ECG パッチのマルチドメイン エンドポイントを評価する研究
急性非代償性心不全から回復中の患者における遠隔、非侵襲的、マルチドメインエンドポイントの臨床観察研究
この研究は、心不全に関連するさまざまな測定値を収集するために体に装着できるウェアラブル心臓モニタリングパッチの有用性を評価し、新しい測定値として使用できる可能性のあるコンセプトを開発することを目的としています。 新薬の研究を容易にし、開発プロセスの早い段階で新薬がどの程度効果があるかを知る可能性を高める新しい方法をテストすることが重要です。 この研究の結果は、心臓病患者の治療を目的とした将来の薬剤開発プログラムを計画する際に役立つでしょう。
この研究は単一の病院で実施され、非無作為化（偶然に選ばれたものではない）、探索的研究として英国で実施されます（レスターNHSトラスト大学病院）。 突然の重度の心不全症状で最近入院した最大80人の男女が参加することを目的としている。 参加者は約2か月間研究に参加し、心不全センターで一般的に行われているように、退院後に1回病院を訪れることになる。
- 訪問 1 (登録/スクリーニング) では、参加者の研究への参加資格と、急性非代償性心不全 (ADHF) による入院後の退院直前のベースライン データ収集の資格を評価します。 参加者はトレーニングを受け、ECG パッチを受け取り、その瞬間から自宅で 4 ～ 7 日間着用します。
- 訪問 2 (フォローアップ訪問) は訪問 1 の約 6 ～ 8 週間後に実施され、これが研究関連の最後の訪問となります。 参加者は、自宅で 4 ～ 7 日間再度着用するための ECG パッチを受け取ります。
- 訪問 3 (医療記録のレビュー)。 研究チームによる医療記録を用いた健康状態の調査だ。 参加者は予約のために病院に行く必要はありません
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Harefield、イギリス、UB9 6JH
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE3 9PQ
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、病院の入院患者リストの検討、医療提供者との会話、医療記録の検討を通じて特定されます。 研究の適格基準を満たす参加者には、まだ入院中であるが退院予定である研究チームから連絡があり、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。
この研究には18歳以上の男女最大80人が参加する。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 最新のESC基準に従って心不全の診断が確定
- 非代償性心不全による入院の主な原因
- プロトコールに従ってすべての訪問と評価を喜んで完了することができる
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 腎代替療法を受ける
- 体内に埋め込まれた心臓（またはその他）装置、心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子装置、またはその他の体内の心室補助装置
- 現在化学療法を受けています
- 終末期ケアを受ける
- 退院時または重度の感染症がある場合に抗生物質を投与されている
- パッチの接着剤/パッチ内の素材に対する過敏症
- パッチの着用を妨げる皮膚の状態または損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ECG パッチを使用した、ベースラインと 6 ～ 8 週間後のフォローアップの間のパッチで測定された変数の変化 (複数の変数)。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データ完全性全体および ECG パッチごとの変数、参加者の遵守状況、信号対雑音比、ECG パッチを使用した品質の昼夜対夜間の評価。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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ADHFのための入院後の退院後6〜8週間におけるECGパッチ変数(複数)の変化とKCCQの変化との間の相関関係。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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臨床パラメータ間の相関関係。 NT-pro BNP、KCCQ、BP、HR、および訪問 1 のデータを使用したパッチ変数 (多重比較)。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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NT-proBNP、BP、HR、体重、末梢浮腫の程度、NYHAクラスなどの変化とパッチ変数の変化との相関関係（多重比較）。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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1分間の座り立ちテスト、フレイルスコア、ハンドグリップテストにおける変化とパッチ変数の変化の間の相関関係（多重比較）。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof Iain Squire, BSc MBChB MD、Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- 主任研究者：Dr Owais Dar, MD PhD、Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- 主任研究者：Dr Joseph Cheriyan, MD PhD、Cambridge University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。