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Uno studio per valutare gli endpoint multidominio di un patch ECG

17 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale clinico sugli endpoint remoti, non invasivi e multidominio in pazienti in recupero da insufficienza cardiaca acuta scompensata

Questo studio mira a valutare l'utilità di un cerotto indossabile per il monitoraggio cardiaco che può essere indossato sul corpo per raccogliere varie misurazioni relative all'insufficienza cardiaca e sviluppare un concetto da utilizzare potenzialmente come nuova misurazione. È fondamentale testare nuovi modi che semplifichino la ricerca di nuovi farmaci e aumentino le nostre possibilità di sapere quanto bene funzioneranno nelle prime fasi del processo di sviluppo. I risultati di questo studio saranno utili per pianificare futuri programmi di sviluppo di farmaci mirati al trattamento di pazienti con malattie cardiache.

Questo studio sarà condotto in un singolo ospedale, non è randomizzato (non scelto a caso), esplorativo, nel Regno Unito (University Hospitals of Leicester NHS Trust). Mira a coinvolgere fino a 80 uomini e donne recentemente ricoverati a causa di sintomi di insufficienza cardiaca grave e improvvisa. I partecipanti faranno parte dello studio per circa due mesi, con una visita ospedaliera dopo la dimissione, come comunemente fatto nei centri per l'insufficienza cardiaca.

  • La Visita 1 (arruolamento/screening) valuterà l'idoneità del partecipante a partecipare allo studio e a raccogliere i dati di base immediatamente prima della dimissione in seguito al ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). I partecipanti verranno formati e riceveranno un cerotto ECG da indossare da quel momento in poi a casa per un periodo da 4 a 7 giorni.
  • La Visita 2 (visita di follow-up) sarà condotta circa 6-8 settimane dopo la Visita 1 e questa sarà la visita finale in loco correlata allo studio. I partecipanti riceveranno un cerotto ECG da indossare a casa per la seconda volta per un periodo da 4 a 7 giorni.
  • Visita 3 (Revisione delle cartelle cliniche). Si tratta di una revisione dello stato di salute effettuata dal team di studio utilizzando le cartelle cliniche. Non è previsto che il partecipante si rechi in ospedale per eventuali appuntamenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9PQ
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati attraverso la revisione degli elenchi dei pazienti ricoverati in ospedale, le conversazioni con gli operatori sanitari e la revisione delle note mediche. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno contattati mentre sono ancora in ospedale ma saranno dimessi dal gruppo di ricerca che chiederà se sono interessati a partecipare allo studio.

Saranno arruolati nello studio fino a 80 partecipanti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di insufficienza cardiaca secondo i più recenti criteri ESC
  • Causa primaria di ricovero per scompenso cardiaco
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite e le valutazioni come da protocollo
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • In terapia sostitutiva renale
  • Dispositivo cardiaco impiantato (o altro) in situ, pacemaker cardiaco, defibrillatore o altri dispositivi elettronici impiantati o altro dispositivo di assistenza ventricolare in situ
  • Attualmente in chemioterapia
  • Ricevere cure di fine vita
  • Antibiotici alla dimissione o ha un'infezione grave
  • Ipersensibilità all'adesivo/ai materiali presenti nel cerotto
  • Condizione o danno della pelle che impedisce l'uso del cerotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle variabili misurate con il patch tra il basale e il follow-up a 6-8 settimane (variabili multiple) utilizzando il patch ECG.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completezza dei dati nel complesso e variabile per patch ECG, aderenza dei partecipanti, rapporto segnale/rumore, valutazione della qualità diurna rispetto a quella notturna utilizzando il patch ECG.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Correlazione tra una variazione delle variabili del patch ECG (multiple) e una variazione del KCCQ a 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale dopo il ricovero per ADHF.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Correlazione tra parametri clinici, ad es. NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR e variabili patch utilizzando i dati della Visita 1 (confronti multipli).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Correlazione tra variazione di NT-proBNP, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso corporeo, estensione dell'edema periferico, classe NYHA ecc. e variazione delle variabili del cerotto (confronti multipli).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Correlazione tra la variazione del test sit to stand in un minuto, il punteggio di fragilità, il test di presa della mano e la variazione delle variabili della patch (confronti multipli).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1840M00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti agli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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