Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMLA Cream Asisted Loco-sedationin tehokkuus toimistopohjaisissa andrologisissa toimenpiteissä

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Premal Patel, MD, University of Manitoba

EMLA-voideavusteisen lokosedationin tehokkuus toimistopohjaisessa andrologiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kivespussin urologinen leikkaus on perinteisesti tehty sairaalaympäristössä, tyypillisesti sedaatiolla, spinaalipuudutuksessa tai yleisanestesialla. Viime aikoina on pyritty siirtämään tiettyjä kivespussin urologisia leikkauksia sairaalan leikkaussalista avohoitoon, ja viimeaikainen kirjallisuus osoittaa tämän monissa keskuksissa. Pelkästään paikallispuudutuksen käyttö tuo lukuisia etuja. Tutkijat haluavat verrata potilaita, joille tehdään invasiivinen kivespussin leikkaus paikallispuudutuksessa, potilaisiin, joiden lisäksi kivespussiin on levitetty paikallispuudutusvoidetta (EMLA), jotta voidaan määrittää, lisääkö tämä potilaiden näiden toimenpiteiden siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa urologisista toimenpiteistä läpikäyvien potilaiden nykyinen hoitostandardi on yleis- tai spinaalipuudutuksen antaminen. Yleispuudutuksen tai spinaalipuudutuksen käyttö voi johtaa useisiin komplikaatioihin, pitkiin odotusaikoihin, korkeampiin leikkaukseen liittyviin kustannuksiin. Vaikka toimistopohjaisilla kirurgisilla toimenpiteillä paikallispuudutuksessa voi olla lisäetuja selkäydin- tai yleisanestesian haittavaikutusten välttämisen lisäksi, kuten kyky kommunikoida, parantunut käyttömukavuus ja leikkauksen jälkeisen toipumisen puuttuminen. Yhdessä tietyssä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ylivoimaisesti tyytyväisiä toimistopohjaisiin toimenpiteisiin, ja he pitivät usein toimistopohjaisia ​​toimenpiteitä vähemmän invasiivisina ja turvallisempina. Urologisella hoidolla on paljon hyötyä paikallispuudutuksessa ambulatorisesti suoritettavien toimenpiteiden käytön laajentamisesta edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.

Vaikka paikallispuudutus voi olla varsin tehokas, neulafobia ja siihen liittyvät negatiiviset kokemukset voivat olla yleinen kokemus. Injektioon liittyvän pelon lisäksi perinteiseen paikallispuudutukseen voi liittyä myös kipua ja traumaa tunkeutumiskohdassa. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesteettia) on paikallispuudutusvoide, jota käytetään erilaisissa toimistopohjaisissa urologisissa toimenpiteissä. Sen käyttö ja mahdolliset hyödyt on nähty muutamissa tutkimuksissa, jotka on tehty käyttöön ilman leikkausveitsiä tapahtuvaa vasektomiaa, ympärileikkausta, metaatomiaa ja muuta. Kuitenkin sen käyttöä osallistuvammissa/invasiivisemmissa andrologiassa ja miesten hedelmättömyyttä koskevissa toimenpiteissä, kuten hydrocelektomiassa, peniksen leviämisessä ja muissa, on toistaiseksi tutkittu vähän. Anekdoottisesti EMLA-emulsiovoiteen käyttö paikallispuudutusprotokollamme lisänä osoitti hyvää tehoa kivunhallinnassa ja potilaan siedettävyydessä.

Sellaisenaan tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Manitoba Men's Health Clinicissä arvioidakseen, liittyykö EMLA-voiteen ja paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttö parempaan kivunsietokykyyn kuin pelkkä paikallispuudutus. Jos hypoteesimme pitää paikkansa, EMLA-voiteen lisäkäyttö toimistopohjaisissa andrologiassa ja miesten hedelmättömyystoimenpiteissä voi tarjota potilaille paremman kivunhallinnan ja yleisen kokemuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrytointi
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin aikuispotilaat, joille tehtiin hydroselektomia, spermatoselektomia, epididymektomia, kivesbiopsia, kivespussin vaurio tai kystaleikkaus pelkästään paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heidän toimenpide oli suoritettava rauhoittavien lääkkeiden kanssa (esim. inhaloitavalla typpioksiduulikaasulla, suun kautta tai suonensisäisellä sedaatiolla) tai jos he eivät antaneet suostumusta satunnaistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi - EMLA-voide
Tämä käsivarsi saa EMLA-voidetta 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivespussiin levitettynä. Potilas sokennetaan sille, minkä voiteen hän on saanut, ja tämä voide poistetaan ennen toimenpidesarjaan saapumista.
Interventiossa käytetään EMLA-voidetta, paikallispuudutetta sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä kipua paikallispuudutuksen infiltraatiolla, ja yleiseen toimenpidekipuun.
Muut nimet:
  • EMLA
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - Ohjausvoide
Tämä käsivarsi saa voidetta 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivespussiin levitettynä. Potilas sokennetaan sille, minkä voiteen hän on saanut, ja tämä voide poistetaan ennen toimenpidesarjaan saapumista.
Tämä toimenpide on tarkoitettu kontrolliryhmälle, yksinkertainen voide.
Muut nimet:
  • Kosteusvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu paikallispuudutuksen tunkeutumisesta
Aikaikkuna: Välittömästi tunkeutumisen jälkeen, intraoperatiivisesti
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan ilmoittamana, kun paikallispuudutusruiske annetaan
Välittömästi tunkeutumisen jälkeen, intraoperatiivisesti
Toimenpiteisiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan leikkauksen jälkeen ilmoittamana kipunsa määrittämiseksi
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa