- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242977
Effektiviteten af EMLA Cream Assisted Loco-sedation til kontorbaserede andrologiprocedurer
Effektiviteten af EMLA Cream Assisted Loco-sedation til kontorbaseret andrologiprocedure: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje til patienter, der gennemgår de fleste urologiske procedurer, er at administrere generel bedøvelse eller spinal anæstesi. Brugen af generel eller spinal anæstesi kan føre til flere komplikationer, lange ventetider, højere omkostninger forbundet med operationen. Mens kontorbaserede kirurgiske procedurer under lokalbedøvelse kan have yderligere fordele bortset fra at undgå uønskede virkninger af spinal eller generel anæstesi, såsom evnen til at kommunikere, forbedret bekvemmelighed og fravær af forlænget restitution efter operationen. I en bestemt undersøgelse var patienter, der blev adspurgt, overvældende tilfredse med kontorbaserede procedurer og opfattede ofte kontorbaserede procedurer som mindre invasive og sikrere. Urologisk pleje har meget at vinde ved at udvide brugen af procedurer udført under lokalbedøvelse i ambulatoriske omgivelser for at løse ovenstående problemer.
Selvom lokalbedøvelse kan være ret effektiv, kan nålefobi og negative oplevelser forbundet med det være en almindelig oplevelse. Ud over den frygt, der er forbundet med injektion, kan den traditionelle lokalbedøvelsesindsprøjtning også være forbundet med smerter og traumer på det infiltrerede sted. EMLA (Eutectic Mixture of Local Aesthetic) er en emnebedøvelsescreme, der har forskellige kontorbaserede urologiske procedurer. Dets anvendelse og potentielle fordele er blevet set i nogle få undersøgelser til brug ved vasektomi uden skalpel, omskæring, metatomi og mere. Imidlertid forbliver dets anvendelse i mere involveret/invasiv andrologi og mandlig infertilitetsprocedurer såsom hydrocelektomi, penis-plikationer og andre dårligt undersøgt indtil videre. Anekdotisk viste brug af EMLA-creme som et supplement til vores lokalbedøvelsesprotokol god effekt i smertekontrol og patienttolerabilitet.
Som sådan ønsker efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse på Manitoba Men's Health Clinic for at vurdere, hvorvidt brugen af EMLA-creme og lokalbedøvende nerveblok er forbundet med forbedret smertetolerance end lokalbedøvelse alene. Hvis vores hypotese giver sand, kan yderligere implementering af EMLA-creme i kontorbaseret andrologi og mandlig infertilitetsprocedurer give bedre smertekontrol og generel oplevelse for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
- Rekruttering
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår hydrocelektomi, spermatocelektomi, epididymektomi, testikelbiopsi, scrotallæsion eller cysteudskæring under lokalbedøvelse alene, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis deres procedure skulle udføres med beroligende midler (f.eks. inhaleret dinitrogenoxidgas, oral eller IV-sedation) eller ikke gav samtykke til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm - EMLA creme
Denne arm vil modtage EMLA-creme 30 minutter før deres procedure, påført på pungen.
Patienten bliver blindet for, hvilken creme de har modtaget, og denne creme fjernes, inden den går ind i procedurepakken.
|
Interventionen er anvendelsen af EMLA-creme, et topisk bedøvelsesmiddel til at bestemme, om dette reducerer smerter med lokalbedøvelsesinfiltration, og til generelle proceduremæssige smerter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm - Kontrolcreme
Denne arm vil modtage lotioncreme 30 minutter før deres procedure, påført på pungen.
Patienten bliver blindet for, hvilken creme de har modtaget, og denne creme fjernes, inden den går ind i procedurepakken.
|
Denne intervention vil være for kontrolgruppen, en simpel lotioncreme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med lokalbedøvende infiltration
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
|
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten, når den lokale bedøvelsesindsprøjtning gives
|
Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
|
|
Procedurel smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten postoperativt for at bestemme deres smerte
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Cyster
- Blødning
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Spermatocele
- Hæmatocele
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25862 (H2023:047)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater