- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242977
EMLA Cream Asisted Loco-sedationin tehokkuus toimistopohjaisissa andrologisissa toimenpiteissä
EMLA-voideavusteisen lokosedationin tehokkuus toimistopohjaisessa andrologiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa urologisista toimenpiteistä läpikäyvien potilaiden nykyinen hoitostandardi on yleis- tai spinaalipuudutuksen antaminen. Yleispuudutuksen tai spinaalipuudutuksen käyttö voi johtaa useisiin komplikaatioihin, pitkiin odotusaikoihin, korkeampiin leikkaukseen liittyviin kustannuksiin. Vaikka toimistopohjaisilla kirurgisilla toimenpiteillä paikallispuudutuksessa voi olla lisäetuja selkäydin- tai yleisanestesian haittavaikutusten välttämisen lisäksi, kuten kyky kommunikoida, parantunut käyttömukavuus ja leikkauksen jälkeisen toipumisen puuttuminen. Yhdessä tietyssä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ylivoimaisesti tyytyväisiä toimistopohjaisiin toimenpiteisiin, ja he pitivät usein toimistopohjaisia toimenpiteitä vähemmän invasiivisina ja turvallisempina. Urologisella hoidolla on paljon hyötyä paikallispuudutuksessa ambulatorisesti suoritettavien toimenpiteiden käytön laajentamisesta edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
Vaikka paikallispuudutus voi olla varsin tehokas, neulafobia ja siihen liittyvät negatiiviset kokemukset voivat olla yleinen kokemus. Injektioon liittyvän pelon lisäksi perinteiseen paikallispuudutukseen voi liittyä myös kipua ja traumaa tunkeutumiskohdassa. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesteettia) on paikallispuudutusvoide, jota käytetään erilaisissa toimistopohjaisissa urologisissa toimenpiteissä. Sen käyttö ja mahdolliset hyödyt on nähty muutamissa tutkimuksissa, jotka on tehty käyttöön ilman leikkausveitsiä tapahtuvaa vasektomiaa, ympärileikkausta, metaatomiaa ja muuta. Kuitenkin sen käyttöä osallistuvammissa/invasiivisemmissa andrologiassa ja miesten hedelmättömyyttä koskevissa toimenpiteissä, kuten hydrocelektomiassa, peniksen leviämisessä ja muissa, on toistaiseksi tutkittu vähän. Anekdoottisesti EMLA-emulsiovoiteen käyttö paikallispuudutusprotokollamme lisänä osoitti hyvää tehoa kivunhallinnassa ja potilaan siedettävyydessä.
Sellaisenaan tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Manitoba Men's Health Clinicissä arvioidakseen, liittyykö EMLA-voiteen ja paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttö parempaan kivunsietokykyyn kuin pelkkä paikallispuudutus. Jos hypoteesimme pitää paikkansa, EMLA-voiteen lisäkäyttö toimistopohjaisissa andrologiassa ja miesten hedelmättömyystoimenpiteissä voi tarjota potilaille paremman kivunhallinnan ja yleisen kokemuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Premal Patel, MD
- Puhelinnumero: 204-221-4476
- Sähköposti: ppatel5@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Rekrytointi
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Premal Patel, MD
- Puhelinnumero: 204-221-4476
- Sähköposti: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin aikuispotilaat, joille tehtiin hydroselektomia, spermatoselektomia, epididymektomia, kivesbiopsia, kivespussin vaurio tai kystaleikkaus pelkästään paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heidän toimenpide oli suoritettava rauhoittavien lääkkeiden kanssa (esim. inhaloitavalla typpioksiduulikaasulla, suun kautta tai suonensisäisellä sedaatiolla) tai jos he eivät antaneet suostumusta satunnaistukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi - EMLA-voide
Tämä käsivarsi saa EMLA-voidetta 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivespussiin levitettynä.
Potilas sokennetaan sille, minkä voiteen hän on saanut, ja tämä voide poistetaan ennen toimenpidesarjaan saapumista.
|
Interventiossa käytetään EMLA-voidetta, paikallispuudutetta sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä kipua paikallispuudutuksen infiltraatiolla, ja yleiseen toimenpidekipuun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - Ohjausvoide
Tämä käsivarsi saa voidetta 30 minuuttia ennen toimenpidettä kivespussiin levitettynä.
Potilas sokennetaan sille, minkä voiteen hän on saanut, ja tämä voide poistetaan ennen toimenpidesarjaan saapumista.
|
Tämä toimenpide on tarkoitettu kontrolliryhmälle, yksinkertainen voide.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu paikallispuudutuksen tunkeutumisesta
Aikaikkuna: Välittömästi tunkeutumisen jälkeen, intraoperatiivisesti
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan ilmoittamana, kun paikallispuudutusruiske annetaan
|
Välittömästi tunkeutumisen jälkeen, intraoperatiivisesti
|
|
Toimenpiteisiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen kipuasteikon käyttäminen [alue 0-10; 0 = ei kipua, 10 = maksimaalinen kipu], kipu arvioidaan potilaan leikkauksen jälkeen ilmoittamana kipunsa määrittämiseksi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kystat
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Spermatocele
- Hematocele
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25862 (H2023:047)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .