Une étude pour évaluer les paramètres multidomaines d'un patch ECG
Étude observationnelle clinique de paramètres multidomaines à distance, non invasifs chez des patients se remettant d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Cette étude vise à évaluer l'utilité d'un patch de surveillance cardiaque portable qui peut être porté sur le corps pour collecter diverses mesures liées à l'insuffisance cardiaque et développer un concept pouvant potentiellement être utilisé comme nouvelle mesure. Il est crucial de tester de nouvelles méthodes qui facilitent la recherche de nouveaux médicaments et augmentent nos chances de connaître leur efficacité dès le début du processus de développement. Les résultats de cette étude seront utiles pour planifier les futurs programmes de développement de médicaments destinés au traitement des patients atteints de maladies cardiaques.
Cette étude sera menée dans un seul hôpital, il s'agit d'une étude non randomisée (non choisie au hasard), exploratoire au Royaume-Uni (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Il vise à impliquer jusqu'à 80 hommes et femmes récemment admis en raison de symptômes soudains et graves d'insuffisance cardiaque. Les participants feront partie de l'étude pendant environ deux mois, avec une visite à l'hôpital après leur sortie, comme cela se fait couramment dans les centres d'insuffisance cardiaque.
- La visite 1 (inscription/dépistage) évaluera l'éligibilité du participant à participer à l'étude et à collecter des données de base immédiatement avant sa sortie après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF). Les participants seront formés et recevront un patch ECG à porter à partir de ce moment à la maison pendant une durée de 4 à 7 jours.
- La visite 2 (visite de suivi) sera effectuée environ 6 à 8 semaines après la visite 1 et ce sera la dernière visite sur site liée à l'étude. Les participants recevront un patch ECG à porter une seconde fois à la maison pendant une durée de 4 à 7 jours.
- Visite 3 (Examen des dossiers médicaux). Il s'agit d'un examen de l'état de santé à l'aide des dossiers médicaux par l'équipe d'étude. Le participant ne doit pas se rendre à l'hôpital pour un rendez-vous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
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Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9PQ
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants potentiels à l'étude seront identifiés grâce à l'examen des listes de patients hospitalisés, à des conversations avec des prestataires de soins de santé et à l'examen des notes médicales. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront approchés alors qu'ils sont encore à l'hôpital mais doivent être libérés par l'équipe de recherche qui leur demandera s'ils sont intéressés à participer à l'étude.
Jusqu'à 80 participants masculins et féminins de plus de 18 ans seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque selon les derniers critères ESC
- Cause principale d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites et évaluations conformément au protocole
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement de remplacement rénal
- Dispositif cardiaque (ou autre) implanté in situ, stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre dispositif électronique implanté ou autre dispositif d'assistance ventriculaire in situ
- Reçoit actuellement une chimiothérapie
- Recevoir des soins de fin de vie
- Antibiotiques à la sortie ou infection grave
- Hypersensibilité à l'adhésif du patch/aux matériaux contenus dans le patch
- Affection cutanée ou lésion empêchant le port du patch.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des variables mesurées par le patch entre la ligne de base et le suivi à 6-8 semaines (variables multiples) à l'aide du patch ECG.
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complétude des données globales et par variable de patch ECG, adhésion des participants, rapport signal/bruit, évaluation jour/nuit de la qualité à l'aide du patch ECG.
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Corrélation entre un changement des variables du patch ECG (multiples) et un changement du KCCQ 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital après l'admission pour ADHF.
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Corrélation entre les paramètres cliniques, par ex. NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR et les variables de patch utilisant les données de la visite 1 (comparaisons multiples).
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Corrélation entre le changement du NT-proBNP, de la TA, de la FC, du poids corporel, de l'étendue de l'œdème périphérique, de la classe NYHA, etc. et du changement des variables du patch (comparaisons multiples).
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Corrélation entre le changement en une minute du test assis-debout, le score de fragilité, le test de préhension de la main et le changement des variables du patch (comparaisons multiples).
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Chercheur principal: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Chercheur principal: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1840M00072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .