Een onderzoek om multidomein-eindpunten van een ECG-patch te beoordelen
Klinisch observationeel onderzoek naar afgelegen, niet-invasieve, multidomein eindpunten bij patiënten die herstellen van acuut gedecompenseerd hartfalen
Deze studie heeft tot doel het nut te evalueren van een draagbare hartbewakingspleister die op het lichaam kan worden gedragen om verschillende metingen met betrekking tot hartfalen te verzamelen en een concept te ontwikkelen dat mogelijk als een nieuwe meting kan worden gebruikt. Het is van cruciaal belang om nieuwe manieren uit te testen die het gemakkelijker maken om onderzoek naar nieuwe medicijnen te doen en onze kansen te vergroten om vroeg in het ontwikkelingsproces te weten hoe goed ze zullen werken. De resultaten van deze studie zullen nuttig zijn bij het plannen van toekomstige ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen gericht op de behandeling van patiënten met hartziekten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in één enkel ziekenhuis, het is een niet-gerandomiseerde (niet toevallig gekozen), verkennende studie in het Verenigd Koninkrijk (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Het doel is om maximaal 80 mannen en vrouwen te betrekken die onlangs zijn opgenomen vanwege plotselinge, ernstige symptomen van hartfalen. Deelnemers zullen ongeveer twee maanden aan het onderzoek deelnemen, met één ziekenhuisbezoek na ontslag, zoals gebruikelijk in hartfalencentra.
- Bij bezoek 1 (inschrijving/screening) wordt beoordeeld of de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek en voor het verzamelen van basisgegevens onmiddellijk voorafgaand aan ontslag na ziekenhuisopname wegens acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Deelnemers worden getraind en krijgen een ECG-pleister mee die ze vanaf dat moment thuis kunnen dragen gedurende een periode van 4 tot 7 dagen.
- Bezoek 2 (vervolgbezoek) zal ongeveer 6-8 weken na bezoek 1 plaatsvinden en dit zal het laatste studiegerelateerde locatiebezoek zijn. Deelnemers krijgen een ECG-pleister die ze voor een tweede keer thuis kunnen dragen gedurende een periode van 4 tot 7 dagen.
- Bezoek 3 (Beoordeling van medische dossiers). Het is een beoordeling van de gezondheidsstatus aan de hand van medische dossiers door het onderzoeksteam. Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij voor eventuele afspraken naar het ziekenhuis komt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Research Site
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9PQ
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers aan het onderzoek zullen worden geïdentificeerd door beoordeling van de lijsten van ziekenhuispatiënten, gesprekken met zorgverleners en beoordeling van medische notities. Deelnemers die aan de deelnamecriteria voor het onderzoek voldoen, worden benaderd terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen, maar binnenkort worden ontslagen, door het onderzoeksteam dat zal informeren of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
Maximaal 80 mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar zullen aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van hartfalen volgens de nieuwste ESC-criteria
- Primaire oorzaak van ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerd hartfalen
- Bereid en in staat om alle bezoeken en beoordelingen volgens protocol af te ronden
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van nierfunctievervangende therapie
- In situ geïmplanteerd hartapparaat (of ander apparaat), pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat of ander ventriculair hulpmiddel in situ
- Krijgt momenteel chemotherapie
- Het ontvangen van zorg rond het levenseinde
- Antibiotica bij ontslag of als u een ernstige infectie heeft
- Overgevoeligheid voor de lijm/materialen in de pleister
- Huidaandoening of schade die het dragen van de pleister verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de met de patch gemeten variabelen tussen baseline en follow-up na 6-8 weken (meerdere variabelen) met behulp van de ECG-pleister.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledigheid van de gegevens in het algemeen en per ECG-patchvariabele, therapietrouw van de deelnemer, signaal-ruisverhouding, dag- en nachtbeoordeling van de kwaliteit met behulp van de ECG-patch.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Correlatie tussen een verandering in ECG-patchvariabelen (meerdere) en verandering in KCCQ 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis na opname voor ADHF.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Correlatie tussen klinische parameters, b.v. NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR en de patchvariabelen met behulp van gegevens van bezoek 1 (meerdere vergelijkingen).
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Correlatie tussen verandering in NT-proBNP, BP, HR, lichaamsgewicht, omvang van perifeer oedeem, NYHA-klasse enz. en verandering in de patchvariabelen (meerdere vergelijkingen).
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Correlatie tussen verandering in zit-sta-test van één minuut, kwetsbaarheidsscore, handgreeptest en de verandering in patchvariabelen (meerdere vergelijkingen).
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1840M00072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .