Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EMLA Cream Assisted Loco-sedation pro andrologické procedury v kanceláři

2. února 2024 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Účinnost EMLA krémem asistované loko-sedace pro andrologický postup v kanceláři: Randomizovaná kontrolovaná studie

Scrotal, urologická chirurgie byla tradičně prováděna v nemocničním prostředí, typicky s použitím sedace, spinální anestezie nebo celkové anestezie. Nedávný tlak na přesun určitých urologických operací skrota z operačního sálu nemocnice na ambulantní ambulantní bázi, přičemž nedávná literatura to prokazuje v mnoha centrech. Samotné použití lokální anestezie přináší řadu výhod. Výzkumníci chtějí porovnat pacienty, kteří podstupují invazivní operaci šourku v lokální anestezii, s těmi, kteří mají navíc na šourku aplikován topický anestetický krém (EMLA), aby zjistili, zda to dále zvyšuje snášenlivost těchto postupů pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Současným standardem péče o pacienty podstupující většinu urologických výkonů je podání celkové nebo spinální anestezie. Použití celkové nebo spinální anestezie může vést k řadě komplikací, dlouhé čekací době, vyšším nákladům spojeným s operací. Chirurgické zákroky v ordinaci v lokální anestezii mohou mít kromě zamezení nežádoucích účinků spinální nebo celkové anestezie další výhody, jako je schopnost komunikovat, lepší pohodlí a absence prodloužené pooperační rekonvalescence. V jedné konkrétní studii byli dotazovaní pacienti v naprosté většině spokojeni s procedurami v ordinaci a často vnímali procedury v ordinaci jako méně invazivní a bezpečnější. Urologická péče má mnoho přínosů z rozšíření používání postupů prováděných v lokální anestezii v ambulantním prostředí k řešení výše uvedených problémů.

Přestože lokální anestetikum může být docela účinné, fobie z jehel a negativní zkušenosti s ní spojené mohou být běžnou zkušeností. Kromě strachu spojeného s injekcí může být tradiční injekce lokálního anestetika spojena také s bolestí a traumatem infiltrovaného místa. EMLA (Eutektická směs lokálního anestetika) je topický anestetický krém, který se používá při různých urologických výkonech v ordinaci. Jeho použití a potenciální přínosy byly pozorovány v několika studiích pro použití při vasektomii bez skalpelu, obřízce, metatomii a dalších. Nicméně jeho použití v intenzivnější/invazivnější andrologii a procedurách mužské neplodnosti, jako je hydrocelektomie, penilní aplikace a další, zůstává zatím málo prozkoumáno. Anekdoticky, použití EMLA krému jako doplňku k našemu lokálnímu anestetickému protokolu prokázalo dobrou účinnost při kontrole bolesti a snášenlivosti pacienta.

Vyšetřovatelé si proto přejí provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii na Manitoba Men's Health Clinic, aby posoudili, zda použití krému EMLA a lokální anestetické nervové blokády je spojeno se zlepšenou tolerancí bolesti než samotné lokální anestetikum. Pokud je naše hypotéza pravdivá, další implementace krému EMLA v andrologii a procedurách mužské neplodnosti může poskytnout pacientům lepší kontrolu bolesti a celkový zážitek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Premal Patel, MD
  • Telefonní číslo: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Nábor
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti dospělí pacienti podstupující hydrocelektomii, spermatocelektomii, epididymektomii, testikulární biopsii, šourku nebo excizi cysty pouze v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud jejich výkon měl být proveden se sedativy (např. inhalační oxid dusný, orální nebo IV sedace) nebo neposkytli souhlas s randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno - EMLA krém
Tato paže dostane krém EMLA 30 minut před výkonem aplikovaný na šourek. Pacient je zaslepen, jaký krém dostal, a tento krém je odstraněn před vstupem do procedury.
Intervencí je použití krému EMLA, topického anestetika, aby se zjistilo, zda to snižuje bolest při infiltraci místní anestezie a pro celkovou bolest
Ostatní jména:
  • EMLA
Komparátor placeba: Ovládací rameno - Ovládací krém
Tato paže dostane pleťový krém 30 minut před výkonem aplikovaný na šourku. Pacient je zaslepen, jaký krém dostal, a tento krém je odstraněn před vstupem do procedury.
Tento zásah bude pro kontrolní skupinu jednoduchý krém.
Ostatní jména:
  • Zvlhčující krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s infiltrací lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po infiltraci, intraoperačně
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak uvádí pacient při podání injekce lokálního anestetika
Ihned po infiltraci, intraoperačně
Procedurální bolest
Časové okno: Ihned po operaci
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak pacient uvedl po operaci, aby se určila jeho bolest
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit