Um estudo para avaliar endpoints multidomínios de um patch de ECG
Estudo clínico observacional de desfechos remotos, não invasivos e multidomínios em pacientes em recuperação de insuficiência cardíaca aguda descompensada
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade de um adesivo de monitoramento cardíaco vestível que pode ser usado no corpo para coletar várias medidas relacionadas à insuficiência cardíaca e desenvolver um conceito para ser potencialmente usado como uma nova medida. É crucial testar novas formas que facilitem a investigação de novos medicamentos e aumentem as nossas hipóteses de saber até que ponto irão funcionar bem no início do processo de desenvolvimento. Os resultados deste estudo serão úteis no planejamento de futuros programas de desenvolvimento de medicamentos destinados ao tratamento de pacientes com doenças cardíacas.
Este estudo será realizado em um único hospital, não é randomizado (não escolhido por acaso), exploratório, estudo no Reino Unido (Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust). O objetivo é envolver até 80 homens e mulheres recentemente admitidos devido a sintomas repentinos e graves de insuficiência cardíaca. Os participantes farão parte do estudo durante cerca de dois meses, com uma visita hospitalar após a alta, como é habitual nos centros de insuficiência cardíaca.
- A visita 1 (inscrição/triagem) avaliará a elegibilidade do participante para participar do estudo e para coletar dados iniciais imediatamente antes da alta após hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF). Os participantes serão treinados e receberão um adesivo de ECG para usar a partir desse momento em casa por um período de 4 a 7 dias.
- A Visita 2 (Visita de Acompanhamento) será realizada aproximadamente 6 a 8 semanas após a Visita 1 e esta será a visita final ao local relacionada ao estudo. Os participantes receberão um adesivo de ECG para usar em casa pela segunda vez por um período de 4 a 7 dias.
- Visita 3 (Revisão de Prontuários Médicos). É uma revisão do estado de saúde por meio de registros médicos pela equipe do estudo. Não se espera que o participante compareça ao hospital para nenhuma consulta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão identificados por meio da revisão de listas de pacientes internados, conversas com profissionais de saúde e revisão de anotações médicas. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão abordados ainda no hospital, mas com alta pela equipe de pesquisa que perguntará se eles estão interessados em participar do estudo.
Serão inscritos no estudo até 80 participantes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca de acordo com os últimos critérios da ESC
- Causa primária de internação por insuficiência cardíaca descompensada
- Disposto e capaz de completar todas as visitas e avaliações de acordo com o protocolo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia de substituição renal
- Dispositivo cardíaco implantado (ou outro) in situ, marcapasso cardíaco, desfibrilador ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou outro dispositivo de assistência ventricular in situ
- Atualmente recebendo quimioterapia
- Recebendo cuidados de fim de vida
- Antibióticos na alta ou tem uma infecção grave
- Hipersensibilidade ao adesivo/materiais do adesivo
- Condição ou dano da pele que impeça o uso do adesivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas variáveis medidas pelo patch entre a linha de base e o acompanhamento em 6-8 semanas (variáveis múltiplas) usando o patch de ECG.
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Completude dos dados em geral e por variável do patch de ECG, adesão do participante, relação sinal-ruído, avaliação da qualidade dia versus noite usando o patch de ECG.
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlação entre uma mudança nas variáveis do patch de ECG (múltiplas) e uma mudança no KCCQ 6-8 semanas após a alta hospitalar após admissão por ADHF.
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlação entre parâmetros clínicos, e. NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR e as variáveis do patch usando dados da Visita 1 (comparações múltiplas).
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlação entre alteração no NT-proBNP, PA, FC, peso corporal, extensão do edema periférico, classe NYHA etc. e alteração nas variáveis do adesivo (comparações múltiplas).
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlação entre mudança no teste de sentar e levantar no minuto, escore de fragilidade, teste de preensão manual e mudança nas variáveis do patch (comparações múltiplas).
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Investigador principal: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Investigador principal: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1840M00072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de participantes individuais do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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