- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242977
Werkzaamheid van EMLA Crème-ondersteunde loco-sedatie voor kantoorgebaseerde andrologische procedures
Werkzaamheid van EMLA crèmeondersteunde loco-sedatie voor kantoorgebaseerde andrologieprocedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor patiënten die de meeste urologische procedures ondergaan, is het toedienen van algemene of spinale anesthesie. Het gebruik van algemene of spinale anesthesie kan leiden tot verschillende complicaties, lange wachttijden en hogere kosten in verband met de operatie. Terwijl op kantoor gebaseerde chirurgische procedures onder lokale anesthesie extra voordelen kunnen hebben naast het vermijden van nadelige effecten van spinale of algemene anesthesie, zoals het vermogen om te communiceren, verbeterd gemak en de afwezigheid van langdurig herstel na de operatie. In één bepaald onderzoek waren de ondervraagde patiënten overweldigend tevreden over de kantoorprocedures, en ervaren ze de kantoorprocedures vaak als minder invasief en veiliger. Urologische zorg heeft veel te winnen bij het uitbreiden van het gebruik van procedures die worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een ambulante setting om de bovengenoemde problemen aan te pakken.
Hoewel lokale verdoving behoorlijk effectief kan zijn, kunnen naaldfobie en de daarmee samenhangende negatieve ervaringen een veel voorkomende ervaring zijn. Naast de angst die gepaard gaat met injectie, kan de traditionele plaatselijke verdovingsinjectie ook gepaard gaan met pijn en trauma op de geïnfiltreerde plaats. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) is een verdovingscrème die in verschillende kantoorgebaseerde urologische procedures wordt toegepast. Het gebruik en de potentiële voordelen ervan zijn gezien in enkele onderzoeken naar gebruik bij vasectomie zonder scalpel, besnijdenis, metatomie en meer. Het gebruik ervan bij meer betrokken/invasieve andrologie- en mannelijke onvruchtbaarheidsprocedures zoals hydrocelectomie, penisplicaties en andere blijft tot nu toe slecht bestudeerd. Anekdotisch bleek dat het gebruik van EMLA-crème als aanvulling op ons lokale anesthesieprotocol een goede werkzaamheid vertoonde bij pijnbeheersing en patiëntverdraagzaamheid.
Als zodanig willen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren in de Manitoba Men's Health Clinic om te beoordelen of het gebruik van EMLA-crème en lokaal anesthetisch zenuwblok al dan niet geassocieerd is met een betere pijntolerantie dan alleen lokale verdoving. Als onze hypothese waar is, kan verdere implementatie van EMLA-crème in kantoorgebaseerde andrologische en mannelijke onvruchtbaarheidsprocedures een betere pijnbeheersing en algemene ervaring voor patiënten opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Premal Patel, MD
- Telefoonnummer: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Werving
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Contact:
- Premal Patel, MD
- Telefoonnummer: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die alleen onder plaatselijke verdoving een hydrocelectomie, spermatocelectomie, epididymectomie, testiculaire biopsie, scrotale laesie of cyste-excisie ondergingen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als hun procedure zou worden uitgevoerd met sedativa (bijvoorbeeld geïnhaleerd stikstofoxidegas, orale of IV-sedatie) of als ze geen toestemming gaven voor randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm - EMLA crème
Deze arm krijgt 30 minuten vóór de ingreep EMLA-crème, aangebracht op het scrotum.
De patiënt is geblindeerd voor welke crème hij heeft gekregen en deze crème wordt verwijderd voordat hij de procedureruimte binnengaat.
|
De interventie bestaat uit het gebruik van EMLA-crème, een plaatselijk verdovingsmiddel om te bepalen of dit de pijn vermindert bij infiltratie van lokale anesthesie, en voor algehele procedurele pijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm - Controlecrème
Deze arm krijgt 30 minuten vóór de ingreep lotioncrème, aangebracht op het scrotum.
De patiënt is geblindeerd voor welke crème hij heeft gekregen en deze crème wordt verwijderd voordat hij de procedureruimte binnengaat.
|
Deze interventie zal voor de controlegroep een eenvoudige lotioncrème zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij infiltratie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
|
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn wordt beoordeeld zoals gerapporteerd door de patiënt wanneer de plaatselijke verdovingsinjectie wordt toegediend
|
Onmiddellijk na infiltratie, intraoperatief
|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Met behulp van een visueel analoge pijnschaal [bereik 0-10; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn], de pijn zal worden beoordeeld zoals deze postoperatief door de patiënt is gerapporteerd om de pijn te bepalen
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Cysten
- Bloeding
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Spermatocele
- Hematokèle
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, gecombineerd
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- HS25862 (H2023:047)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .