Un estudio para evaluar criterios de valoración multidominio de un parche de ECG
Estudio clínico observacional de criterios de valoración multidominio remotos, no invasivos en pacientes que se recuperan de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de un parche de monitoreo cardíaco portátil que se puede usar en el cuerpo para recopilar varias mediciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca y desarrollar un concepto que potencialmente se utilizará como una nueva medición. Es fundamental probar nuevas formas que faciliten la investigación de nuevos medicamentos y aumenten nuestras posibilidades de saber qué tan bien funcionarán en las primeras etapas del proceso de desarrollo. Los resultados de este estudio serán útiles en la planificación de futuros programas de desarrollo de fármacos destinados al tratamiento de pacientes con enfermedades cardíacas.
Este estudio se llevará a cabo en un solo hospital, es un estudio exploratorio no aleatorio (no elegido al azar) en el Reino Unido (Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust). Su objetivo es involucrar hasta 80 hombres y mujeres ingresados recientemente debido a síntomas repentinos y graves de insuficiencia cardíaca. Los participantes formarán parte del estudio durante aproximadamente dos meses, con una visita al hospital después del alta, como se hace habitualmente en los centros de insuficiencia cardíaca.
- La Visita 1 (Inscripción/Selección) evaluará la elegibilidad del participante para participar en el estudio y para recopilar datos de referencia inmediatamente antes del alta después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD). Los participantes serán capacitados y recibirán un parche de ECG para usar a partir de ese momento en casa por un período de 4 a 7 días.
- La visita 2 (visita de seguimiento) se realizará aproximadamente entre 6 y 8 semanas después de la visita 1 y esta será la visita final al sitio relacionada con el estudio. Los participantes recibirán un parche de ECG para usar en casa por segunda vez durante un período de 4 a 7 días.
- Visita 3 (Revisión de Historias Médicas). Es una revisión del estado de salud utilizando registros médicos por parte del equipo de estudio. No se espera que el participante asista al hospital para ninguna cita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio se identificarán mediante la revisión de las listas de pacientes hospitalizados, conversaciones con proveedores de atención médica y revisión de notas médicas. Se contactará a los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio mientras aún estén en el hospital, pero el equipo de investigación les dará el alta y les preguntará si están interesados en participar en el estudio.
En el estudio se inscribirán hasta 80 participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca según los últimos criterios de la ESC.
- Causa primaria de hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones según el protocolo.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia de reemplazo renal
- Dispositivo cardíaco (u otro) implantado in situ, marcapasos cardíaco, desfibrilador u otros dispositivos electrónicos implantados u otro dispositivo de asistencia ventricular in situ
- Actualmente recibiendo quimioterapia
- Recibir atención al final de la vida
- Antibióticos al momento del alta o tiene una infección grave.
- Hipersensibilidad al adhesivo/materiales del parche
- Condición o daño de la piel que impide el uso del parche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las variables medidas con el parche entre el inicio y el seguimiento a las 6-8 semanas (múltiples variables) utilizando el parche de ECG.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los datos en general y por variable de parche de ECG, adherencia de los participantes, relación señal-ruido, evaluación de la calidad diurna versus nocturna mediante el parche de ECG.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlación entre un cambio en las variables del parche de ECG (múltiples) y un cambio en el KCCQ a las 6-8 semanas después del alta hospitalaria tras el ingreso por ICA.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlación entre parámetros clínicos, p.e. NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR y las variables del parche utilizando datos de la Visita 1 (múltiples comparaciones).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlación entre el cambio en NT-proBNP, PA, FC, peso corporal, extensión del edema periférico, clase NYHA, etc. y el cambio en las variables del parche (comparaciones múltiples).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Correlación entre el cambio en la prueba de sentarse y levantarse de un minuto, la puntuación de fragilidad, la prueba de agarre manual y el cambio en las variables del parche (comparaciones múltiples).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Investigador principal: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Investigador principal: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1840M00072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .