Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van EMLA Crème-ondersteunde loco-sedatie voor kantoorgebaseerde andrologische procedures

2 februari 2024 bijgewerkt door: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Werkzaamheid van EMLA crèmeondersteunde loco-sedatie voor kantoorgebaseerde andrologieprocedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Scrotale, urologische chirurgie wordt traditioneel uitgevoerd in de ziekenhuisomgeving, meestal met behulp van sedatie, spinale anesthesie of algemene anesthesie. Er is recentelijk een poging gedaan om bepaalde scrotale urologische operaties uit de operatiekamer van het ziekenhuis te verplaatsen naar een ambulante, poliklinische basis, waarbij recente literatuur dit in veel centra aantoont. Alleen al het gebruik van lokale anesthesie biedt tal van voordelen. De onderzoekers willen patiënten die een invasieve scrotumoperatie ondergaan onder lokale verdoving vergelijken met degenen die bovendien een plaatselijke verdovingscrème (EMLA) op het scrotum hebben aangebracht om te bepalen of dit de tolerantie van deze procedures voor de patiënt verder vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor patiënten die de meeste urologische procedures ondergaan, is het toedienen van algemene of spinale anesthesie. Het gebruik van algemene of spinale anesthesie kan leiden tot verschillende complicaties, lange wachttijden en hogere kosten in verband met de operatie. Terwijl op kantoor gebaseerde chirurgische procedures onder lokale anesthesie extra voordelen kunnen hebben naast het vermijden van nadelige effecten van spinale of algemene anesthesie, zoals het vermogen om te communiceren, verbeterd gemak en de afwezigheid van langdurig herstel na de operatie. In één bepaald onderzoek waren de ondervraagde patiënten overweldigend tevreden over de kantoorprocedures, en ervaren ze de kantoorprocedures vaak als minder invasief en veiliger. Urologische zorg heeft veel te winnen bij het uitbreiden van het gebruik van procedures die worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een ambulante setting om de bovengenoemde problemen aan te pakken.

Hoewel lokale verdoving behoorlijk effectief kan zijn, kunnen naaldfobie en de daarmee samenhangende negatieve ervaringen een veel voorkomende ervaring zijn. Naast de angst die gepaard gaat met injectie, kan de traditionele plaatselijke verdovingsinjectie ook gepaard gaan met pijn en trauma op de geïnfiltreerde plaats. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) is een verdovingscrème die in verschillende kantoorgebaseerde urologische procedures wordt toegepast. Het gebruik en de potentiële voordelen ervan zijn gezien in enkele onderzoeken naar gebruik bij vasectomie zonder scalpel, besnijdenis, metatomie en meer. Het gebruik ervan bij meer betrokken/invasieve andrologie- en mannelijke onvruchtbaarheidsprocedures zoals hydrocelectomie, penisplicaties en andere blijft tot nu toe slecht bestudeerd. Anekdotisch bleek dat het gebruik van EMLA-crème als aanvulling op ons lokale anesthesieprotocol een goede werkzaamheid vertoonde bij pijnbeheersing en patiëntverdraagzaamheid.

Als zodanig willen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren in de Manitoba Men's Health Clinic om te beoordelen of het gebruik van EMLA-crème en lokaal anesthetisch zenuwblok al dan niet geassocieerd is met een betere pijntolerantie dan alleen lokale verdoving. Als onze hypothese waar is, kan verdere implementatie van EMLA-crème in kantoorgebaseerde andrologische en mannelijke onvruchtbaarheidsprocedures een betere pijnbeheersing en algemene ervaring voor patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Werving
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die alleen onder plaatselijke verdoving een hydrocelectomie, spermatocelectomie, epididymectomie, testiculaire biopsie, scrotale laesie of cyste-excisie ondergingen, werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als hun procedure zou worden uitgevoerd met sedativa (bijvoorbeeld geïnhaleerd stikstofoxidegas, orale of IV-sedatie) of als ze geen toestemming gaven voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm - EMLA crème
Deze arm krijgt 30 minuten vóór de ingreep EMLA-crème, aangebracht op het scrotum. De patiënt is geblindeerd voor welke crème hij heeft gekregen en deze crème wordt verwijderd voordat hij de procedureruimte binnengaat.
De interventie bestaat uit het gebruik van EMLA-crème, een plaatselijk verdovingsmiddel om te bepalen of dit de pijn vermindert bij infiltratie van lokale anesthesie, en voor algehele procedurele pijn.
Andere namen:
  • EMLA
Placebo-vergelijker: Controlearm - Controlecrème
Deze arm krijgt 30 minuten vóór de ingreep lotioncrème, aangebracht op het scrotum. De patiënt is geblindeerd voor welke crème hij heeft gekregen en deze crème wordt verwijderd voordat hij de procedureruimte binnengaat.
Deze interventie zal voor de controlegroep een eenvoudige lotioncrème zijn.
Andere namen:
  • Hydraterende creme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij infiltratie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn wordt beoordeeld zoals gerapporteerd door de patiënt wanneer de plaatselijke verdovingsinjectie wordt toegediend
Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn zal worden beoordeeld zoals deze postoperatief door de patiënt is gerapporteerd om de pijn te bepalen
Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren