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评估心电图贴片多域端点的研究

2024年4月17日 更新者：AstraZeneca

急性失代偿性心力衰竭患者康复中远程、无创、多领域终点的临床观察研究

本研究旨在评估可穿戴心脏监测贴片的实用性，该贴片可以佩戴在身体上以收集与心力衰竭相关的各种测量结果，并开发一个可能用作新测量结果的概念。 测试新方法至关重要，这些方法可以使新药研究变得更容易，并增加我们在开发过程早期了解它们效果如何的机会。 这项研究的结果将有助于规划未来治疗心脏病患者的药物开发计划。

这项研究将在英国的一家医院（莱斯特大学医院 NHS 信托基金）进行，是非随机（不是偶然选择）的探索性研究。 它的目标是让多达 80 名最近因突发严重心力衰竭症状而入院的男性和女性患者参与其中。 参与者将参加大约两个月的研究，出院后会去医院一次，就像心力衰竭中心通常所做的那样。

  • 访视 1（入组/筛选）将评估参与者参与研究的资格以及因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院后出院前立即收集基线数据的资格。 参与者将接受培训并收到心电图贴片，从那一刻起，参与者可以在家佩戴 4 至 7 天。
  • 第 2 次访问（后续访问）将在第 1 次访问后大约 6-8 周进行，这将是最后一次与研究相关的现场访问。 参与者将收到一个心电图贴片，可在家中第二次佩戴，为期 4 至 7 天。
  • 访视 3（医疗记录审查）。 这是研究小组利用医疗记录对健康状况进行的审查。 参与者不应前往医院进行任何预约

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Leicester、英国、LE3 9PQ
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过审查医院住院患者名单、与医疗保健提供者的对话以及审查医疗记录来确定潜在的研究参与者。 研究团队将在住院但即将出院时联系符合研究资格标准的参与者，询问他们是否有兴趣参加研究。

最多 80 名 18 岁以上的男性和女性参与者将参加这项研究。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 根据最新ESC标准确诊心力衰竭
  • 失代偿性心力衰竭住院的主要原因
  • 愿意并且能够按照协议完成所有访问和评估
  • 在任何特定研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 接受肾脏替代治疗
  • 原位植入心脏（或其他）装置、心脏起搏器、除颤器或其他植入电子装置或其他原位心室辅助装置
  • 目前正在接受化疗
  • 接受临终关怀
  • 出院时使用抗生素或有严重感染
  • 对贴片中的粘合剂/材料过敏
  • 皮肤状况或损伤导致无法佩戴贴片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 ECG 贴片测量基线和随访 6-8 周（多个变量）之间的贴片测量变量的变化。
大体时间：6-8周
6-8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体数据完整性和每个心电图贴片变量、参与者依从性、信噪比、使用心电图贴片进行质量的日间与夜间评估。
大体时间：6-8周
6-8周
因 ADHF 入院后出院 6-8 周时 ECG 贴片变量（多个）变化与 KCCQ 变化之间的相关性。
大体时间：6-8周
6-8周
临床参数之间的相关性，例如NT-pro BNP、KCCQ、BP、HR 和使用访问 1 数据的补丁变量（多重比较）。
大体时间：6-8周
6-8周
NT-proBNP、BP、HR、体重、外周水肿程度、NYHA 等级等变化与贴片变量变化之间的相关性（多重比较）。
大体时间：6-8周
6-8周
一分钟坐立测试、虚弱评分、握力测试的变化与贴片变量变化之间的相关性（多重比较）。
大体时间：6-8周
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Prof Iain Squire, BSc MBChB MD、Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年5月14日

研究完成 (估计的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1840M00072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人参与者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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