- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242977
Skuteczność lokosedacji wspomaganej kremem EMLA w gabinetowych zabiegach andrologicznych
Skuteczność lokosedacji wspomaganej kremem EMLA w zabiegach andrologicznych wykonywanych w gabinecie lekarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnym standardem opieki nad pacjentem poddawanym większości zabiegów urologicznych jest podanie znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego. Stosowanie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego może prowadzić do szeregu powikłań, długiego czasu oczekiwania, wyższych kosztów związanych z operacją. Chociaż zabiegi chirurgiczne wykonywane w gabinecie lekarskim w znieczuleniu miejscowym mogą przynieść dodatkowe korzyści poza unikaniem niepożądanych skutków znieczulenia rdzeniowego lub ogólnego, takich jak możliwość komunikowania się, większa wygoda i brak wydłużonego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej. W jednym konkretnym badaniu ankietowani pacjenci byli w przeważającej mierze zadowoleni z zabiegów wykonywanych w gabinecie lekarskim i często postrzegali je jako mniej inwazyjne i bezpieczniejsze. Opieka urologiczna może wiele zyskać na rozszerzeniu stosowania zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych w celu rozwiązania powyższych problemów.
Chociaż znieczulenie miejscowe może być dość skuteczne, fobia igłowa i związane z nią negatywne doświadczenia mogą być powszechnym doświadczeniem. Oprócz strachu związanego z wstrzyknięciem, tradycyjny zastrzyk środka miejscowo znieczulającego może wiązać się również z bólem i urazem miejsca nacieku. EMLA (Eutektyczna Mieszanka Znieczulenia Miejscowego) to tematyczny krem znieczulający stosowany w różnych gabinetach urologicznych. Jego zastosowanie i potencjalne korzyści zaobserwowano w kilku badaniach dotyczących stosowania w wazektomii bez użycia skalpela, obrzezaniu, metatomii i nie tylko. Jednak jego zastosowanie w bardziej skomplikowanych/inwazyjnych procedurach andrologicznych i niepłodności męskiej, takich jak hydrocelektomia, plikacje prącia i inne, pozostaje dotychczas słabo zbadane. Anegdotycznie, zastosowanie kremu EMLA jako dodatku do naszego protokołu znieczulenia miejscowego wykazało dobrą skuteczność w kontroli bólu i tolerancji pacjenta.
W związku z tym badacze chcą przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w Klinice Zdrowia Mężczyzn w Manitobie, aby ocenić, czy stosowanie kremu EMLA i miejscowej blokady nerwów wiąże się z lepszą tolerancją bólu w porównaniu z samym znieczuleniem miejscowym. Jeśli nasza hipoteza okaże się prawdziwa, dalsze wdrażanie kremu EMLA w gabinetowych zabiegach andrologicznych i niepłodności męskiej może zapewnić pacjentom lepszą kontrolę bólu i ogólne doświadczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Premal Patel, MD
- Numer telefonu: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Rekrutacyjny
- Men's Health Clinic Manitoba
-
Kontakt:
- Premal Patel, MD
- Numer telefonu: 204-221-4476
- E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych hydrocelektomii, spermatocelektomii, wycięciu najądrza, biopsji jądra, uszkodzeniu moszny lub wycięciu torbieli wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli ich zabieg miał być wykonany ze środkami uspokajającymi (np. wziewnym podtlenkiem azotu, sedacją doustną lub dożylną) lub nie wyrazili zgody na randomizację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne – krem EMLA
Ramię to otrzyma krem EMLA na 30 minut przed zabiegiem, nałożony na mosznę.
Pacjent nie wie, jaki krem otrzymał, i krem ten jest usuwany przed wejściem na salę zabiegową.
|
Interwencja polega na zastosowaniu kremu EMLA, miejscowego środka znieczulającego w celu ustalenia, czy zmniejsza to ból w przypadku nacieku znieczulenia miejscowego oraz ogólnego bólu zabiegowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące - Krem kontrolny
Ramię to otrzyma balsam w kremie na 30 minut przed zabiegiem, nałożony na mosznę.
Pacjent nie wie, jaki krem otrzymał, i krem ten jest usuwany przed wejściem na salę zabiegową.
|
Ta interwencja będzie dotyczyć grupy kontrolnej prostego kremu-balsamu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po infiltracji znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji, śródoperacyjnie
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból będzie oceniany na podstawie zgłoszenia pacjenta po podaniu zastrzyku środka znieczulającego miejscowo
|
Natychmiast po infiltracji, śródoperacyjnie
|
|
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból zostanie oceniony na podstawie zgłoszenia pacjenta po operacji w celu określenia jego bólu
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Cysty
- Krwotok
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Spermatocele
- Krwiak
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, połączone
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25862 (H2023:047)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .