Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della loco-sedazione assistita da crema EMLA per procedure andrologiche ambulatoriali

2 febbraio 2024 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Efficacia della loco-sedazione assistita da crema EMLA per la procedura andrologica ambulatoriale: uno studio randomizzato e controllato

La chirurgia urologica e scrotale è stata tradizionalmente condotta in ambito ospedaliero, tipicamente con l'uso di sedazione, anestesia spinale o anestesia generale. C'è stata una recente spinta per spostare alcuni interventi chirurgici urologici scrotali dalla sala operatoria dell'ospedale a una base ambulatoriale e ambulatoriale, con la letteratura recente che lo dimostra in molti centri. L’uso della sola anestesia locale comporta numerosi vantaggi. I ricercatori desiderano confrontare i pazienti sottoposti a chirurgia scrotale invasiva in anestesia locale con quelli a cui è stata applicata anche una crema anestetica topica (EMLA) sullo scroto per determinare se ciò aumenta ulteriormente la tollerabilità del paziente di queste procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’attuale standard di cura per i pazienti sottoposti alla maggior parte delle procedure urologiche è la somministrazione di anestesia generale o spinale. Il ricorso all'anestesia generale o spinale può portare a numerose complicazioni, lunghi tempi di attesa, maggiori costi associati all'intervento. Mentre le procedure chirurgiche ambulatoriali in anestesia locale possono avere ulteriori vantaggi oltre a evitare gli effetti avversi dell'anestesia spinale o generale, come la capacità di comunicare, una maggiore comodità e l'assenza di un recupero post-operatorio prolungato. In uno studio particolare, i pazienti intervistati erano estremamente soddisfatti delle procedure ambulatoriali e spesso percepivano le procedure ambulatoriali come meno invasive e più sicure. Le cure urologiche hanno molto da guadagnare dall’espansione dell’uso delle procedure eseguite in anestesia locale in ambito ambulatoriale per affrontare i problemi di cui sopra.

Sebbene l'anestesia locale possa essere abbastanza efficace, la fobia dell'ago e le esperienze negative ad essa associate possono essere un'esperienza comune. Oltre alla paura associata all'iniezione, la tradizionale iniezione di anestetico locale può essere associata anche a dolore e trauma nel sito infiltrato. EMLA (miscela eutettica di anestetico locale) è una crema anestetica topica utilizzata in varie procedure urologiche ambulatoriali. Il suo utilizzo e i potenziali benefici sono stati osservati in alcuni studi per l'uso nella vasectomia senza bisturi, nella circoncisione, nella metatomia e altro ancora. Tuttavia, il suo utilizzo nell’andrologia più complessa/invasiva e nelle procedure di infertilità maschile come l’idrocelectomia, le plicature del pene e altre rimane finora poco studiato. Aneddoticamente, l’uso della crema EMLA in aggiunta al nostro protocollo anestetico locale ha dimostrato una buona efficacia nel controllo del dolore e nella tollerabilità del paziente.

Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire uno studio prospettico randomizzato e controllato presso la Manitoba Men's Health Clinic per valutare se l'uso della crema EMLA e del blocco nervoso anestetico locale è associato o meno a una migliore tolleranza al dolore rispetto al solo anestetico locale. Se la nostra ipotesi fosse vera, un’ulteriore implementazione della crema EMLA nelle procedure ambulatoriali di andrologia e di infertilità maschile potrebbe fornire un migliore controllo del dolore e un’esperienza complessiva per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti adulti sottoposti a idrocelectomia, spermatocelectomia, epididimectomia, biopsia testicolare, lesione scrotale o escissione di cisti sotto sola anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se la loro procedura doveva essere eseguita con sedativi (ad esempio, gas protossido di azoto inalato, sedazione orale o endovenosa) o se non fornivano il consenso per essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento - crema EMLA
Questo braccio riceverà la crema EMLA 30 minuti prima della procedura, applicata sullo scroto. Il paziente non sa quale crema ha ricevuto e questa crema viene rimossa prima di entrare nella sala procedurale.
L'intervento prevede l'utilizzo della crema EMLA, un anestetico topico per determinare se questo riduce il dolore con l'infiltrazione di anestesia locale e per il dolore procedurale generale
Altri nomi:
  • EMLA
Comparatore placebo: Braccio di controllo - Crema di controllo
Questo braccio riceverà una crema lozione 30 minuti prima della procedura, applicata sullo scroto. Il paziente non sa quale crema ha ricevuto e questa crema viene rimossa prima di entrare nella sala procedurale.
Questo intervento sarà per il gruppo di controllo, una semplice lozione crema.
Altri nomi:
  • Crema idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con infiltrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore verrà valutato come riferito dal paziente quando viene somministrata l'iniezione di anestetico locale
Immediatamente dopo l'infiltrazione, durante l'intervento
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Utilizzando una scala del dolore analogica visiva [intervallo 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo], il dolore sarà valutato come riportato dal paziente dopo l'intervento per determinare il suo dolore
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi