- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242977
Effektiviteten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation for kontorbaserte andrologiprosedyrer
Effekten av EMLA Cream Assisted Loco-sedation for kontorbasert andrologiprosedyre: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår de fleste urologiske prosedyrer er å administrere generell eller spinal anestesi. Bruk av generell eller spinal anestesi kan føre til flere komplikasjoner, lange ventetider, høyere kostnader forbundet med operasjonen. Mens kontorbaserte kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse kan ha ytterligere fordeler bortsett fra å unngå uønskede effekter av spinal eller generell anestesi, for eksempel evne til å kommunisere, forbedret bekvemmelighet og fravær av utvidet restitusjon etter operasjonen. I en bestemt studie var pasienter som ble spurt overveldende fornøyd med kontorbaserte prosedyrer, og ofte oppfattet kontorbaserte prosedyrer som mindre invasive og tryggere. Urologisk behandling har mye å vinne på å utvide bruken av prosedyrer utført under lokalbedøvelse i ambulerende omgivelser for å løse problemene ovenfor.
Selv om lokalbedøvelse kan være ganske effektivt, kan nålefobi og negative opplevelser forbundet med det være en vanlig opplevelse. I tillegg til frykten forbundet med injeksjon, kan den tradisjonelle lokalbedøvelsesinjeksjonen også være forbundet med smerte og traumer på det infiltrerte stedet. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) er en temaanestesikrem som har ulike kontorbaserte urologiske prosedyrer. Bruken og potensielle fordeler har blitt sett i noen få studier for bruk ved vasektomi uten skalpell, omskjæring, metatomi og mer. Imidlertid er bruken i mer involvert/invasiv andrologi og mannlig infertilitetsprosedyrer som hydrocelectomy, penisplikasjoner og andre dårlig studert så langt. Anekdotisk sett viste bruk av EMLA-krem som et tillegg til vår lokalbedøvelsesprotokoll god effekt i smertekontroll og pasienttoleranse.
Som sådan ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie ved Manitoba Men's Health Clinic for å vurdere hvorvidt bruk av EMLA-krem og lokalbedøvelsesnerveblokk er assosiert med forbedret smertetoleranse enn lokalbedøvelse alene. Hvis hypotesen vår gir sannhet, kan ytterligere implementering av EMLA-krem i kontorbasert andrologi og mannlig infertilitetsprosedyrer gi bedre smertekontroll og generell opplevelse for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Rekruttering
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-post: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk hydrocelelectomi, spermatocelectomi, epididymektomi, testikkelbiopsi, scrotal lesjon eller cysteeksisjon under lokalbedøvelse alene ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis prosedyren deres skulle utføres med beroligende midler (f.eks. inhalert lystgass, oral eller IV sedasjon) eller ikke ga samtykke til å bli randomisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - EMLA krem
Denne armen vil motta EMLA-krem 30 minutter før prosedyren, påført pungen.
Pasienten blir blindet for hvilken krem de har fått, og denne kremen fjernes før de går inn i prosedyrepakken.
|
Intervensjonen er bruk av EMLA-krem, et lokalbedøvelsesmiddel for å avgjøre om dette reduserer smerte ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon, og for generell prosedyresmerte
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm - Kontrollkrem
Denne armen vil motta lotionkrem 30 minutter før prosedyren, påført pungen.
Pasienten blir blindet for hvilken krem de har fått, og denne kremen fjernes før de går inn i prosedyrepakken.
|
Denne intervensjonen vil være for kontrollgruppen, en enkel lotionkrem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten når lokalbedøvelsesinjeksjonen administreres
|
Umiddelbart etter infiltrasjon, intraoperativt
|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil bli vurdert som rapportert av pasienten postoperativt for å bestemme smerten.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Cyster
- Blødning
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Spermatocele
- Hematocele
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, kombinert
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HS25862 (H2023:047)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .