- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242977
Efficacia della loco-sedazione assistita da crema EMLA per procedure andrologiche ambulatoriali
Efficacia della loco-sedazione assistita da crema EMLA per la procedura andrologica ambulatoriale: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’attuale standard di cura per i pazienti sottoposti alla maggior parte delle procedure urologiche è la somministrazione di anestesia generale o spinale. Il ricorso all'anestesia generale o spinale può portare a numerose complicazioni, lunghi tempi di attesa, maggiori costi associati all'intervento. Mentre le procedure chirurgiche ambulatoriali in anestesia locale possono avere ulteriori vantaggi oltre a evitare gli effetti avversi dell'anestesia spinale o generale, come la capacità di comunicare, una maggiore comodità e l'assenza di un recupero post-operatorio prolungato. In uno studio particolare, i pazienti intervistati erano estremamente soddisfatti delle procedure ambulatoriali e spesso percepivano le procedure ambulatoriali come meno invasive e più sicure. Le cure urologiche hanno molto da guadagnare dall’espansione dell’uso delle procedure eseguite in anestesia locale in ambito ambulatoriale per affrontare i problemi di cui sopra.
Sebbene l'anestesia locale possa essere abbastanza efficace, la fobia dell'ago e le esperienze negative ad essa associate possono essere un'esperienza comune. Oltre alla paura associata all'iniezione, la tradizionale iniezione di anestetico locale può essere associata anche a dolore e trauma nel sito infiltrato. EMLA (miscela eutettica di anestetico locale) è una crema anestetica topica utilizzata in varie procedure urologiche ambulatoriali. Il suo utilizzo e i potenziali benefici sono stati osservati in alcuni studi per l'uso nella vasectomia senza bisturi, nella circoncisione, nella metatomia e altro ancora. Tuttavia, il suo utilizzo nell’andrologia più complessa/invasiva e nelle procedure di infertilità maschile come l’idrocelectomia, le plicature del pene e altre rimane finora poco studiato. Aneddoticamente, l’uso della crema EMLA in aggiunta al nostro protocollo anestetico locale ha dimostrato una buona efficacia nel controllo del dolore e nella tollerabilità del paziente.
Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato presso la Manitoba Men's Health Clinic per valutare se l'uso della crema EMLA e del blocco nervoso anestetico locale è associato o meno a una migliore tolleranza al dolore rispetto al solo anestetico locale. Se la nostra ipotesi fosse vera, un’ulteriore implementazione della crema EMLA nelle procedure ambulatoriali di andrologia e di infertilità maschile potrebbe fornire un migliore controllo del dolore e un’esperienza complessiva per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Premal Patel, MD
- Numero di telefono: 204-221-4476
- Email: ppatel5@hsc.mb.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Reclutamento
- Men's Health Clinic Manitoba
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Contatto:
- Premal Patel, MD
- Numero di telefono: 204-221-4476
- Email: ppatel5@hsc.mb.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a idrocelectomia, spermatocelectomia, epididimectomia, biopsia testicolare, lesione scrotale o escissione di cisti sotto sola anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi se la loro procedura doveva essere eseguita con sedativi (ad esempio, gas protossido di azoto inalato, sedazione orale o endovenosa) o se non fornivano il consenso per essere randomizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento - crema EMLA
Questo braccio riceverà la crema EMLA 30 minuti prima della procedura, applicata sullo scroto.
Il paziente non sa quale crema ha ricevuto e questa crema viene rimossa prima di entrare nella sala procedurale.
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L'intervento prevede l'utilizzo della crema EMLA, un anestetico topico per determinare se questo riduce il dolore con l'infiltrazione di anestesia locale e per il dolore procedurale generale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo - Crema di controllo
Questo braccio riceverà una crema lozione 30 minuti prima della procedura, applicata sullo scroto.
Il paziente non sa quale crema ha ricevuto e questa crema viene rimossa prima di entrare nella sala procedurale.
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Questo intervento sarà per il gruppo di controllo, una semplice lozione crema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore con infiltrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
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Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore verrà valutato come riferito dal paziente quando viene somministrata l'iniezione di anestetico locale
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Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
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Dolore procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
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Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore sarà valutato come riportato dal paziente dopo l'intervento per determinare il suo dolore
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Immediatamente dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Cisti
- Emorragia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Spermatocele
- Ematocele
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Combinati
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS25862 (H2023:047)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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