- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242977
Wirksamkeit der durch EMLA-Creme unterstützten Lokosedierung bei andrologischen Eingriffen in der Praxis
Wirksamkeit der EMLA-Creme-unterstützten Lokosedierung für bürobasierte Andrologieverfahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten, die sich den meisten urologischen Eingriffen unterziehen, ist die Verabreichung einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie. Die Verwendung einer Vollnarkose oder einer Spinalanästhesie kann zu mehreren Komplikationen, langen Wartezeiten und höheren Operationskosten führen. Chirurgische Eingriffe in der Praxis unter örtlicher Betäubung können neben der Vermeidung unerwünschter Wirkungen einer Spinal- oder Vollnarkose weitere Vorteile mit sich bringen, wie z. B. Kommunikationsfähigkeit, verbesserten Komfort und das Fehlen einer längeren postoperativen Erholung. In einer bestimmten Studie waren die befragten Patienten überwiegend zufrieden mit den Eingriffen in der Praxis und empfanden die Eingriffe in der Praxis häufig als weniger invasiv und sicherer. Die urologische Versorgung kann durch die Ausweitung des Einsatzes von Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung in einem ambulanten Umfeld durchgeführt werden, zur Lösung der oben genannten Probleme von großem Nutzen sein.
Obwohl eine Lokalanästhesie durchaus wirksam sein kann, können die Nadelphobie und die damit verbundenen negativen Erfahrungen weit verbreitet sein. Zusätzlich zu der mit der Injektion verbundenen Angst kann die herkömmliche Injektion eines Lokalanästhetikums auch mit Schmerzen und Traumata an der infiltrierten Stelle verbunden sein. EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) ist eine topische Anästhesiecreme, die in verschiedenen urologischen Eingriffen in der Praxis eingesetzt wird. Seine Verwendung und seine potenziellen Vorteile wurden in einigen Studien zur Verwendung bei Vasektomie ohne Skalpell, Beschneidung, Metatomie und mehr untersucht. Allerdings ist seine Verwendung bei aufwändigeren/invasiveren Eingriffen in der Andrologie und der männlichen Unfruchtbarkeit wie Hydrozelektomie, Penisplikationen und anderen bislang nur unzureichend untersucht. Anekdoten zufolge zeigte die Verwendung von EMLA-Creme als Ergänzung zu unserem Lokalanästhesieprotokoll eine gute Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und Patientenverträglichkeit.
Aus diesem Grund möchten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an der Manitoba Men's Health Clinic durchführen, um zu beurteilen, ob die Verwendung von EMLA-Creme und einer lokalanästhetischen Nervenblockade mit einer verbesserten Schmerztoleranz verbunden ist als ein Lokalanästhetikum allein. Wenn sich unsere Hypothese als wahr erweist, könnte die weitere Implementierung der EMLA-Creme in der Praxis in der Andrologie und bei Verfahren zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit zu einer besseren Schmerzkontrolle und einem besseren Gesamterlebnis für die Patienten führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-Mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Rekrutierung
- Men's Health Clinic Manitoba
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Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-Mail: ppatel5@hsc.mb.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten, die sich einer Hydrozelektomie, Spermatozelektomie, Epididymektomie, Hodenbiopsie, Skrotalläsion oder Zystenentfernung unter alleiniger Lokalanästhesie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn ihr Eingriff mit Beruhigungsmitteln (z. B. inhaliertem Lachgas, oraler oder intravenöser Sedierung) durchgeführt werden sollte oder sie keine Einwilligung zur Randomisierung erteilten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm - EMLA-Creme
Dieser Arm erhält 30 Minuten vor dem Eingriff EMLA-Creme, die auf den Hodensack aufgetragen wird.
Dem Patienten ist nicht bekannt, welche Creme er erhalten hat, und diese Creme wird vor dem Betreten des Behandlungsraums entfernt.
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Der Eingriff besteht in der Verwendung von EMLA-Creme, einem topischen Anästhetikum, um festzustellen, ob dies die Schmerzen bei der Infiltration von Lokalanästhetika lindert und die gesamten durch den Eingriff verursachten Schmerzen lindert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steuerarm - Steuercreme
Dieser Arm erhält 30 Minuten vor dem Eingriff eine Lotionscreme, die auf den Hodensack aufgetragen wird.
Dem Patienten ist nicht bekannt, welche Creme er erhalten hat, und diese Creme wird vor dem Betreten des Behandlungsraums entfernt.
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Diese Intervention wird für die Kontrollgruppe eine einfache Lotionscreme sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei Infiltration von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
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Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten bei der Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion angegeben wurde
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Unmittelbar nach der Infiltration, intraoperativ
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Verfahrensschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala [Bereich 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz], der Schmerz wird so beurteilt, wie er vom Patienten postoperativ angegeben wurde, um seinen Schmerz zu bestimmen
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Zysten
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Spermatozele
- Hämatozele
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, kombiniert
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25862 (H2023:047)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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