Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EMLA Cream Assisted Loco-sedation til kontorbaserede andrologiprocedurer

2. februar 2024 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Effektiviteten af ​​EMLA Cream Assisted Loco-sedation til kontorbaseret andrologiprocedure: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Scrotal, urologisk kirurgi er traditionelt blevet udført i hospitalsmiljøet, typisk med brug af sedation, spinal anæstesi eller generel anæstesi. Der har for nylig været et skub for at flytte visse skrotale urologiske operationer ud af hospitalets operationsstue til et ambulant, ambulant grundlag med nyere litteratur, der viser dette i mange centre. Alene brugen af ​​lokalbedøvelse giver adskillige fordele. Forskerne ønsker at sammenligne patienter, der gennemgår invasiv skrotumoperation under lokalbedøvelse, med dem, der desuden har en topisk bedøvelsescreme (EMLA) påført pungen for at afgøre, om dette yderligere øger patientens tolerabilitet af disse procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje til patienter, der gennemgår de fleste urologiske procedurer, er at administrere generel bedøvelse eller spinal anæstesi. Brugen af ​​generel eller spinal anæstesi kan føre til flere komplikationer, lange ventetider, højere omkostninger forbundet med operationen. Mens kontorbaserede kirurgiske procedurer under lokalbedøvelse kan have yderligere fordele bortset fra at undgå uønskede virkninger af spinal eller generel anæstesi, såsom evnen til at kommunikere, forbedret bekvemmelighed og fravær af forlænget restitution efter operationen. I en bestemt undersøgelse var patienter, der blev adspurgt, overvældende tilfredse med kontorbaserede procedurer og opfattede ofte kontorbaserede procedurer som mindre invasive og sikrere. Urologisk pleje har meget at vinde ved at udvide brugen af ​​procedurer udført under lokalbedøvelse i ambulatoriske omgivelser for at løse ovenstående problemer.

Selvom lokalbedøvelse kan være ret effektiv, kan nålefobi og negative oplevelser forbundet med det være en almindelig oplevelse. Ud over den frygt, der er forbundet med injektion, kan den traditionelle lokalbedøvelsesindsprøjtning også være forbundet med smerter og traumer på det infiltrerede sted. EMLA (Eutectic Mixture of Local Aesthetic) er en emnebedøvelsescreme, der har forskellige kontorbaserede urologiske procedurer. Dets anvendelse og potentielle fordele er blevet set i nogle få undersøgelser til brug ved vasektomi uden skalpel, omskæring, metatomi og mere. Imidlertid forbliver dets anvendelse i mere involveret/invasiv andrologi og mandlig infertilitetsprocedurer såsom hydrocelektomi, penis-plikationer og andre dårligt undersøgt indtil videre. Anekdotisk viste brug af EMLA-creme som et supplement til vores lokalbedøvelsesprotokol god effekt i smertekontrol og patienttolerabilitet.

Som sådan ønsker efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse på Manitoba Men's Health Clinic for at vurdere, hvorvidt brugen af ​​EMLA-creme og lokalbedøvende nerveblok er forbundet med forbedret smertetolerance end lokalbedøvelse alene. Hvis vores hypotese giver sand, kan yderligere implementering af EMLA-creme i kontorbaseret andrologi og mandlig infertilitetsprocedurer give bedre smertekontrol og generel oplevelse for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hydrocelektomi, spermatocelektomi, epididymektomi, testikelbiopsi, scrotallæsion eller cysteudskæring under lokalbedøvelse alene, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis deres procedure skulle udføres med beroligende midler (f.eks. inhaleret dinitrogenoxidgas, oral eller IV-sedation) eller ikke gav samtykke til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm - EMLA creme
Denne arm vil modtage EMLA-creme 30 minutter før deres procedure, påført på pungen. Patienten bliver blindet for, hvilken creme de har modtaget, og denne creme fjernes, inden den går ind i procedurepakken.
Interventionen er anvendelsen af ​​EMLA-creme, et topisk bedøvelsesmiddel til at bestemme, om dette reducerer smerter med lokalbedøvelsesinfiltration, og til generelle proceduremæssige smerter
Andre navne:
  • EMLA
Placebo komparator: Kontrolarm - Kontrolcreme
Denne arm vil modtage lotioncreme 30 minutter før deres procedure, påført på pungen. Patienten bliver blindet for, hvilken creme de har modtaget, og denne creme fjernes, inden den går ind i procedurepakken.
Denne intervention vil være for kontrolgruppen, en simpel lotioncreme.
Andre navne:
  • Fugtgivende creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med lokalbedøvende infiltration
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten, når den lokale bedøvelsesindsprøjtning gives
Umiddelbart efter infiltration, intraoperativt
Procedurel smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Brug af en visuel analog smerteskala [område 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte], smerte vil blive vurderet som rapporteret af patienten postoperativt for at bestemme deres smerte
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Abonner