Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lokosedacji wspomaganej kremem EMLA w gabinetowych zabiegach andrologicznych

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Premal Patel, MD, University of Manitoba

Skuteczność lokosedacji wspomaganej kremem EMLA w zabiegach andrologicznych wykonywanych w gabinecie lekarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Chirurgię urologiczną moszny tradycyjnie przeprowadza się w warunkach szpitalnych, zazwyczaj z zastosowaniem środków uspokajających, znieczulenia rdzeniowego lub znieczulenia ogólnego. Ostatnio pojawiła się tendencja do przenoszenia niektórych zabiegów urologicznych moszny ze szpitalnej sali operacyjnej do ambulatoryjnych, co potwierdza najnowsza literatura w wielu ośrodkach. Samo zastosowanie znieczulenia miejscowego niesie ze sobą wiele korzyści. Badacze chcą porównać pacjentów poddawanych inwazyjnej operacji moszny w znieczuleniu miejscowym z pacjentami, którzy dodatkowo nakładają miejscowo krem ​​znieczulający (EMLA) na mosznę, aby określić, czy dodatkowo zwiększa to tolerancję tych zabiegów przez pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnym standardem opieki nad pacjentem poddawanym większości zabiegów urologicznych jest podanie znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego. Stosowanie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego może prowadzić do szeregu powikłań, długiego czasu oczekiwania, wyższych kosztów związanych z operacją. Chociaż zabiegi chirurgiczne wykonywane w gabinecie lekarskim w znieczuleniu miejscowym mogą przynieść dodatkowe korzyści poza unikaniem niepożądanych skutków znieczulenia rdzeniowego lub ogólnego, takich jak możliwość komunikowania się, większa wygoda i brak wydłużonego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej. W jednym konkretnym badaniu ankietowani pacjenci byli w przeważającej mierze zadowoleni z zabiegów wykonywanych w gabinecie lekarskim i często postrzegali je jako mniej inwazyjne i bezpieczniejsze. Opieka urologiczna może wiele zyskać na rozszerzeniu stosowania zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych w celu rozwiązania powyższych problemów.

Chociaż znieczulenie miejscowe może być dość skuteczne, fobia igłowa i związane z nią negatywne doświadczenia mogą być powszechnym doświadczeniem. Oprócz strachu związanego z wstrzyknięciem, tradycyjny zastrzyk środka miejscowo znieczulającego może wiązać się również z bólem i urazem miejsca nacieku. EMLA (Eutektyczna Mieszanka Znieczulenia Miejscowego) to tematyczny krem ​​znieczulający stosowany w różnych gabinetach urologicznych. Jego zastosowanie i potencjalne korzyści zaobserwowano w kilku badaniach dotyczących stosowania w wazektomii bez użycia skalpela, obrzezaniu, metatomii i nie tylko. Jednak jego zastosowanie w bardziej skomplikowanych/inwazyjnych procedurach andrologicznych i niepłodności męskiej, takich jak hydrocelektomia, plikacje prącia i inne, pozostaje dotychczas słabo zbadane. Anegdotycznie, zastosowanie kremu EMLA jako dodatku do naszego protokołu znieczulenia miejscowego wykazało dobrą skuteczność w kontroli bólu i tolerancji pacjenta.

W związku z tym badacze chcą przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w Klinice Zdrowia Mężczyzn w Manitobie, aby ocenić, czy stosowanie kremu EMLA i miejscowej blokady nerwów wiąże się z lepszą tolerancją bólu w porównaniu z samym znieczuleniem miejscowym. Jeśli nasza hipoteza okaże się prawdziwa, dalsze wdrażanie kremu EMLA w gabinetowych zabiegach andrologicznych i niepłodności męskiej może zapewnić pacjentom lepszą kontrolę bólu i ogólne doświadczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutacyjny
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych hydrocelektomii, spermatocelektomii, wycięciu najądrza, biopsji jądra, uszkodzeniu moszny lub wycięciu torbieli wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli ich zabieg miał być wykonany ze środkami uspokajającymi (np. wziewnym podtlenkiem azotu, sedacją doustną lub dożylną) lub nie wyrazili zgody na randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne – krem ​​EMLA
Ramię to otrzyma krem ​​EMLA na 30 minut przed zabiegiem, nałożony na mosznę. Pacjent nie wie, jaki krem ​​otrzymał, i krem ​​ten jest usuwany przed wejściem na salę zabiegową.
Interwencja polega na zastosowaniu kremu EMLA, miejscowego środka znieczulającego w celu ustalenia, czy zmniejsza to ból w przypadku nacieku znieczulenia miejscowego oraz ogólnego bólu zabiegowego
Inne nazwy:
  • EMLA
Komparator placebo: Ramię sterujące - Krem kontrolny
Ramię to otrzyma balsam w kremie na 30 minut przed zabiegiem, nałożony na mosznę. Pacjent nie wie, jaki krem ​​otrzymał, i krem ​​ten jest usuwany przed wejściem na salę zabiegową.
Ta interwencja będzie dotyczyć grupy kontrolnej prostego kremu-balsamu.
Inne nazwy:
  • Krem nawilżający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po infiltracji znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji, śródoperacyjnie
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból będzie oceniany na podstawie zgłoszenia pacjenta po podaniu zastrzyku środka znieczulającego miejscowo
Natychmiast po infiltracji, śródoperacyjnie
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Stosowanie wizualnej analogowej skali bólu [zakres 0-10; 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból], ból zostanie oceniony na podstawie zgłoszenia pacjenta po operacji w celu określenia jego bólu
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj