- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242977
Účinnost EMLA Cream Assisted Loco-sedation pro andrologické procedury v kanceláři
Účinnost EMLA krémem asistované loko-sedace pro andrologický postup v kanceláři: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současným standardem péče o pacienty podstupující většinu urologických výkonů je podání celkové nebo spinální anestezie. Použití celkové nebo spinální anestezie může vést k řadě komplikací, dlouhé čekací době, vyšším nákladům spojeným s operací. Chirurgické zákroky v ordinaci v lokální anestezii mohou mít kromě zamezení nežádoucích účinků spinální nebo celkové anestezie další výhody, jako je schopnost komunikovat, lepší pohodlí a absence prodloužené pooperační rekonvalescence. V jedné konkrétní studii byli dotazovaní pacienti v naprosté většině spokojeni s procedurami v ordinaci a často vnímali procedury v ordinaci jako méně invazivní a bezpečnější. Urologická péče má mnoho přínosů z rozšíření používání postupů prováděných v lokální anestezii v ambulantním prostředí k řešení výše uvedených problémů.
Přestože lokální anestetikum může být docela účinné, fobie z jehel a negativní zkušenosti s ní spojené mohou být běžnou zkušeností. Kromě strachu spojeného s injekcí může být tradiční injekce lokálního anestetika spojena také s bolestí a traumatem infiltrovaného místa. EMLA (Eutektická směs lokálního anestetika) je topický anestetický krém, který se používá při různých urologických výkonech v ordinaci. Jeho použití a potenciální přínosy byly pozorovány v několika studiích pro použití při vasektomii bez skalpelu, obřízce, metatomii a dalších. Nicméně jeho použití v intenzivnější/invazivnější andrologii a procedurách mužské neplodnosti, jako je hydrocelektomie, penilní aplikace a další, zůstává zatím málo prozkoumáno. Anekdoticky, použití EMLA krému jako doplňku k našemu lokálnímu anestetickému protokolu prokázalo dobrou účinnost při kontrole bolesti a snášenlivosti pacienta.
Vyšetřovatelé si proto přejí provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii na Manitoba Men's Health Clinic, aby posoudili, zda použití krému EMLA a lokální anestetické nervové blokády je spojeno se zlepšenou tolerancí bolesti než samotné lokální anestetikum. Pokud je naše hypotéza pravdivá, další implementace krému EMLA v andrologii a procedurách mužské neplodnosti může poskytnout pacientům lepší kontrolu bolesti a celkový zážitek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Premal Patel, MD
- Telefonní číslo: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Nábor
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Telefonní číslo: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti dospělí pacienti podstupující hydrocelektomii, spermatocelektomii, epididymektomii, testikulární biopsii, šourku nebo excizi cysty pouze v lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud jejich výkon měl být proveden se sedativy (např. inhalační oxid dusný, orální nebo IV sedace) nebo neposkytli souhlas s randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno - EMLA krém
Tato paže dostane krém EMLA 30 minut před výkonem aplikovaný na šourek.
Pacient je zaslepen, jaký krém dostal, a tento krém je odstraněn před vstupem do procedury.
|
Lék: Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA; Astra Pharmaceutical Products Inc., Westborough, MA)
Intervencí je použití krému EMLA, topického anestetika, aby se zjistilo, zda to snižuje bolest při infiltraci místní anestezie a pro celkovou bolest
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno - Ovládací krém
Tato paže dostane pleťový krém 30 minut před výkonem aplikovaný na šourku.
Pacient je zaslepen, jaký krém dostal, a tento krém je odstraněn před vstupem do procedury.
|
Tento zásah bude pro kontrolní skupinu jednoduchý krém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest s infiltrací lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po infiltraci, intraoperačně
|
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak uvádí pacient při podání injekce lokálního anestetika
|
Ihned po infiltraci, intraoperačně
|
Procedurální bolest
Časové okno: Ihned po operaci
|
Použití vizuální analogové stupnice bolesti [rozsah 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest], bolest bude hodnocena tak, jak pacient uvedl po operaci, aby se určila jeho bolest
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cysty
- Krvácení
- Patologické stavy, anatomické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Spermatokéla
- Hematokéla
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, kombinovaná
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- HS25862 (H2023:047)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .