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Wirksamkeit der durch EMLA-Creme unterstützten Lokosedierung bei andrologischen Eingriffen in der Praxis

2. Februar 2024 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Wirksamkeit der EMLA-Creme-unterstützten Lokosedierung für bürobasierte Andrologieverfahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Skrotal-urologische Eingriffe werden traditionell im Krankenhausumfeld durchgeführt, typischerweise unter Verwendung von Sedierung, Spinalanästhesie oder Vollnarkose. In jüngster Zeit gab es Bestrebungen, bestimmte skrotale urologische Operationen aus dem Operationssaal des Krankenhauses auf eine ambulante, ambulante Basis zu verlagern, wobei die neuere Literatur dies in vielen Zentren belegt. Allein der Einsatz einer Lokalanästhesie bietet zahlreiche Vorteile. Die Forscher möchten Patienten vergleichen, die sich einer invasiven Hodensackoperation unter örtlicher Betäubung unterziehen, mit denen, bei denen zusätzlich eine topische Anästhesiecreme (EMLA) auf den Hodensack aufgetragen wird, um festzustellen, ob dies die Verträglichkeit dieser Eingriffe durch den Patienten weiter erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten, die sich den meisten urologischen Eingriffen unterziehen, ist die Verabreichung einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie. Die Verwendung einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie kann zu mehreren Komplikationen, langen Wartezeiten und höheren Operationskosten führen. Chirurgische Eingriffe in der Praxis unter örtlicher Betäubung können neben der Vermeidung unerwünschter Wirkungen einer Spinal- oder Vollnarkose weitere Vorteile mit sich bringen, wie z. B. Kommunikationsfähigkeit, verbesserten Komfort und das Fehlen einer längeren postoperativen Erholung. In einer bestimmten Studie waren die befragten Patienten überwiegend zufrieden mit den Eingriffen in der Praxis und empfanden die Eingriffe in der Praxis häufig als weniger invasiv und sicherer. Die urologische Versorgung kann durch die Ausweitung des Einsatzes von Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung in einem ambulanten Umfeld durchgeführt werden, zur Lösung der oben genannten Probleme von großem Nutzen sein.

Obwohl eine Lokalanästhesie durchaus wirksam sein kann, können die Nadelphobie und die damit verbundenen negativen Erfahrungen weit verbreitet sein. Zusätzlich zu der mit der Injektion verbundenen Angst kann die herkömmliche Injektion eines Lokalanästhetikums auch mit Schmerzen und Traumata an der infiltrierten Stelle verbunden sein. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) ist eine topische Anästhesiecreme, die in verschiedenen urologischen Eingriffen in der Praxis eingesetzt wird. Seine Verwendung und seine potenziellen Vorteile wurden in einigen Studien zur Verwendung bei Vasektomie ohne Skalpell, Beschneidung, Metatomie und mehr untersucht. Allerdings ist seine Verwendung bei aufwändigeren/invasiveren Eingriffen in der Andrologie und der männlichen Unfruchtbarkeit wie Hydrozelektomie, Penisplikationen und anderen bislang nur unzureichend untersucht. Anekdoten zufolge zeigte die Verwendung von EMLA-Creme als Ergänzung zu unserem Lokalanästhesieprotokoll eine gute Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und Patientenverträglichkeit.

Aus diesem Grund möchten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an der Manitoba Men's Health Clinic durchführen, um zu beurteilen, ob die Verwendung von EMLA-Creme und einer lokalanästhetischen Nervenblockade mit einer verbesserten Schmerztoleranz verbunden ist als ein Lokalanästhetikum allein. Wenn sich unsere Hypothese als wahr erweist, könnte die weitere Implementierung der EMLA-Creme in der Praxis in der Andrologie und bei Verfahren zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit zu einer besseren Schmerzkontrolle und einem besseren Gesamterlebnis für die Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutierung
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten, die sich einer Hydrozelektomie, Spermatozelektomie, Epididymektomie, Hodenbiopsie, Skrotalläsion oder Zystenentfernung unter alleiniger Lokalanästhesie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn ihr Eingriff mit Beruhigungsmitteln (z. B. inhaliertem Lachgas, oraler oder intravenöser Sedierung) durchgeführt werden sollte oder sie keine Einwilligung zur Randomisierung erteilten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm - EMLA-Creme
Dieser Arm erhält 30 Minuten vor dem Eingriff EMLA-Creme, die auf den Hodensack aufgetragen wird. Dem Patienten ist nicht bekannt, welche Creme er erhalten hat, und diese Creme wird vor dem Betreten des Behandlungsraums entfernt.
Der Eingriff besteht in der Verwendung von EMLA-Creme, einem topischen Anästhetikum, um festzustellen, ob dies die Schmerzen bei der Infiltration von Lokalanästhetika lindert und die gesamten durch den Eingriff verursachten Schmerzen lindert
Andere Namen:
  • EMLA
Placebo-Komparator: Steuerarm - Steuercreme
Dieser Arm erhält 30 Minuten vor dem Eingriff eine Lotionscreme, die auf den Hodensack aufgetragen wird. Dem Patienten ist nicht bekannt, welche Creme er erhalten hat, und diese Creme wird vor dem Betreten des Behandlungsraums entfernt.
Diese Intervention wird für die Kontrollgruppe eine einfache Lotionscreme sein.
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Infiltration von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten bei der Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion angegeben wurde
Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten postoperativ angegeben wurde, um seinen Schmerz zu bestimmen
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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