført på sykehus, typisk med bruk av sedasjon, spinal anestesi eller generell anestesi. Det har nylig vært et press for å flytte visse urologiske skrotale operasjoner ut av operasjonssalen på sykehuset til en ambulant, poliklinisk basis med nyere litteratur som viser dette i mange sentre. Bruken av lokalbedøvelse alene utgjør en rekke fordeler. Etterforskerne ønsker å sammenligne pasienter som gjennomgår invasiv skrotumkirurgi under lokalbedøvelse med de som i tillegg har en lokalbedøvelseskrem (EMLA) påført pungen for å avgjøre om dette ytterligere øker pasientens tolerabilitet av disse prosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår de fleste urologiske prosedyrer er å administrere generell eller spinal anestesi. Bruk av generell eller spinal anestesi kan føre til flere komplikasjoner, lange ventetider, høyere kostnader forbundet med operasjonen. Mens kontorbaserte kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse kan ha ytterligere fordeler bortsett fra å unngå uønskede effekter av spinal eller generell anestesi, for eksempel evne til å kommunisere, forbedret bekvemmelighet og fravær av utvidet restitusjon etter operasjonen. I en bestemt studie var pasienter som ble spurt overveldende fornøyd med kontorbaserte prosedyrer, og ofte oppfattet kontorbaserte prosedyrer som mindre invasive og tryggere. Urologisk behandling har mye å vinne på å utvide bruken av prosedyrer utført under lokalbedøvelse i ambulerende omgivelser for å løse problemene ovenfor.

Selv om lokalbedøvelse kan være ganske effektivt, kan nålefobi og negative opplevelser forbundet med det være en vanlig opplevelse. I tillegg til frykten forbundet med injeksjon, kan den tradisjonelle lokalbedøvelsesinjeksjonen også være forbundet med smerte og traumer på det infiltrerte stedet. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) er en temaanestesikrem som har ulike kontorbaserte urologiske prosedyrer. Bruken og potensielle fordeler har blitt sett i noen få studier for bruk ved vasektomi uten skalpell, omskjæring, metatomi og mer. Imidlertid er bruken i mer involvert/invasiv andrologi og mannlig infertilitetsprosedyrer som hydrocelectomy, penisplikasjoner og andre dårlig studert så langt. Anekdotisk sett viste bruk av EMLA-krem som et tillegg til vår lokalbedøvelsesprotokoll god effekt i smertekontroll og pasienttoleranse.

Som sådan ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie ved Manitoba Men's Health Clinic for å vurdere hvorvidt bruk av EMLA-krem og lokalbedøvelsesnerveblokk er assosiert med forbedret smertetoleranse enn lokalbedøvelse alene. Hvis hypotesen vår gir sannhet, kan ytterligere implementering av EMLA-krem i kontorbasert andrologi og mannlig infertilitetsprosedyrer gi bedre smertekontroll og generell opplevelse for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgikk hydrocelelectomi, spermatocelectomi, epididymektomi, testikkelbiopsi, scrotal lesjon eller cysteeksisjon under lokalbedøvelse alene ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis prosedyren deres skulle utføres med beroligende midler (f.eks. inhalert lystgass, oral eller IV sedasjon) eller ikke ga samtykke til å bli randomisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - EMLA krem
Denne armen vil motta EMLA-krem 30 minutter før prosedyren, påført pungen. Pasienten blir blindet for hvilken krem ​​de har fått, og denne kremen fjernes før de går inn i prosedyrepakken.
Intervensjonen er bruk av EMLA-krem, et lokalbedøvelsesmiddel for å avgjøre om dette reduserer smerte ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og for generell prosedyresmerte
Andre navn:
  • EMLA
Placebo komparator: Kontrollarm - Kontrollkrem
Denne armen vil motta lotionkrem 30 minutter før prosedyren, påført pungen. Pasienten blir blindet for hvilken krem ​​de har fått, og denne kremen fjernes før de går inn i prosedyrepakken.
Denne intervensjonen vil være for kontrollgruppen, en enkel lotionkrem.
Andre navn:
  • Fuktighetsgivende krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten når lokalbedøvelsesinjeksjonen administreres
Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten postoperativt for å bestemme smerten.
Umiddelbart etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere