ECG 패치의 다중 도메인 엔드포인트를 평가하기 위한 연구
급성 비보상성 심부전에서 회복 중인 환자의 원격, 비침습적, 다중 영역 종점에 대한 임상 관찰 연구
본 연구는 심부전과 관련된 다양한 측정값을 수집하기 위해 신체에 착용할 수 있는 웨어러블 심장 모니터링 패치의 유용성을 평가하고 잠재적으로 새로운 측정값으로 활용 가능한 개념을 개발하는 것을 목표로 합니다. 신약에 대한 연구를 더 쉽게 하고 개발 과정 초기에 해당 약물이 얼마나 잘 작동하는지 알 수 있는 기회를 높이는 새로운 방법을 테스트하는 것이 중요합니다. 본 연구의 결과는 향후 심장질환 환자 치료를 위한 약물 개발 프로그램을 계획하는 데 유용할 것입니다.
이 연구는 단일 병원에서 수행되며, 영국(Leicester NHS Trust의 대학 병원)에서 무작위로 선택되지 않고 탐색적 연구로 진행됩니다. 갑작스럽고 심각한 심부전 증상으로 인해 최근 입원한 최대 80명의 남성과 여성을 대상으로 하는 것이 목표입니다. 참가자들은 약 2개월 동안 연구에 참여하게 되며, 심부전 센터에서 흔히 하는 것처럼 퇴원 후 병원을 한 번 방문하게 됩니다.
- 방문 1(등록/심사)에서는 참가자의 연구 참여 적격성을 평가하고 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 인한 입원 후 퇴원 직전 기준 데이터 수집에 대해 평가합니다. 참가자들은 훈련을 받고 그 순간부터 4~7일 동안 집에서 착용할 ECG 패치를 받게 됩니다.
- 2차 방문(후속 방문)은 1차 방문 후 약 6~8주 후에 실시되며, 이것이 최종 연구 관련 현장 방문이 됩니다. 참가자는 4~7일 동안 두 번째로 집에서 착용할 ECG 패치를 받게 됩니다.
- 방문 3(의료 기록 검토). 연구팀이 의료기록을 활용해 건강상태를 검토한 것이다. 참가자는 약속을 위해 병원에 참석할 것으로 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Harefield, 영국, UB9 6JH
- Research Site
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Leicester, 영국, LE3 9PQ
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 병원 입원환자 목록 검토, 의료 서비스 제공자와의 대화 및 의료 기록 검토를 통해 식별됩니다. 연구 자격 기준을 충족하는 참가자는 병원에 있는 동안 접근할 예정이지만 퇴원할 예정인 연구진은 연구 참여에 관심이 있는지 문의할 것입니다.
18세 이상의 최대 80명의 남성 및 여성 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- 최신 ESC 기준에 따른 심부전 진단 확정
- 비대상성 심부전으로 인한 입원의 주요 원인
- 프로토콜에 따라 모든 방문과 평가를 완료할 의향과 능력이 있음
- 특정 연구 절차 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 신장대체요법을 받고 있다
- 현장 이식 심장(또는 기타) 장치, 심장박동기, 제세동기, 기타 이식 전자 장치 또는 기타 심실 보조 장치 현장
- 현재 항암치료를 받고 있는 중
- 임종간호 받기
- 퇴원 시 항생제를 복용 중이거나 심각한 감염이 있는 경우
- 패치 접착제/패치 소재에 대한 과민증
- 패치 착용을 방해하는 피부 상태 또는 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 패치를 사용하여 6~8주(다중 변수)에 기준선과 후속 조치 사이의 패치 측정 변수의 변화.
기간: 6~8주
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6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 및 ECG 패치 변수별 데이터 완전성, 참가자 준수, 신호 대 잡음비, ECG 패치를 사용한 주야간 품질 평가.
기간: 6~8주
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6~8주
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ADHF 입원 후 퇴원 후 6-8주에 ECG 패치 변수(다중)의 변화와 KCCQ의 변화 사이의 상관관계.
기간: 6~8주
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6~8주
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임상 매개변수 간의 상관관계(예: NT-pro BNP, KCCQ, BP, HR 및 1차 방문 데이터를 사용한 패치 변수(다중 비교).
기간: 6~8주
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6~8주
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NT-proBNP, BP, HR, 체중, 말초 부종 범위, NYHA 등급 등의 변화와 패치 변수의 변화 사이의 상관관계(다중 비교).
기간: 6~8주
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6~8주
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1분 동안 앉았다 일어서기 테스트의 변화, 노쇠 점수, 악력 테스트 및 패치 변수의 변화(다중 비교) 간의 상관 관계.
기간: 6~8주
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6~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Iain Squire, BSc MBChB MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- 수석 연구원: Dr Owais Dar, MD PhD, Royal Brompton & Harefield Hospitals,Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- 수석 연구원: Dr Joseph Cheriyan, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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