Eine Studie zur Bewertung von Multidomänen-Endpunkten eines EKG-Patches

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen eines tragbaren Herzüberwachungspflasters zu bewerten, das am Körper getragen werden kann, um verschiedene Messungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu erfassen und ein Konzept zu entwickeln, das möglicherweise als neue Messung verwendet werden kann. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Wege auszuprobieren, die die Forschung nach neuen Medikamenten erleichtern und unsere Chancen erhöhen, frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen, wie gut sie funktionieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Planung künftiger Entwicklungsprogramme für Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Herzerkrankungen hilfreich sein.

Diese Studie wird in einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt. Es handelt sich um eine nicht randomisierte (nicht zufällig ausgewählte) explorative Studie im Vereinigten Königreich (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Ziel ist es, bis zu 80 Männer und Frauen einzubeziehen, die kürzlich wegen plötzlicher, schwerer Herzinsuffizienzsymptome aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden etwa zwei Monate lang an der Studie teilnehmen, mit einem Krankenhausbesuch nach der Entlassung, wie es in Herzinsuffizienzzentren üblich ist.

• Bei Besuch 1 (Einschreibung/Screening) wird die Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme an der Studie und für die Erhebung von Basisdaten unmittelbar vor der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) beurteilt. Die Teilnehmer werden geschult und erhalten ein EKG-Pflaster, das sie ab diesem Zeitpunkt für einen Zeitraum von 4 bis 7 Tagen zu Hause tragen können.
• Besuch 2 (Folgebesuch) wird etwa 6–8 Wochen nach Besuch 1 durchgeführt und ist der letzte studienbezogene Besuch vor Ort. Die Teilnehmer erhalten ein EKG-Pflaster, das sie für einen Zeitraum von 4 bis 7 Tagen ein zweites Mal zu Hause tragen können.
• Besuch 3 (Überprüfung der Krankenakten). Dabei handelt es sich um eine Überprüfung des Gesundheitszustands anhand von Krankenakten durch das Studienteam. Vom Teilnehmer wird nicht erwartet, dass er zu Terminen im Krankenhaus erscheint