Исследование по оценке мультидоменных конечных точек участка ЭКГ
Клиническое наблюдательное исследование отдаленных, неинвазивных, многодоменных конечных точек у пациентов, выздоравливающих от острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Целью данного исследования является оценка полезности носимого пластыря для мониторинга сердца, который можно носить на теле для сбора различных показателей, связанных с сердечной недостаточностью, и разработка концепции, которая потенциально может быть использована в качестве нового измерения. Крайне важно опробовать новые способы, которые облегчат исследование новых лекарств и повысят наши шансы узнать, насколько хорошо они будут работать на ранних этапах процесса разработки. Результаты этого исследования будут полезны при планировании будущих программ разработки лекарств, направленных на лечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Это исследование будет проводиться в одной больнице, оно является нерандомизированным (выбранным не случайно), исследовательским исследованием в Соединенном Королевстве (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Целью проекта является участие до 80 мужчин и женщин, недавно госпитализированных из-за внезапных тяжелых симптомов сердечной недостаточности. Участники будут участвовать в исследовании около двух месяцев, с одним посещением больницы после выписки, как это обычно делается в центрах сердечной недостаточности.
- Визит 1 (регистрация/скрининг) позволит оценить право участника на участие в исследовании и сбор исходных данных непосредственно перед выпиской после госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). Участники пройдут обучение и получат пластырь ЭКГ, который с этого момента можно будет носить дома в течение 4–7 дней.
- Визит 2 (последующий визит) будет проведен примерно через 6–8 недель после визита 1, и это будет последнее посещение объекта, связанное с исследованием. Участники получат пластырь ЭКГ, который можно будет носить дома во второй раз в течение 4–7 дней.
- Посещение 3 (Просмотр медицинских записей). Это проверка состояния здоровья исследовательской группой с использованием медицинских записей. Ожидается, что участник не будет посещать больницу ни на какие приемы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9PQ
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут идентифицированы путем проверки списков стационарных пациентов, бесед с медицинскими работниками и изучения медицинских записей. Исследовательская группа, которая соответствует критериям отбора в исследование, свяжется с участниками, которые еще находятся в больнице, но в связи с выпиской, и спросит, заинтересованы ли они в участии в исследовании.
В исследовании примут участие до 80 участников мужского и женского пола старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности по последним критериям ESC.
- Основная причина госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Желание и возможность завершить все посещения и оценки в соответствии с протоколом
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Получающие заместительную почечную терапию
- Имплантированное сердечное (или другое) устройство на месте, кардиостимулятор, дефибриллятор или другие имплантированные электронные устройства или другое желудочковое вспомогательное устройство на месте
- В настоящее время проходит химиотерапию
- Получение ухода в конце жизни
- Антибиотики при выписке или тяжелая инфекция
- Повышенная чувствительность к клею пластыря/материалам, содержащимся в пластыре.
- Состояние кожи или повреждения, препятствующие ношению пластыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение переменных, измеренных с помощью пластыря, между исходным уровнем и последующим наблюдением через 6–8 недель (несколько переменных) с использованием патча ЭКГ.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полнота данных в целом и для каждой переменной участка ЭКГ, приверженность участников, соотношение сигнал/шум, оценка качества в дневное и ночное время с использованием участка ЭКГ.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Корреляция между изменением переменных патча ЭКГ (множественными) и изменением KCCQ через 6-8 недель после выписки из больницы после госпитализации по поводу ОДСН.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Корреляция между клиническими параметрами, например NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR и переменные патча с использованием данных визита 1 (множественные сравнения).
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Корреляция между изменением NT-proBNP, АД, ЧСС, массы тела, степени периферических отеков, класса NYHA и т. д. и изменением переменных пластыря (множественные сравнения).
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Корреляция между изменением в течение одной минуты теста «сидение-стойка», показателем слабости, тестом на захват руки и изменением переменных пластыря (множественные сравнения).
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Главный следователь: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Главный следователь: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1840M00072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .